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TDCS domiciliare nella demenza frontotemporale o nel morbo di Alzheimer

25 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stimolazione elettrica domiciliare remota (tDCS) nell'afasia progressiva primaria (con demenza frontotemporale o patologia di Alzheimer) e lieve deterioramento cognitivo/Alzheimer.

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva e della formazione cognitiva computerizzata sul funzionamento esecutivo in soggetti con afasia primaria progressiva (PPA), decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Precedenti studi hanno dimostrato che la tDCS rispetto alla DLPFC ha portato a miglioramenti nel deficit di attenzione causato da ictus, morbo di Parkinson e depressione maggiore, nonché deficit del linguaggio causati da condizioni neurodegenerative come l'afasia primaria progressiva o il lieve deterioramento cognitivo. I ricercatori cercano di espandere questa letteratura studiando come la tDCS anodica accoppiata con e senza allenamento cognitivo avrà un impatto sul funzionamento esecutivo nella PPA con demenza frontotemporale o patologia del morbo di Alzheimer e lieve deterioramento cognitivo/morbo di Alzheimer (ad es. spostamento, aggiornamento, monitoraggio e manipolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo cross-over all'interno del soggetto, tutti i partecipanti riceveranno sia l'allenamento cognitivo che la stimolazione cerebrale tDCS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con l'allenamento cognitivo e la stimolazione cerebrale (doppia terapia) o solo con la stimolazione cerebrale (monoterapia) e riceveranno il programma di terapia complementare nel secondo ciclo di trattamento. Durante ogni periodo di terapia, i partecipanti riceveranno 50 sessioni di trattamento nel corso di circa 10 settimane. L'allenamento cognitivo computerizzato e la stimolazione cerebrale saranno entrambi preprogrammati per essere eseguiti a casa dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere clinicamente diagnosticato PPA, FTD, MCI o AD lieve. La diagnosi si baserà su test neuropsicologici, test del linguaggio (più comunemente la Western Aphasia Battery), risonanza magnetica e valutazione clinica.
  • Deve essere destrorso.
  • Deve essere competente in inglese.
  • Deve avere un'istruzione minima di scuola superiore.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva non corretta mediante autovalutazione.
  • Ictus/altro disturbo neurologico premorboso che colpisce il cervello.
  • Qualsiasi altro disturbo evolutivo dell'apprendimento basato sul linguaggio diverso dalla PPA.
  • Incapacità di seguire le indicazioni per le attività di base.
  • Saranno esclusi disturbi psichiatrici preesistenti come disturbi comportamentali, depressione grave e schizofrenia che non consentono loro di rispettare o seguire il programma di studio e requisiti come valutazione e terapia ripetute.

Criteri di esclusione per la partecipazione alla risonanza magnetica:

