Autotrapianto di tessuto omentale nel glioblastoma multiforme ricorrente umano (rGBM)
Autotrapianto di tessuto omentale raccolto per via laparoscopica per bypassare la barriera ematoencefalica (BBB) nel glioblastoma multiforme ricorrente umano (rGBM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli innesti omentali raccolti per via laparoscopica sono comunemente usati per riempire le cavità chirurgiche dopo la resezione dei tumori della testa e del collo. Ipotizziamo che un innesto di tessuto omentale impiantato nei nostri pazienti con GBM ricorrente resecato possa essere utilizzato come mezzo prontamente disponibile e accessibile per aggirare la barriera ematoencefalica (BBB) in modo selettivo e focale. L'omento dell'innesto omentale raccolto laparoscopicamente si conformerebbe facilmente a molte cavità GBM resecate nei nostri pazienti umani con un rischio accettabile. L'anatomia vascolare prevedibile e ricca di un pezzo di omento prelevato per via laparoscopica lo rende un tessuto ideale per i casi di letti di ferita precedentemente irradiati e/o infetti. Questo è il motivo per cui viene utilizzato con successo nei tumori della testa e del collo e della base cranica. La permeabilità dei nuovi vasi sanguigni formati tra l'innesto omentale e la superficie corticale del cervello dovrebbe consentire un migliore rilascio di chemioterapici e cellule immunitarie (macrofagi e cellule T) nelle vicinanze, nello spazio extracellulare e nel microambiente della cavità tumorale resecata, compreso il cervello adiacente al tumore (BAT). Le macchie lattiginose all'interno del grande omento sono aree di colore bianco molto piccole del tessuto linfoide che forniranno anche la deposizione diretta di cellule immunitarie come dendritiche, macrofagi e linfociti nell'ambiente del GBM resecato. Le macchie lattiginose sono costituite da cellule mesenchimali e sono ricoperte da uno strato di mesotelio. Queste strutture circondano i piccoli vasi sanguigni. Il mesotelio che lo racchiude contiene macrofagi, linfociti e mastociti. Sono anche conosciuti come organi linfoidi secondari. La maggior parte delle macchie lattiginose contiene capillari linfatici a parete estremamente sottile. Inoltre, la tecnica dell'innesto di grasso è stata utilizzata in modo affidabile dal 1990 come un modo per migliorare e migliorare la guarigione delle ferite, la guarigione delle cicatrici, nonché l'aumento e la riparazione dei tessuti a seguito di lesioni da radiazioni.
Tutti i soggetti inclusi nello studio saranno sottoposti a resezione chirurgica standard per GBM ricorrente diagnosticato. Dopo la resezione, la cavità chirurgica sarà rivestita con un pezzo di omento autologo prelevato per via laparoscopica. La dura madre, l'osso e il cuoio capelluto del paziente saranno chiusi come di consueto. Il soggetto sarà seguito per gli effetti collaterali entro 72 ore, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni e 180 giorni. La valutazione del rischio includerà convulsioni, ictus, infezioni, progressione del tumore e morte.
I ricercatori mirano a dimostrare che questa tecnica comunemente chirurgica per i tumori della testa e del collo e la chirurgia ricostruttiva è sicura in una piccola coorte umana di pazienti con GBM ricorrente resecato e può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Numero di telefono: 212-434-4836
- Email: twong4@northwell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Boockvar, MD
- Numero di telefono: 212-434-3900
- Email: jboockvar@northwell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Contatto:
- Tamika Wong, MPH
- Numero di telefono: 212-434-4836
- Email: twong4@northwell.edu
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Contatto:
- John Boockvar, MD
- Numero di telefono: 212-434-3900
- Email: jboockvar@northwell.edu
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Sub-investigatore:
- David Langer, MD
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Sub-investigatore:
- Tamika Wong, MPH
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Sub-investigatore:
- Olivia Albers, NP
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Investigatore principale:
- John Boockvar, MD
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Sub-investigatore:
- Netanel Ben-Shalom, MD
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Sub-investigatore:
- Avraham Zlochower, MD
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Sub-investigatore:
- Robert A Andrews, MD
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Sub-investigatore:
- Vadim Zhigin, PA-C
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Sub-investigatore:
- Amy McKeown, NP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto è sottoposto a resezione pianificata di GBM noto o sospetto.
- Il soggetto ha un Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Sulla base della valutazione preoperatoria del neurochirurgo, il soggetto è candidato a una resezione ≥ 80% della regione di enhancement.
- Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI.
Il soggetto soddisfa i seguenti criteri di laboratorio:
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/μL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
- Piastrine ≥ 100.000/μL
- Emoglobina > 10,0 g/dL (consentite trasfusioni e/o ESA)
- Bilirubina totale e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN
- Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x ULN
- Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
Criteri di inclusione considerati durante l'intervento chirurgico:
- Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata (sezione congelata) di glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente di grado IV dell'OMS.
- L'innesto omentale è tecnicamente fattibile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto, se femmina, è incinta o sta allattando.
- Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
- Il soggetto intende sottoporsi a trattamento con il wafer Gliadel® al momento di questo intervento chirurgico.
- Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento.
- Il soggetto ha evidenza radiografica di malattia multifocale o disseminazione leptomeningea.
- - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basocellulare o il carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati sono accettabili indipendentemente dal tempo, così come il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma cervicale in situ dopo il trattamento curativo
- Il soggetto ha un test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
- - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale.
- Il soggetto ha una grave insufficienza renale che rende controindicata la risonanza magnetica con gadolinio.
- Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autoinnesto di tessuto omentale raccolto laparoscopicamente
Uso di autoinnesti omentali raccolti per via laparoscopica nella cavità di resezione di pazienti con glioblastoma multiforme (rGBM) ricorrenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro di sicurezza: percentuale di pazienti con malattia rapidamente progressiva, come indicato dalla risonanza magnetica utilizzando l'innesto omentale raccolto con i criteri RANO per glioblastoma multiforme ricorrente (rGBM).
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 - Giorno 180
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L'aumento delle dimensioni del tumore rispetto al basale sarà misurato utilizzando RANO e valutato mediante MRI durante lo studio entro 72 ore, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni e 180 giorni.
La malattia rapidamente progressiva è definita come una crescita del 25% rispetto al basale.
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Giorno di studio 1 - Giorno 180
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Parametro di sicurezza: percentuale di pazienti che hanno manifestato un aumento di convulsioni, ictus e infezioni.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 - Giorno 180
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L'aumento delle convulsioni (definito come 15% rispetto al basale), l'insorgenza di un ictus o l'insorgenza di un'infezione grave saranno determinati durante lo studio entro 72 ore, 7 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 120 giorni e 180 giorni.
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Giorno di studio 1 - Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti vivi a 6 mesi dall'impianto omentale e liberi da progressione sarà stimata utilizzando metodi standard per le proporzioni, insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95% associato.
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6 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'OS sarà calcolata come il tempo dall'inizio del trattamento (autotrapianto omentale) al momento della morte.
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6 mesi
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La percentuale dello schermo non funziona
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 - 24 mesi
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Verranno tabulati e riepilogati il numero e la percentuale di fallimenti dello screening e la ragione dei fallimenti dello screening (autotrapianto omentale non praticabile, ecc.).
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Giorno di studio 1 - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Boockvar, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0994
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