Autoenxerto de Tecido Omental em Glioblastoma Multiforme Recorrente Humano (rGBM)
Autoenxerto de tecido omental colhido por laparoscopia para contornar a barreira hematoencefálica (BBB) em glioblastoma multiforme recorrente humano (rGBM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enxertos omentais colhidos por laparoscopia são comumente usados para preencher cavidades cirúrgicas após ressecção de cânceres de cabeça e pescoço. Nossa hipótese é que um enxerto de tecido omental implantado em nossos pacientes com GBM recorrente ressecado pode ser usado como um meio prontamente disponível e acessível de contornar a barreira hematoencefálica (BHE) seletiva e focalmente. O omento de enxerto omental colhido por laparoscopia se conformaria facilmente a muitas cavidades de GBM ressecadas em nossos pacientes humanos com risco aceitável. A anatomia vascular previsível e rica de um pedaço de omento colhido por laparoscopia o torna um tecido ideal para casos de leitos de feridas previamente irradiados e/ou infectados. Por isso é utilizado com sucesso em tumores de cabeça e pescoço e base de crânio. A permeabilidade dos novos vasos sanguíneos formados entre o enxerto omental e a superfície cortical do cérebro deve permitir uma melhor entrega de quimioterápicos e células imunes (macrófagos e células T) na vizinhança, espaço extracelular e microambiente da cavidade tumoral ressecada, incluindo o cérebro adjacente ao tumor (BAT). As manchas leitosas no omento maior são áreas muito pequenas de tecido linfóide de cor branca que também fornecem deposição direta de células imunes, como dendríticas, macrófagos e linfócitos, no meio do GBM ressecado. As manchas leitosas são formadas por células mesenquimais e são recobertas por uma camada de mesotélio. Essas estruturas envolvem os pequenos vasos sanguíneos. O mesotélio envolvente contém macrófagos, linfócitos e mastócitos. Eles também são conhecidos como órgãos linfóides secundários. A maioria das manchas leitosas contém capilares linfáticos de paredes extremamente finas. Além disso, a técnica de enxerto de gordura tem sido usada de forma confiável desde 1990 como uma forma de melhorar e melhorar a cicatrização de feridas, cicatrização, bem como aumento de tecido e reparo de tecido após lesão por radiação.
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a ressecção cirúrgica padrão para diagnóstico de GBM recorrente. Após a ressecção, a cavidade cirúrgica será revestida com um pedaço de omento autólogo colhido por laparoscopia. A dura-máter, o osso e o couro cabeludo do paciente serão fechados como de costume. O sujeito será acompanhado por efeitos colaterais dentro de 72 horas, 7 dias, 30 dias, 60 dias, 120 dias e 180 dias. A avaliação de risco incluirá convulsão, acidente vascular cerebral, infecção, progressão do tumor e morte.
Os pesquisadores pretendem provar que esta técnica comumente cirúrgica para câncer de cabeça e pescoço e cirurgia reconstrutiva é segura em uma pequena coorte humana de pacientes com GBM recorrente ressecado e pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: John Boockvar, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: jboockvar@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Contato:
- Tamika Wong, MPH
- Número de telefone: 212-434-4836
- E-mail: twong4@northwell.edu
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Contato:
- John Boockvar, MD
- Número de telefone: 212-434-3900
- E-mail: jboockvar@northwell.edu
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Subinvestigador:
- David Langer, MD
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Subinvestigador:
- Tamika Wong, MPH
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Subinvestigador:
- Olivia Albers, NP
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Investigador principal:
- John Boockvar, MD
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Subinvestigador:
- Netanel Ben-Shalom, MD
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Subinvestigador:
- Avraham Zlochower, MD
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Subinvestigador:
- Robert A Andrews, MD
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Subinvestigador:
- Vadim Zhigin, PA-C
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Subinvestigador:
- Amy McKeown, NP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito está passando por ressecção planejada de GBM conhecido ou suspeito.
- O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70% ou superior.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do Investigador.
- Com base na avaliação pré-operatória pelo neurocirurgião, o sujeito é candidato a ≥ 80% de ressecção da região de realce.
- O sujeito deve ser capaz de passar por avaliação de ressonância magnética.
O sujeito atende aos seguintes critérios laboratoriais:
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusão e/ou ESA permitida)
- Bilirrubina total e fosfatase alcalina ≤ 2x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN
- Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x LSN
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez com soro negativo e estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado por escrito pelo conselho de revisão institucional (IRB)
Critérios de inclusão considerados durante a cirurgia:
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente (seção congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) grau IV recorrente da OMS.
- O enxerto omental é tecnicamente viável.
Critério de exclusão:
- Sujeito, se mulher, está grávida ou amamentando.
- O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico.
- O sujeito pretende se submeter ao tratamento com o wafer Gliadel® no momento desta cirurgia.
- O sujeito tem uma infecção ativa que requer tratamento.
- O sujeito tem evidência radiográfica de doença multifocal ou disseminação leptomeníngea.
- O sujeito tem um histórico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos. Carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular adequadamente tratados é aceitável independentemente do tempo, bem como carcinoma localizado de próstata ou carcinoma cervical in situ após tratamento curativo
- O sujeito tem um teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
- Sujeito teve cirurgia abdominal anterior.
- O sujeito tem insuficiência renal grave, tornando a ressonância magnética com gadolínio contra-indicada.
- Sujeito que não pode fazer uma ressonância magnética por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoenxerto de tecido omental colhido por laparoscopia
Uso de autoenxertos omentais colhidos laparoscopicamente na cavidade de ressecção de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente (rGBM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de segurança: proporção de pacientes com doença rapidamente progressiva, conforme indicado por ressonância magnética usando enxerto omental colhido pelos critérios RANO para glioblastoma multiforme recorrente (rGBM).
Prazo: Dia de Estudo 1 - Dia 180
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O aumento no tamanho do tumor em relação à linha de base será medido usando RANO e avaliado por ressonância magnética ao longo do estudo em 72 horas, 7 dias, 30 dias, 60 dias, 120 dias e 180 dias.
A doença rapidamente progressiva é definida como um crescimento de 25% em relação à linha de base.
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Dia de Estudo 1 - Dia 180
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Parâmetro de segurança: proporção de pacientes que apresentam aumento de convulsões, acidente vascular cerebral e infecção.
Prazo: Dia de Estudo 1 - Dia 180
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O aumento nas convulsões (definido como 15% em relação à linha de base), a ocorrência de um acidente vascular cerebral ou a ocorrência de uma infecção grave será determinada ao longo do estudo dentro de 72 horas, 7 dias, 30 dias, 60 dias, 120 dias e 180 dias.
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Dia de Estudo 1 - Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que estão vivos aos 6 meses após a implantação omental e estão livres de progressão será estimada usando métodos padrão para proporções, juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% associado.
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6 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 6 meses
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OS será calculado como o tempo desde o início do tratamento (autoenxerto omental) até o momento da morte.
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6 meses
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Porcentagem de falhas na tela
Prazo: Dia de estudo 1 - 24 meses
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Para tabular o número e% de falhas de tela e entender o motivo das falhas de tela (autoenxerto omental inviável etc.) serão tabulados e resumidos.
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Dia de estudo 1 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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