  • Claustrofobia grave.
  • Pacemaker cardiaci o impianti ferromagnetici.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo sul DLPFC + intervento/i cognitivo/i
I partecipanti riceveranno prima tDCS attivo su DLPFC + Interventi cognitivi e poi riceveranno solo l'intervento tDCS attivo dopo un periodo di sospensione di tre mesi.
Dispositivo: TDCS attivo (tDCS) su DLPFC
Dispositivo: la tDCS attiva sulla stimolazione DLPFC verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante (Mind STIM). La corrente elettrica verrà somministrata a una regione pre-specificata del cervello (DLPFC). La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 milliampere (mA) (densità di corrente stimata 0,04 mA/cm2; carica totale stimata 0,048 Coulomb/cm2) in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti.
Altro: Allenamento cognitivo computerizzato
Training Cognitivo Computerizzato (BrainHQ o Constant Therapy)
Sperimentale: TDCS attivo solo su DLPFC
I partecipanti riceveranno prima tDCS attivo sull'intervento solo DLPFC e poi riceveranno tDCS attivo + Interventi cognitivi dopo un periodo di washout di tre mesi.
Dispositivo: TDCS attivo (tDCS) su DLPFC
Dispositivo: la tDCS attiva sulla stimolazione DLPFC verrà erogata da uno stimolatore a corrente costante (Mind STIM). La corrente elettrica verrà somministrata a una regione pre-specificata del cervello (DLPFC). La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 milliampere (mA) (densità di corrente stimata 0,04 mA/cm2; carica totale stimata 0,048 Coulomb/cm2) in modo simile a una rampa per un massimo di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel risultato composito della lingua
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Un risultato composito in una sola lingua sarà generato calcolando la media dei punteggi z dei seguenti compiti di denominazione orale e scritta, ortografia e comprensione e ripetizione delle frasi: Philadelphia Naming Test (Short Form), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, ripetizione della frase del National Alzheimer's Coordinating Center. Gli investigatori prenderanno il punteggio z per ogni attività e li aggregheranno per ottenere un punteggio z composito.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Modifica del risultato composito esecutivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Un singolo composito esecutivo sarà generato calcolando la media dei punteggi z delle attività seguenti che riflettono rispettivamente nuovo apprendimento e memoria, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo, attenzione e memoria di lavoro e fluidità verbale: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A e B, attività di rete di attenzione, intervallo di cifre e spazio e fluidità di categoria e fluidità verbale. Gli investigatori prenderanno il punteggio z per ogni attività e li aggregheranno per ottenere un punteggio z composito.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Variazione dei punteggi cognitivi globali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Segnato su 30 punti, più alto è meglio.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attenzione selettiva e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando l'Attention Network Task (ANT). Un punteggio di efficienza per l'attenzione dell'esecutivo viene derivato confrontando i punteggi delle prove con flanker congruenti con quelli delle prove con flanker incongruenti. I soggetti tenderanno ad essere più lenti e meno accurati per le prove incongruenti, la dimensione dei diversi indica la misura in cui un individuo può sopprimere le tendenze di risposta contrastanti. Una maggiore differenza tra il punteggio delle prove congruenti e incongruenti indica una minore efficienza esecutiva.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Cambiamento nell'attenzione e cambio di attività
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando i punteggi Trail Making Task e N-Back (2-back). Il Trail Making Test viene valutato in base al tempo. Meno tempo necessario per completare l'attività è indicativo di un migliore cambio di attività. L'attività N-back è un'attività consolidata che valuta la memoria di lavoro e la capacità della memoria di lavoro. Ai partecipanti vengono presentate parole in sequenza e viene loro chiesto di rispondere se la parola corrente corrisponde a quella presentata 2 parole fa. Il punteggio sarà basato sul numero totale di risposte corrette (tasso di successo) meno il numero di risposte errate (tasso di falsi allarmi), dove un punteggio maggiore è migliore.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Modifica della capacità della memoria di lavoro.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento
Questo sarà misurato utilizzando Digit Span Backward per la memoria di lavoro verbale e Spatial Span Backward per la memoria di lavoro spaziale. Il digit span all'indietro è un compito consolidato che valuta la memoria verbale immediata meccanica e la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene presentata una serie di cifre e viene chiesto di ripetere le cifre in ordine inverso. Il compito Spatial Span è analogo al Digit Span Task, ma invece ai partecipanti viene presentata una serie di quadrati che vengono presentati in sequenza e devono essere toccati nello stesso ordine. Per entrambe le attività il punteggio si basa sul numero di cifre o blocchi mostrati in una prova (ad es. 1,7 è di 2 cifre). Ci sono due prove per ogni span, se entrambe le prove sono corrette il punteggio è un numero intero (cioè 2). Se una prova non è corretta in un intervallo, sottrarre 0,5 da quel livello (ad es. 1.5). L'aumento del punteggio da prima a dopo l'intervento è considerato un vantaggio.
Prima dell'intervento, subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Ybrain Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDCS attivo (tDCS) su DLPFC

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