Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoštěp z omentální tkáně u lidského recidivujícího multiformního glioblastomu (rGBM)

28. května 2026 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskopicky odebraný autoštěp z omentální tkáně k obejití hematoencefalické bariéry (BBB) ​​u lidského recidivujícího multiformního glioblastomu (rGBM)

Tato jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze I posoudí bezpečnost laparoskopicky odebraného autologního omenta, implantovaného do resekční dutiny pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopicky odebrané omentální štěpy se běžně používají k vyplnění chirurgických dutin po resekci rakoviny hlavy a krku. Předpokládáme, že štěp omentální tkáně implantovaný našim pacientům s resekovanou recidivující GBM může být použit jako snadno dostupný a dostupný prostředek pro selektivní a fokální obcházení hematoencefalické bariéry (BBB). Laparoskopicky odebrané omentum omentálního štěpu by se snadno přizpůsobilo mnoha resekovaným kavitám GBM u našich lidských pacientů s přijatelným rizikem. Předvídatelná a bohatá vaskulární anatomie laparoskopicky odebraného kusu omenta z něj činí ideální tkáň pro případy dříve ozářených a/nebo infikovaných lůžek ran. To je důvod, proč se s úspěchem používá u nádorů hlavy a krku a spodiny lební. Permeabilita nových krevních cév vytvořených mezi omentálním štěpem a povrchem kortikálního mozku by měla umožnit lepší dodání chemoterapeutik a imunitních buněk (makrofágů a T buněk) do okolí, extracelulárního prostoru a mikroprostředí resekované nádorové dutiny včetně přilehlého mozku. k nádoru (BAT). Mléčné skvrny ve velkém omentu jsou velmi malé bíle zbarvené oblasti lymfoidní tkáně, které také poskytují přímé ukládání imunitních buněk, jako jsou dendritické, makrofágy a lymfocyty, do prostředí resekovaného GBM. Mléčné skvrny jsou tvořeny mezenchymálními buňkami a jsou pokryty vrstvou mezotelu. Tyto struktury obklopují malé krevní cévy. Obklopující mezotel obsahuje makrofágy, lymfocyty a žírné buňky. Jsou také známé jako sekundární lymfoidní orgány. Většina mléčných skvrn obsahuje extrémně tenkostěnné lymfatické kapiláry. Od roku 1990 se navíc technika tukového roubování spolehlivě používá jako způsob, jak zlepšit a zlepšit hojení ran, hojení jizev, stejně jako augmentaci tkání a reparaci tkání po radiačním poranění.

Všechny subjekty zahrnuté do studie podstoupí standardní chirurgickou resekci pro diagnostikovanou recidivující GBM. Po resekci bude chirurgická dutina vyložena laparoskopicky odebraným kusem autologního omenta. Tvrdá plena, kost a pokožka hlavy pacienta se uzavřou jako obvykle. Subjekt bude sledován z hlediska vedlejších účinků během 72 hodin, 7 dnů, 30 dnů, 60 dnů, 120 dnů a 180 dnů. Hodnocení rizika bude zahrnovat záchvat, mrtvici, infekci, progresi nádoru a smrt.

Cílem výzkumných pracovníků je prokázat, že tato běžně používaná chirurgická technika u karcinomů hlavy a krku a rekonstrukční chirurgie je bezpečná u malé lidské kohorty pacientů s resekovanou recidivující GBM a může zlepšit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Langer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamika Wong, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Albers, NP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert A Andrews, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy McKeown, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt podstupuje plánovanou resekci známé nebo suspektní GBM.
  3. Subjekt má Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % nebo vyšší.
  4. Subjekt má podle názoru výzkumníka předpokládanou délku života nejméně 6 měsíců.
  5. Na základě předoperačního hodnocení neurochirurgem je subjekt kandidátem na ≥ 80% resekci zesilující oblasti.
  6. Subjekt musí být schopen podstoupit vyšetření MRI.

  7. Subjekt splňuje následující laboratorní kritéria:

    1. Počet bílých krvinek ≥ 3 000/μl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dl (transfuze a/nebo ESA povoleny)
    5. Celkový bilirubin a alkalická fosfatáza ≤ 2x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN
    7. Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce.
  9. Schopnost porozumět a ochoten podepsat dokument s písemným informovaným souhlasem schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria pro zařazení zvažovaná během operace:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou (zmrazený řez) diagnózu rekurentního multiformního glioblastomu stupně IV (GBM) WHO.
  2. Omentální štěp je technicky proveditelný.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí.
  2. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se dalšího klinického hodnocení.
  3. Subjekt má v úmyslu podstoupit léčbu plátkem Gliadel® v době této operace.
  4. Subjekt má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  5. Subjekt má rentgenový důkaz multifokálního onemocnění nebo leptomeningeální diseminace.
  6. Subjekt má v anamnéze jiné malignity, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. Adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže je přijatelný bez ohledu na čas, stejně jako lokalizovaný karcinom prostaty nebo karcinom děložního čípku in situ po kurativní léčbě
  7. Subjekt má známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Subjekt má anamnézu nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  9. Subjekt měl předchozí operaci břicha.
  10. Subjekt má těžkou renální insuficienci, proto je gadolinium MRI kontraindikováno.
  11. Subjekt, který z jakéhokoli důvodu nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopicky odebraný autoštěp omentální tkáně
Použití laparoskopicky odebraných omentálních autoštěpů do resekční dutiny pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (rGBM).
Postup: Laparoskopicky odebraný autoštěp omentální tkáně
  1. Standardní neurochirurgické odstranění recidivujícího GBM,
  2. odstranění tuku z břicha zvaného omentum pomocí tenké hadičky s kamerou (laparoskopicky),
  3. omentální tuk bude přenesen a implantován do dutiny mozkového nádoru,
  4. standardní uzávěr chirurgické resekční dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametr: podíl pacientů s rychle progredujícím onemocněním, jak je indikováno MRI pomocí RANO Criteria odebraného omentálního štěpu pro recidivující multiformní glioblastom (rGBM).
Časové okno: Studijní den 1 – den 180
Zvětšení velikosti nádoru vzhledem k výchozí hodnotě bude měřeno pomocí RANO a hodnoceno pomocí MRI v průběhu studie během 72 hodin, 7 dnů, 30 dnů, 60 dnů, 120 dnů a 180 dnů. Rychle progresivní onemocnění je definováno jako 25% růst vzhledem k výchozí hodnotě.
Studijní den 1 – den 180
Bezpečnostní parametr: podíl pacientů, u kterých došlo ke zvýšení počtu záchvatů, mrtvice a infekce.
Časové okno: Studijní den 1 – den 180
Zvýšení počtu záchvatů (definováno jako 15 % vzhledem k výchozí hodnotě), výskyt mrtvice nebo výskyt závažné infekce bude stanoven během studie během 72 hodin, 7 dnů, 30 dnů, 60 dnů, 120 dnů a 180 dnů.
Studijní den 1 – den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců po omentální implantaci a jsou bez progrese, bude odhadnut pomocí standardních metod pro proporce spolu s přidruženým přesným 95% intervalem spolehlivosti.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS se vypočítá jako doba od zahájení léčby (omentální autoštěp) do doby smrti.
6 měsíců
Procento selhání obrazovky
Časové okno: Studijní den 1 - 24 měsíců
Aby bylo možné sestavit počet a % selhání obrazovky a pochopit důvod selhání obrazovky (omentální autograft není životaschopný atd.), budou uvedeny a shrnuty.
Studijní den 1 - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0994

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit