Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autograft omentalt væv i humant recidiverende glioblastoma multiforme (rGBM)

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskopisk høstet omentalt vævsautograft til at omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​i humant recidiverende glioblastoma multiforme (rGBM)

Dette enkelt-center, enkeltarmede, åbne fase I-studie vil vurdere sikkerheden af ​​laparoskopisk høstet autologt omentum, implanteret i resektionskaviteten hos recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk høstede omentale transplantater bruges almindeligvis til at fylde kirurgiske hulrum efter resektion af hoved- og halskræft. Vi antager, at et omentalt vævstransplantat implanteret i vores patienter med resekteret tilbagevendende GBM kan bruges som et let tilgængeligt og tilgængeligt middel til at omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​selektivt og fokalt. Den laparoskopisk høstede omentale graft-omentum ville let tilpasse sig mange resekerede GBM-hulrum i vores humane patienter med acceptabel risiko. Den forudsigelige og rige vaskulære anatomi af et laparoskopisk høstet stykke omentum gør det til et ideelt væv til tilfælde af tidligere bestrålede og/eller inficerede sårlejer. Dette er grunden til, at det med succes anvendes i hoved- og hals- og kranietumorer. Permeabiliteten af ​​de nye blodkar dannet mellem det omentale transplantat og den kortikale hjerneoverflade bør muliggøre forbedret levering af kemoterapeutika og immunceller (makrofager og T-celler) i nærheden, det ekstracellulære rum og mikromiljøet af det resektionerede tumorhulrum inklusive hjernen tilstødende til tumoren (BAT). Mælkepletter i det større omentum er meget små hvidfarvede områder af lymfoidt væv, som også vil give direkte aflejring af immunceller såsom dendritiske, makrofager og lymfocytter i miljøet af det resekerede GBM. De mælkeagtige pletter består af mesenkymale celler og er dækket af et lag af mesothelium. Disse strukturer omgiver de små blodkar. Det omsluttende mesothelium indeholder makrofager, lymfocytter og mastceller. De er også kendt som sekundære lymfoide organer. De fleste mælkeagtige pletter indeholder ekstremt tyndvæggede lymfekapillærer. Derudover har teknikken til fedttransplantation været pålideligt brugt siden 1990 som en måde at forbedre og forbedre sårheling, arheling samt vævsforøgelse og vævsreparation efter strålingsskade.

Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå standard kirurgisk resektion for diagnosticeret tilbagevendende GBM. Efter resektionen vil det kirurgiske hulrum blive foret med et laparoskopisk høstet stykke autologt omentum. Patientens dura, knogle og hovedbund lukkes som sædvanligt. Forsøgspersonen vil blive fulgt for bivirkninger inden for 72 timer, 7 dage, 30 dage, 60 dage, 120 dage og 180 dage. Risikovurdering vil omfatte anfald, slagtilfælde, infektion, tumorprogression og død.

Efterforskerne sigter efter at bevise, at denne almindeligt forekommende kirurgiske teknik til hoved- og halscancer og rekonstruktiv kirurgi er sikker i en lille menneskelig kohorte af patienter med resekteret tilbagevendende GBM og kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Langer, MD
        • Underforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD
        • Underforsker:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Underforsker:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Underforsker:
          • Robert A Andrews, MD
        • Underforsker:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Underforsker:
          • Amy McKeown, NP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen gennemgår planlagt resektion af kendt eller formodet GBM.
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 % eller mere.
  4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  5. Baseret på den præoperative evaluering foretaget af neurokirurg, er forsøgspersonen en kandidat til ≥ 80 % resektion af forstærkende region.
  6. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå MR-evaluering.

  7. Emnet opfylder følgende laboratoriekriterier:

    1. Hvidt blodtal ≥ 3.000/μL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
    3. Blodplader ≥ 100.000/μL
    4. Hæmoglobin > 10,0 g/dL (transfusion og/eller ESA tilladt)
    5. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  9. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (IRB) - godkendt af institutioner

Inklusionskriterier overvejet under operationen:

  1. Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet (frosset snit) diagnose af recidiverende WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. Omental graft er teknisk muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen, hvis hun er, er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg.
  3. Forsøgspersonen har til hensigt at gennemgå behandling med Gliadel®-waferen på tidspunktet for denne operation.
  4. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  5. Forsøgspersonen har radiografisk bevis for multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning.
  6. Forsøgspersonen har en historie med anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år. Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft er acceptabelt uanset tid, såvel som lokaliseret prostatacarcinom eller cervikal carcinom in situ efter helbredende behandling
  7. Forsøgspersonen har en kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  8. Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  9. Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en abdominaloperation.
  10. Forsøgspersonen har alvorlig nyreinsufficiens, hvilket gør gadolinium MR kontraindiceret.
  11. Forsøgsperson, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få en MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk høstet autograft omentalt væv
Anvendelse af laparoskopisk høstede omentale autografter i resektionskaviteten hos patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme (rGBM).
Procedure: Laparoskopisk høstet autograft omentalt væv
  1. Standard neurokirurgisk fjernelse af tilbagevendende GBM,
  2. fjernelse af fedt fra maven kaldet omentum ved hjælp af et tyndt rør med et kamera (laparoskopisk),
  3. det omentale fedt vil blive overført og implanteret i hjernetumorhulen,
  4. standard lukning af kirurgisk resektionshulrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter: andel af patienter, der oplever hurtigt fremadskridende sygdom som indikeret ved MR ved hjælp af RANO Criteria høstet omental graft for recidiverende glioblastoma multiforme (rGBM).
Tidsramme: Studiedag 1 - Dag 180
Forøgelse i tumorstørrelse i forhold til baseline vil blive målt ved hjælp af RANO og vurderet ved MRI gennem hele undersøgelsen inden for 72 timer, 7 dage, 30 dage, 60 dage, 120 dage og 180 dage. Hurtigt fremadskridende sygdom er defineret som 25 % vækst i forhold til baseline.
Studiedag 1 - Dag 180
Sikkerhedsparameter: andel af patienter, der oplever stigning i anfald, slagtilfælde og infektion.
Tidsramme: Studiedag 1 - Dag 180
Forøgelse af anfald (defineret som 15 % i forhold til baseline), forekomst af et slagtilfælde eller forekomst af en alvorlig infektion vil blive bestemt gennem hele undersøgelsen inden for 72 timer, 7 dage, 30 dage, 60 dage, 120 dage og 180 dage.
Studiedag 1 - Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder efter omental implantation og er progressionsfri, vil blive estimeret ved hjælp af standardmetoder for proportioner, sammen med det tilhørende nøjagtige 95 % konfidensinterval.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart (omental autograft) til tidspunktet for døden.
6 måneder
Procent af skærmfejl
Tidsramme: Studiedag 1 - 24 måneder
For at tabulere antallet og % af skærmfejl og forstå årsagen til skærmfejl (omental autograft ikke levedygtig osv.) vil blive opsummeret i tabelform.
Studiedag 1 - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0994

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner