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Omentalgewebe-Autotransplantat bei humanem rezidivierendem Glioblastoma multiforme (rGBM)

28. Mai 2026 aktualisiert von: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskopisch entnommenes Omentalgewebe-Autotransplantat zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​bei humanem rezidivierendem Glioblastoma multiforme (rGBM)

Diese einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum wird die Sicherheit von laparoskopisch entnommenem autologem Omentum bewerten, das in die Resektionshöhle von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) implantiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopisch entnommene Omentaltransplantate werden üblicherweise zum Füllen chirurgischer Hohlräume nach der Resektion von Kopf- und Halskrebs verwendet. Wir gehen davon aus, dass ein Netzgewebetransplantat, das unseren Patienten mit reseziertem rezidivierendem GBM implantiert wird, als leicht verfügbares und zugängliches Mittel zur selektiven und fokalen Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) eingesetzt werden kann. Das laparoskopisch entnommene Omentumtransplantat würde sich bei akzeptablem Risiko problemlos an viele resezierte GBM-Hohlräume unserer menschlichen Patienten anpassen. Die vorhersehbare und reichhaltige Gefäßanatomie eines laparoskopisch entnommenen Stücks Omentum macht es zu einem idealen Gewebe für Fälle von zuvor bestrahlten und/oder infizierten Wundbetten. Aus diesem Grund wird es erfolgreich bei Tumoren im Kopf-Hals-Bereich und an der Schädelbasis eingesetzt. Die Durchlässigkeit der neuen Blutgefäße, die zwischen dem Omentaltransplantat und der kortikalen Gehirnoberfläche gebildet werden, sollte eine verbesserte Abgabe von Chemotherapeutika und Immunzellen (Makrophagen und T-Zellen) in die Umgebung, den extrazellulären Raum und die Mikroumgebung der resezierten Tumorhöhle einschließlich des angrenzenden Gehirns ermöglichen zum Tumor (BAT). Milchige Flecken im Omentum majus sind sehr kleine weiß gefärbte Bereiche des Lymphgewebes, die auch für die direkte Ablagerung von Immunzellen wie Dendriten, Makrophagen und Lymphozyten im Milieu des resezierten GBM sorgen. Die milchigen Flecken bestehen aus mesenchymalen Zellen und sind von einer Mesothelschicht bedeckt. Diese Strukturen umgeben die kleinen Blutgefäße. Das umschließende Mesothel enthält Makrophagen, Lymphozyten und Mastzellen. Sie werden auch als sekundäre lymphatische Organe bezeichnet. Die meisten milchigen Flecken enthalten extrem dünnwandige Lymphkapillaren. Darüber hinaus wird die Technik der Fetttransplantation seit 1990 zuverlässig zur Verbesserung und Verbesserung der Wundheilung, Narbenheilung sowie zur Gewebeaugmentation und Gewebereparatur nach Strahlenschäden eingesetzt.

Alle in die Studie einbezogenen Probanden werden einer standardmäßigen chirurgischen Resektion bei diagnostiziertem rezidivierendem GBM unterzogen. Nach der Resektion wird die Operationshöhle mit einem laparoskopisch entnommenen Stück autologem Omentum ausgekleidet. Dura, Knochen und Kopfhaut des Patienten werden wie üblich verschlossen. Der Proband wird innerhalb von 72 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen auf Nebenwirkungen untersucht. Die Risikobewertung umfasst Anfälle, Schlaganfälle, Infektionen, Tumorprogression und Tod.

Ziel der Forscher ist es zu beweisen, dass diese häufig chirurgische Technik bei Kopf- und Halskrebs und rekonstruktiver Chirurgie in einer kleinen menschlichen Kohorte von Patienten mit reseziertem rezidivierendem GBM sicher ist und das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Langer, MD
        • Unterermittler:
          • Tamika Wong, MPH
        • Unterermittler:
          • Olivia Albers, NP
        • Hauptermittler:
          • John Boockvar, MD
        • Unterermittler:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Unterermittler:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Unterermittler:
          • Robert A Andrews, MD
        • Unterermittler:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Unterermittler:
          • Amy McKeown, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Das Subjekt wird einer geplanten Resektion eines bekannten oder vermuteten GBM unterzogen.
  3. Der Proband hat einen Karnofsky Performance Status (KPS) von 70 % oder mehr.
  4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  5. Basierend auf der präoperativen Beurteilung durch einen Neurochirurgen ist das Subjekt ein Kandidat für eine Resektion von ≥ 80 % der Anreicherungsregion.
  6. Der Proband muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

  7. Der Proband erfüllt die folgenden Laborkriterien:

    1. Weißes Blutbild ≥ 3.000/μL
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
    3. Thrombozyten ≥ 100.000/μL
    4. Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion und/oder ESA erlaubt)
    5. Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Einschlusskriterien, die während der Operation berücksichtigt werden:

  1. Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose (Gefrierschnitt) eines rezidivierenden Glioblastoma multiforme (GBM) WHO-Grades IV.
  2. Eine Omentaltransplantation ist technisch machbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn das Subjekt weiblich ist, ist es schwanger oder stillt.
  2. Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  3. Der Proband beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt dieser Operation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen.
  4. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  5. Das Subjekt hat radiologische Hinweise auf eine multifokale Erkrankung oder eine leptomeningeale Ausbreitung.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig von der Zeit akzeptabel, ebenso ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder ein Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung
  7. Der Proband weist einen bekannten positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion auf.
  8. Der Proband weist eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Krankheit auf, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden.
  9. Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation.
  10. Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz, weshalb eine Gadolinium-MRT kontraindiziert ist.
  11. Probanden, die aus irgendeinem Grund keinen MRT-Scan durchführen lassen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisch entnommenes Autotransplantat aus Omentumgewebe
Verwendung von laparoskopisch entnommenen omentalen Autotransplantaten in die Resektionshöhle von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (rGBM).
Verfahren: Laparoskopisch entnommenes Autotransplantat aus Omentumgewebe
  1. Standardmäßige neurochirurgische Entfernung rezidivierender GBM,
  2. Entfernung von Fett aus dem Bauch, dem sogenannten Omentum, mithilfe eines dünnen Schlauchs mit einer Kamera (laparoskopisch),
  3. Das Omentalfett wird übertragen und in die Hirntumorhöhle implantiert.
  4. Standardverschluss der chirurgischen Resektionshöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: Anteil der Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung, wie durch MRT unter Verwendung der RANO-Kriterien angezeigt, entnommenes Omentaltransplantat für rezidivierendes Glioblastoma multiforme (rGBM).
Zeitfenster: Studientag 1 – Tag 180
Die Zunahme der Tumorgröße im Vergleich zum Ausgangswert wird mithilfe von RANO gemessen und während der gesamten Studie innerhalb von 72 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen mittels MRT beurteilt. Eine schnell fortschreitende Erkrankung ist definiert als ein Wachstum von 25 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientag 1 – Tag 180
Sicherheitsparameter: Anteil der Patienten, bei denen eine Zunahme von Anfällen, Schlaganfällen und Infektionen auftritt.
Zeitfenster: Studientag 1 – Tag 180
Die Zunahme von Anfällen (definiert als 15 % im Vergleich zum Ausgangswert), das Auftreten eines Schlaganfalls oder das Auftreten einer schweren Infektion wird während der gesamten Studie innerhalb von 72 Stunden, 7 Tagen, 30 Tagen, 60 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen festgestellt.
Studientag 1 – Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der Omentumimplantation noch am Leben sind und keine Progression aufweisen, wird unter Verwendung von Standardmethoden für Proportionen zusammen mit dem zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung (omentale Autotransplantation) bis zum Zeitpunkt des Todes berechnet.
6 Monate
Prozentsatz der Bildschirmfehler
Zeitfenster: Studientag 1 – 24 Monate
Um die Anzahl und den Prozentsatz der Screening-Fehler zu tabellarisieren und den Grund für Screening-Fehler zu verstehen (omentales Autotransplantat nicht lebensfähig usw.), werden tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst.
Studientag 1 – 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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