Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy tDCS w otępieniu czołowo-skroniowym lub chorobie Alzheimera

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zdalna domowa stymulacja elektryczna (tDCS) w pierwotnej postępującej afazji (z otępieniem czołowo-skroniowym lub chorobą Alzheimera) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi/chorobą Alzheimera.

Głównym celem tych badań jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu i komputerowego treningu poznawczego na funkcjonowanie wykonawcze u osób z pierwotnie postępującą afazją (PPA), łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub demencją. W tym badaniu badacze wykorzystają przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) do stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Wcześniejsze badania wykazały, że tDCS w porównaniu z DLPFC doprowadziło do poprawy deficytu uwagi spowodowanego udarem, chorobą Parkinsona i dużą depresją, a także deficytów językowych spowodowanych stanami neurodegeneracyjnymi, takimi jak pierwotna postępująca afazja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Badacze starają się rozszerzyć tę literaturę, badając, w jaki sposób anodalny tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym i bez niego wpłynie na funkcjonowanie wykonawcze w PPA z patologią otępienia czołowo-skroniowego lub choroby Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi / chorobą Alzheimera (np. przesuwanie, aktualizowanie, monitorowanie i manipulowanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym protokole cross-over wewnątrz podmiotu wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno trening poznawczy, jak i stymulację mózgu tDCS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia treningu poznawczego i stymulacji mózgu (terapia podwójna) lub samej stymulacji mózgu (monoterapia) i otrzymają program terapii uzupełniającej w drugiej rundzie leczenia. Podczas każdego okresu terapii uczestnicy otrzymają 50 sesji terapeutycznych w ciągu około 10 tygodni. Skomputeryzowany trening poznawczy i stymulacja mózgu będą zaprogramowane do wykonania przez uczestnika w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć klinicznie zdiagnozowane PPA, FTD, MCI lub łagodną AD. Diagnoza będzie oparta na testach neuropsychologicznych, testach językowych (najczęściej baterii Western Aphasia), MRI i ocenie klinicznej.
  • Musi być praworęczny.
  • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim.
  • Musi mieć wykształcenie co najmniej średnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu według samoopisu.
  • Udar/inne przedchorobowe zaburzenie neurologiczne wpływające na mózg.
  • Każde inne rozwojowe zaburzenie uczenia się oparte na języku inne niż PPA.
  • Niezdolność do podążania za wskazówkami dotyczącymi zadań podstawowych.
  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia zachowania, ciężka depresja i schizofrenia, które uniemożliwiają im przestrzeganie lub przestrzeganie harmonogramu badań i wymagań, takich jak powtórna ocena i terapia, zostaną wykluczone.

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu MRI:

  • Ciężka klaustrofobia.
  • Rozruszniki serca lub implanty ferromagnetyczne.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS na DLPFC + Interwencje poznawcze
Uczestnicy otrzymają najpierw aktywną interwencję tDCS na DLPFC + interwencję poznawczą, a następnie otrzymają tylko aktywną interwencję tDCS po trzymiesięcznym okresie wymywania.
Urządzenie: Aktywny tDCS (tDCS) na DLPFC
Urządzenie: Aktywny tDCS na DLPFC Stymulacja będzie dostarczana przez stymulator prądu stałego (Mind STIM). Prąd elektryczny zostanie podany do określonego obszaru mózgu (DLPFC). Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) (szacowana gęstość prądu 0,04 mA/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048 Coulomba/cm2) w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut.
Inny: Skomputeryzowane szkolenie poznawcze
Skomputeryzowany trening poznawczy (BrainHQ lub ciągła terapia)
Eksperymentalny: Aktywny tDCS tylko w DLPFC
Uczestnicy otrzymają najpierw aktywny tDCS w przypadku interwencji wyłącznie DLPFC, a następnie otrzymają aktywny(e) interwencje poznawcze tDCS + po trzymiesięcznym okresie wymywania.
Urządzenie: Aktywny tDCS (tDCS) na DLPFC
Urządzenie: Aktywny tDCS na DLPFC Stymulacja będzie dostarczana przez stymulator prądu stałego (Mind STIM). Prąd elektryczny zostanie podany do określonego obszaru mózgu (DLPFC). Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) (szacowana gęstość prądu 0,04 mA/cm2; szacowany całkowity ładunek 0,048 Coulomba/cm2) w sposób przypominający rampę przez maksymalnie 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku językowego
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Wynik złożony z jednego języka zostanie wygenerowany przez obliczenie średniej wyników z następujących zadań dotyczących ustnego i pisemnego nazywania, pisowni oraz rozumienia i powtarzania zdań: Philadelphia Naming Test (krótka forma), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Centre Powtórzenie zdania. Badacze wezmą wynik Z dla każdego zadania i zsumują je, aby uzyskać złożony wynik Z.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana w złożonym wyniku wykonawczym
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Pojedynczy kompozyt wykonawczy zostanie wygenerowany przez obliczenie średniej z-score poniższych zadań odzwierciedlających odpowiednio nową naukę i pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze, uwagę i pamięć roboczą oraz płynność werbalną: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A i B, Zadanie sieci uwagi, Rozpiętość cyfrowa i przestrzenna oraz Płynność kategorii i Fluencja słowna. Badacze wezmą wynik Z dla każdego zadania i zsumują je, aby uzyskać złożony wynik Z.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana globalnych wyników poznawczych
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Zdobyte na 30 punktów, im wyżej, tym lepiej.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana selektywnej uwagi i elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą zadania sieci uwagi (ANT). Wynik skuteczności uwagi kierownictwa uzyskuje się przez porównanie wyników prób z przystającymi flankerami z próbami z niespójnymi flankerami. Badani będą zwykle wolniejsi i mniej dokładni w niespójnych próbach, wielkość różnych wskazuje, w jakim stopniu dana osoba może stłumić sprzeczne tendencje do reagowania. Większa różnica między wynikami prób zgodnych i niespójnych wskazuje na niższą efektywność wykonawczą.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana uwagi i przełączanie zadań
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą wyników zadania tworzenia szlaków i N-Back (2-back). Test tworzenia szlaków jest oceniany na podstawie czasu. Krótszy czas potrzebny na wykonanie zadania wskazuje na lepsze przełączanie zadań. Zadanie N-back jest dobrze ugruntowanym zadaniem, które ocenia pamięć roboczą i pojemność pamięci roboczej. Uczestnikom prezentowane są słowa w kolejności i instruowane, aby odpowiedzieć, czy obecne słowo pasuje do tego, które zostało przedstawione 2 słowa wcześniej. Punktacja będzie oparta na całkowitej liczbie poprawnych odpowiedzi (współczynnik trafień) pomniejszonej o liczbę błędnych odpowiedzi (wskaźnik fałszywych alarmów), gdzie wyższy wynik jest lepszy.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zmiana pojemności pamięci roboczej.
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
Zostanie to zmierzone za pomocą Digit Span Backward dla werbalnej pamięci roboczej i przestrzennej rozpiętości wstecz dla przestrzennej pamięci roboczej. Rozpiętość cyfr wstecz to dobrze ugruntowane zadanie, które ocenia na pamięć bezpośrednią pamięć werbalną i pamięć roboczą. Uczestnicy otrzymują serię cyfr i są proszeni o powtórzenie cyfr w odwrotnej kolejności. Zadanie rozpiętości przestrzennej jest analogiczne do zadania rozpiętości cyfr, ale zamiast tego uczestnicy otrzymują tablicę kwadratów, które są prezentowane sekwencyjnie i muszą być dotykane w tej samej kolejności. W przypadku obu zadań punktacja jest oparta na liczbie cyfr lub bloków pokazanych w próbie (tj. 1,7 to 2 cyfry). Istnieją dwie próby dla każdego przęsła, jeśli obie próby są poprawne, wynik jest liczbą całkowitą (tj. 2). Jeśli jedna próba jest nieprawidłowa w przedziale, odejmij 0,5 od tego poziomu (tj. 1,5). Wzrost wyniku w porównaniu z interwencją przed i po interwencji jest uważany za korzyść.
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Ybrain Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS (tDCS) na DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj