Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert tDCS ved frontotemporal demens eller Alzheimers sykdom

25. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Fjernstyrt hjemmebasert elektrisk stimulering (tDCS) ved primær progressiv afasi (med frontotemporal demens eller Alzheimers patologi) og mild kognitiv svikt/Alzheimers.

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av ikke-invasiv hjernestimulering og datastyrt kognitiv trening på utøvende funksjon hos personer med primær progressiv afasi (PPA), mild kognitiv svikt (MCI) eller demens. I denne studien vil etterforskerne bruke transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å stimulere venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Tidligere studier har vist at tDCS i forhold til DLPFC førte til forbedringer i oppmerksomhetssvikt forårsaket av hjerneslag, Parkinsons sykdom og alvorlig depresjon, samt språkunderskudd forårsaket av nevrodegenerative tilstander som primær progressiv afasi eller mild kognitiv svikt. Etterforskerne søker å utvide denne litteraturen ved å undersøke hvordan anodal tDCS sammenkoblet med og uten kognitiv trening vil påvirke utøvende funksjon i PPA med frontotemporal demens eller Alzheimers sykdomspatologi og mild kognitiv svikt/Alzheimers sykdom (f.eks. skifting, oppdatering, overvåking og manipulering).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne cross-over-protokollen innen faget vil alle deltakerne motta både kognitiv trening og hjernestimulering tDCS. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å begynne med enten kognitiv trening og hjernestimulering (dobbel terapi) eller bare hjernestimulering (monoterapi) og vil motta det komplementære terapiprogrammet i andre behandlingsrunde. I løpet av hver terapiperiode vil deltakerne motta 50 behandlingsøkter i løpet av ca. 10 uker. Den datastyrte kognitive treningen og hjernestimuleringen vil begge være forhåndsprogrammert til å gjøres hjemme av deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være klinisk diagnostisert med PPA, FTD, MCI eller mild AD. Diagnosen vil være basert på nevropsykologisk testing, språktesting (oftest Western Aphasia Battery), MR og klinisk vurdering.
  • Må være høyrehendt.
  • Må beherske engelsk.
  • Må ha minimum videregående utdanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigert syns- eller hørselshemming ved egenmelding.
  • Hjerneslag/annen premorbid nevrologisk lidelse som påvirker hjernen.
  • Enhver annen utviklingsmessig språkbasert læringsforstyrrelse enn PPA.
  • Manglende evne til å følge instruksjoner for grunnleggende oppgaver.
  • Eksisterende psykiatriske lidelser som atferdsforstyrrelser, alvorlig depresjon og schizofreni som ikke tillater dem å overholde eller følge studieplanen og krav som gjentatt evaluering og terapi vil bli ekskludert.

Eksklusjonskriterier for MR-deltakelse:

  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS på DLPFC + kognitiv intervensjon(er)
Deltakere vil motta aktiv tDCS på DLPFC + kognitiv intervensjon(er) først og deretter motta bare aktiv tDCS-intervensjon etter en tre måneders utvaskingsperiode.
Enhet: Aktiv tDCS (tDCS) på DLPFC
Enhet: Aktiv tDCS på DLPFC-stimulering vil bli levert av en konstantstrømstimulator (Mind STIM). Den elektriske strømmen vil bli administrert til et forhåndsspesifisert område av hjernen (DLPFC). Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimert strømtetthet 0,04 mA/cm2; estimert total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.
Annen: Datastyrt kognitiv trening
Datastyrt kognitiv trening (BrainHQ eller Constant Therapy)
Eksperimentell: Aktiv tDCS kun på DLPFC
Deltakerne vil motta aktiv tDCS på kun DLPFC-intervensjonen først og deretter motta aktiv tDCS + kognitiv intervensjon(er) etter en tre måneders utvaskingsperiode.
Enhet: Aktiv tDCS (tDCS) på DLPFC
Enhet: Aktiv tDCS på DLPFC-stimulering vil bli levert av en konstantstrømstimulator (Mind STIM). Den elektriske strømmen vil bli administrert til et forhåndsspesifisert område av hjernen (DLPFC). Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) (estimert strømtetthet 0,04 mA/cm2; estimert total ladning 0,048 Coulombs/cm2) på en rampelignende måte i maksimalt 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i språksammensatt resultat
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Et enkelt språk sammensatt resultat vil bli generert ved å beregne gjennomsnittet av z-poengsummene for følgende muntlige og skriftlige navngivning, staving og setningsforståelse og repetisjonsoppgaver: Philadelphia Naming Test (Short Form), Boston Naming Test, Hopkins Action Naming Assessment, Hopkins Dysgraphia Battery, National Alzheimer's Coordinating Center Sentence Repetition. Etterforskerne vil ta z-score for hver oppgave og aggregere dem for å få en sammensatt z-score.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Endring i Executive Composite Outcome
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
En enkelt ledersammensetning vil bli generert ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til oppgavene nedenfor som gjenspeiler ny læring og hukommelse, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne, og verbal flyt: Rey Auditory Verbal Learning Test, Trail Making Test A og B, Attention Network Task, Digit and Spatial Span, og Kategori flyt og verbal flyt. Etterforskerne vil ta z-score for hver oppgave og aggregere dem for å få en sammensatt z-score.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Endring i globale kognitive poeng
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoret av 30 poeng, høyere er bedre.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Attention Network Task (ANT). En effektivitetsscore for utøvende oppmerksomhet er utledet ved å sammenligne skårer på forsøk med kongruente flankere med forsøk med inkongruente flankere. Forsøkspersoner vil ha en tendens til å være tregere og mindre nøyaktige for inkongruente forsøk, størrelsen på de forskjellige indikerer i hvilken grad et individ kan undertrykke motstridende responstendenser. En større forskjell mellom kongruente og inkongruente forsøksscore indikerer en lavere eksekutiv effektivitet.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Endring i oppmerksomhet og oppgavebytte
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Trail Making Task og N-Back (2-back) score. Trail Making Test scores etter tid. Mindre tid som trengs for å fullføre oppgaven indikerer bedre oppgavebytte. N-ryggoppgaven er en veletablert oppgave som vurderer arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet. Deltakerne blir presentert for ord i rekkefølge og instruert om å svare om det gjeldende ordet samsvarer med det som ble presentert for 2 ord siden. Poengsummen vil være basert på det totale antallet korrekte svar (treffrate) minus antall feilsvar (falsk alarmrate), der en høyere poengsum er bedre.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Endring i arbeidsminnekapasitet.
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Digit Span Backward for verbalt arbeidsminne og spatial span Backward for romlig arbeidsminne. Tallspennet bakover er en veletablert oppgave som vurderer umiddelbar verbal hukommelse og arbeidsminne. Deltakerne blir presentert med en serie med sifre og blir bedt om å gjenta sifrene i omvendt rekkefølge. Den romlige spennoppgaven er en analog til Digit Span-oppgaven, men i stedet blir deltakerne presentert med en rekke firkanter som presenteres sekvensielt og må berøres i samme rekkefølge. For begge oppgavene er poengsummen basert på antall sifre eller blokker vist i en prøveperiode (dvs. 1,7 er 2 sifre). Det er to forsøk for hvert spenn, hvis begge forsøkene er riktige er poengsummen et helt tall (dvs. 2). Hvis en prøveperiode er feil i et spenn, trekker du 0,5 fra det nivået (dvs. 1,5). Økning i poengsum fra før til etter intervensjon anses som en fordel.
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Ybrain Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyrana Tsapkini, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00071337-4
  • R01DC014475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere