ヒト再発性多形膠芽腫（rGBM）における大網組織自家移植片
ヒト再発性多形膠芽腫（rGBM）における血液脳関門（BBB）をバイパスするための腹腔鏡下で採取された大網組織自家移植片
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下で採取された大網移植片は、頭頸部がんの切除後に外科的空洞を埋めるために一般的に使用されます。 私たちは、再発性 GBM を切除した患者に移植された大網組織移植が、血液脳関門 (BBB) を選択的かつ局所的に回避するための容易に利用できる手段として使用できるのではないかと仮説を立てています。 腹腔鏡下で採取された大網移植片大網は、許容可能なリスクを伴いながら、ヒト患者の切除された GBM 空洞の多くに容易に適合します。 腹腔鏡下で採取された大網片の予測可能で豊富な血管解剖学的構造は、以前に放射線照射を受けたおよび/または感染した創床の症例にとって理想的な組織となります。 これが、頭頸部腫瘍および頭蓋底腫瘍に使用されて成功している理由です。 大網移植片と皮質脳表面の間に形成された新しい血管の透過性により、隣接する脳を含む切除腫瘍腔の近傍、細胞外空間、および微小環境への化学療法剤および免疫細胞（マクロファージおよびT細胞）の送達が改善されるはずである。腫瘍（BAT）へ。 大網内の乳白色の斑点は、リンパ組織の非常に小さな白色領域であり、樹状細胞、マクロファージ、リンパ球などの免疫細胞が切除された GBM の環境に直接沈着します。 乳白色の斑点は間葉細胞で構成され、中皮の層で覆われています。 これらの構造は小さな血管を取り囲んでいます。 周囲の中皮にはマクロファージ、リンパ球、肥満細胞が含まれています。 二次リンパ器官としても知られています。 ほとんどの乳白色のスポットには、非常に壁の薄い毛細リンパ管が含まれています。 さらに、脂肪移植の技術は、創傷治癒、瘢痕治癒、ならびに放射線損傷後の組織増大および組織修復を改善および強化する方法として、1990 年以来確実に使用されてきました。
研究に含まれるすべての被験者は、再発性GBMと診断された場合、標準的な外科的切除を受けることになります。 切除後、腹腔鏡で採取した自家網片で手術腔を内張りします。 患者の硬膜、骨、頭皮は通常どおり閉じられます。 被験者は72時間、7日、30日、60日、120日、180日以内に副作用がないか追跡調査されます。 リスク評価には、発作、脳卒中、感染症、腫瘍の進行、死亡が含まれます。
研究者らは、頭頸部がんに対するこの一般的な外科技術と再建手術が、切除された再発性GBM患者の少数のヒトコホートにおいて安全であり、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を改善する可能性があることを証明することを目指している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：jboockvar@northwell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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コンタクト：
- Tamika Wong, MPH
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
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コンタクト：
- John Boockvar, MD
- 電話番号：212-434-3900
- メール：jboockvar@northwell.edu
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副調査官：
- David Langer, MD
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副調査官：
- Tamika Wong, MPH
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副調査官：
- Olivia Albers, NP
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主任研究者：
- John Boockvar, MD
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副調査官：
- Netanel Ben-Shalom, MD
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副調査官：
- Avraham Zlochower, MD
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副調査官：
- Robert A Andrews, MD
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副調査官：
- Vadim Zhigin, PA-C
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副調査官：
- Amy McKeown, NP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は既知または疑いのあるGBMの計画的切除を受けています。
- 対象はカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)が70%以上である。
- 捜査官の見解では、被験者の余命は少なくとも6か月です。
- 脳神経外科医による術前評価に基づいて、被験者は増強領域の 80% 以上の切除の候補です。
- 被験者はMRI検査を受けることができなければなりません。
被験者は以下の検査基準を満たしています:
- 白血球数≧3,000/μL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/μL
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL (輸血および/または ESA は許可される)
- 総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) の 2 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 x ULN
- 血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン < 1.5 x ULN
- 生殖能力のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があることができる
手術中に考慮される包含基準：
- 被験者は再発性WHOグレードIV多形神経膠芽腫（GBM）であると組織学的に確認された（凍結切片）診断を受けています。
- 大網移植は技術的には可能です。
除外基準:
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中である。
- 被験者は別の臨床試験に参加する予定です。
- 被験者はこの手術時にグリアデル® ウエハーによる治療を受ける予定です。
- 対象は治療を必要とする活動性感染症に罹患しています。
- 被験者にはX線写真で多発性疾患または軟髄膜播種の証拠がある。
- 患者が少なくとも5年間無病である場合を除き、対象は他の悪性腫瘍の病歴を有する。 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌は、治癒治療後の限局性前立腺癌または上皮内子宮頸癌と同様に、時間に関係なく許容されます。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス感染症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の陽性反応を示しています。
- 被験者は、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠を持っています。
- 被験者は以前に腹部手術を受けたことがある。
- 被験者は重度の腎不全を患っており、ガドリニウムMRIは禁忌となっている。
- 何らかの理由でMRI検査を受けることができない対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下で採取された大網組織の自家移植片
腹腔鏡下で採取した大網自家移植片を再発性多形神経膠芽腫（rGBM）患者の切除腔内に使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性パラメーター: 再発性多形神経膠芽腫 (rGBM) の RANO 基準を使用して採取された大網移植片を使用した MRI によって示される、急速に進行する疾患を経験している患者の割合。
時間枠：研究 1 日目 - 180 日目
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ベースラインと比較した腫瘍サイズの増加は、RANO を使用して測定され、研究全体を通じて 72 時間、7 日、30 日、60 日、120 日および 180 日以内に MRI によって評価されます。
急速に進行する疾患は、ベースラインと比較して 25% の成長として定義されます。
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研究 1 日目 - 180 日目
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安全性パラメーター: 発作、脳卒中、感染症の増加を経験している患者の割合。
時間枠：研究 1 日目 - 180 日目
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発作の増加（ベースラインと比較して15％と定義される）、脳卒中の発生、または重度の感染症の発生は、研究全体を通じて72時間、7日、30日、60日、120日および180日以内に判定されます。
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研究 1 日目 - 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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大網移植後 6 か月の時点で生存し、無進行である患者の割合は、割合に関する標準的な方法と、関連する正確な 95% 信頼区間を使用して推定されます。
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6ヵ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：6ヵ月
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OSは、治療開始（大網自家移植）から死亡までの時間として計算されます。
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6ヵ月
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画面の割合が失敗します
時間枠：学習日 1 ～ 24 か月
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スクリーンの失敗の数と割合を表にし、スクリーンの失敗の理由（大網の自家移植片が生育できないなど）を理解するために、表を作成して要約します。
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学習日 1 ～ 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Boockvar, MD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0994
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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