Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde tDCS bij frontotemporale dementie of de ziekte van Alzheimer

25 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Op afstand thuis gebaseerde elektrische stimulatie (tDCS) bij primaire progressieve afasie (met frontotemporale dementie of de ziekte van Alzheimer) en milde cognitieve stoornissen/Alzheimer.

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie en computergestuurde cognitieve training op het executief functioneren bij personen met primaire progressieve afasie (PPA), milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie. In deze studie zullen onderzoekers transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gebruiken om de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te stimuleren. Eerdere studies hebben aangetoond dat tDCS boven de DLPFC leidde tot verbeteringen in aandachtstekort veroorzaakt door een beroerte, de ziekte van Parkinson en ernstige depressie, evenals taalstoornissen veroorzaakt door neurodegeneratieve aandoeningen zoals primaire progressieve afasie of milde cognitieve stoornissen. De onderzoekers proberen deze literatuur uit te breiden door te onderzoeken hoe anodale tDCS gecombineerd met en zonder cognitieve training het executief functioneren zal beïnvloeden bij PPA met frontotemporale dementie of de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen/ziekte van Alzheimer (bijv. verschuiven, bijwerken, bewaken en manipuleren).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit binnen-onderwerp cross-over protocol krijgen alle deelnemers zowel cognitieve training als hersenstimulatie tDCS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te beginnen met cognitieve training en hersenstimulatie (duale therapie) of alleen hersenstimulatie (monotherapie) en zullen het aanvullende therapieprogramma in de tweede behandelingsronde ontvangen. Tijdens elke therapieperiode krijgen de deelnemers 50 behandelsessies in de loop van ongeveer 10 weken. De computergestuurde cognitieve training en hersenstimulatie worden beide voorgeprogrammeerd om thuis door de deelnemer te worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet klinisch gediagnosticeerd zijn met PPA, FTD, MCI of milde AD. De diagnose zal gebaseerd zijn op neuropsychologische tests, taaltesten (meestal de Western Aphasia Battery), MRI en klinische beoordeling.
  • Moet rechtshandig zijn.
  • Moet bekwaam zijn in het Engels.
  • Moet minimaal een middelbare school opleiding hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve beperking door zelfrapportage.
  • Beroerte/andere premorbide neurologische aandoening die de hersenen aantast.
  • Elke andere op taal gebaseerde leerstoornis anders dan PPA.
  • Onvermogen om aanwijzingen voor basistaken op te volgen.
  • Reeds bestaande psychiatrische stoornissen zoals gedragsstoornissen, ernstige depressie en schizofrenie waardoor ze het studieschema niet kunnen naleven of volgen en vereisten zoals herhaalde evaluatie en therapie worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria voor MRI-deelname:

  • Ernstige claustrofobie.
  • Pacemakers of ferromagnetische implantaten.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS op de DLPFC + cognitieve interventie(s)
Deelnemers ontvangen eerst actieve tDCS op DLPFC + Cognitieve Interventie(s) en ontvangen daarna alleen actieve tDCS-interventie na een wash-outperiode van drie maanden.
Apparaat: Actieve tDCS (tDCS) op DLPFC
Apparaat: Actieve tDCS op DLPFC Stimulatie wordt geleverd door een constante stroomstimulator (Mind STIM). De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen (DLPFC). De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 milliampère (mA) (geschatte stroomdichtheid 0,04 mA/cm2; geschatte totale lading 0,048 Coulombs/cm2) op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten.
Ander: Geautomatiseerde cognitieve training
Geautomatiseerde cognitieve training (BrainHQ of constante therapie)
Experimenteel: Alleen actieve tDCS op de DLPFC
Deelnemers krijgen eerst actieve tDCS op de DLPFC-interventie en ontvangen daarna actieve tDCS + cognitieve interventie(s) na een wash-outperiode van drie maanden.
Apparaat: Actieve tDCS (tDCS) op DLPFC
Apparaat: Actieve tDCS op DLPFC Stimulatie wordt geleverd door een constante stroomstimulator (Mind STIM). De elektrische stroom wordt toegediend aan een vooraf gespecificeerd gebied van de hersenen (DLPFC). De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 milliampère (mA) (geschatte stroomdichtheid 0,04 mA/cm2; geschatte totale lading 0,048 Coulombs/cm2) op een hellingachtige manier gedurende maximaal 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde taaluitkomst
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie
Een samengestelde uitkomst voor één enkele taal wordt gegenereerd door het gemiddelde van de z-scores te berekenen voor de volgende mondelinge en schriftelijke taken voor naamgeving, spelling en zinsbegrip en herhaling: Philadelphia Naming Test (korte vorm), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center Zinherhaling. De onderzoekers nemen de z-score voor elke taak en voegen deze samen om een ​​samengestelde z-score te krijgen.
Voor interventie, direct na interventie
Verandering in Executive Composite Outcome
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie
Er wordt een enkele uitvoerende samenstelling gegenereerd door het gemiddelde van de z-scores van de onderstaande taken te berekenen die respectievelijk nieuw leren en geheugen, verwerkingssnelheid en executief functioneren, aandacht en werkgeheugen en verbale vloeiendheid weerspiegelen: Rey Auditieve Verbale Leertest, Trail Making Test A en B, Aandachtsnetwerktaak, Cijfer- en ruimtebereik, en Categorievloeiendheid en Verbal Fluency. De onderzoekers nemen de z-score voor elke taak en voegen deze samen om een ​​samengestelde z-score te krijgen.
Voor interventie, direct na interventie
Verandering in wereldwijde cognitieve scores
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gescoord op 30 punten, hoger is beter.
Voor interventie, direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Attention Network Task (ANT). Een efficiëntiescore voor executieve aandacht wordt afgeleid door scores op trials met congruente flankers te vergelijken met trials met incongruente flankers. Proefpersonen zullen de neiging hebben langzamer en minder nauwkeurig te zijn voor incongruente onderzoeken, de grootte van de verschillen geeft aan in hoeverre een individu tegenstrijdige responstendensen kan onderdrukken. Een groter verschil tussen congruente en incongruente trialscore duidt op een lagere uitvoerende efficiëntie.
Voor interventie, direct na interventie
Verandering in aandacht en taakwisseling
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie
Dit wordt gemeten met behulp van Trail Making Task en N-Back (2-back) scores. De Trail Making Test wordt gescoord op tijd. Minder tijd die nodig is om de taak te voltooien, wijst op een betere taakwisseling. De N-back-taak is een gevestigde taak die het werkgeheugen en de werkgeheugencapaciteit beoordeelt. Deelnemers krijgen achtereenvolgens woorden te zien en krijgen de opdracht om te antwoorden of het huidige woord overeenkomt met het woord dat 2 woorden geleden is gepresenteerd. De score wordt gebaseerd op het totale aantal juiste reacties (trefpercentage) min het aantal onjuiste reacties (vals alarmpercentage), waarbij een hogere score beter is.
Voor interventie, direct na interventie
Verandering in werkgeheugencapaciteit.
Tijdsspanne: Voor interventie, direct na interventie
Dit wordt gemeten met behulp van Digit Span Backward voor verbaal werkgeheugen en Spatial Span Backward voor ruimtelijk werkgeheugen. De cijferreeks achterwaarts is een gevestigde taak die het onmiddellijke verbale geheugen en het werkgeheugen uit het hoofd beoordeelt. Deelnemers krijgen een reeks cijfers te zien en krijgen de opdracht om de cijfers in omgekeerde volgorde te herhalen. De ruimtelijke span-taak is analoog aan de Digit Span-taak, maar in plaats daarvan krijgen de deelnemers een reeks vierkanten te zien die opeenvolgend worden gepresenteerd en in dezelfde volgorde moeten worden aangeraakt. Voor beide taken is de score gebaseerd op het aantal cijfers of blokken dat in een proef wordt getoond (d.w.z. 1,7 is 2 cijfers). Er zijn twee pogingen voor elke reeks, als beide pogingen correct zijn, is de score een geheel getal (d.w.z. 2). Als één poging in een reeks onjuist is, trekt u 0,5 af van dat niveau (d.w.z. 1.5). Verhoging van de score van vóór tot na de interventie wordt als een voordeel beschouwd.
Voor interventie, direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Ybrain Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren