Аутотрансплантат сальниковой ткани при мультиформной рецидивирующей глиобластоме человека (rGBM)
Лапароскопически собранный аутотрансплантат сальниковой ткани для обхода гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) при рецидивирующей мультиформной глиобластоме человека (рГБМ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопически собранные трансплантаты сальника обычно используются для заполнения хирургических полостей после резекции рака головы и шеи. Мы предполагаем, что трансплантат сальниковой ткани, имплантированный нашим пациентам с резецированной рецидивирующей ГБМ, может быть использован в качестве легкодоступного и доступного средства избирательного и очагового обхода гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Лапароскопически собранный сальниковый трансплантат сальниковой ткани легко соответствовал бы многим резецированным полостям ГБМ у наших пациентов с приемлемым риском. Предсказуемая и богатая сосудистая анатомия кусочка сальника, извлеченного лапароскопически, делает его идеальной тканью для случаев ранее облученных и/или инфицированных раневых лож. Именно поэтому его успешно применяют при опухолях головы, шеи и основания черепа. Проницаемость новых кровеносных сосудов, образующихся между сальниковым трансплантатом и кортикальной поверхностью головного мозга, должна обеспечивать улучшенную доставку химиопрепаратов и иммунных клеток (макрофагов и Т-клеток) в окрестности, внеклеточное пространство и микроокружение резецированной опухолевой полости, включая прилежащие отделы головного мозга. к опухоли (БАТ). Млечные пятна в большом сальнике представляют собой очень маленькие участки лимфоидной ткани белого цвета, которые также обеспечивают прямое отложение иммунных клеток, таких как дендритные, макрофаги и лимфоциты, в среду резецированной ГБМ. Млечные пятна состоят из мезенхимальных клеток и покрыты слоем мезотелия. Эти структуры окружают мелкие кровеносные сосуды. Окружающий мезотелий содержит макрофаги, лимфоциты и тучные клетки. Они также известны как вторичные лимфоидные органы. Большинство млечных пятен содержат чрезвычайно тонкостенные лимфатические капилляры. Кроме того, с 1990 года метод липофилинга надежно используется как способ улучшения и ускорения заживления ран, заживления рубцов, а также увеличения и восстановления тканей после радиационного поражения.
Всем субъектам, включенным в исследование, будет проведена стандартная хирургическая резекция по поводу диагностированного рецидива глиобластомы. После резекции хирургическая полость будет выстлана лапароскопически извлеченным кусочком аутологичного сальника. Твердая оболочка, кость и скальп пациента будут закрыты, как обычно. Субъект будет наблюдаться на предмет побочных эффектов в течение 72 часов, 7 дней, 30 дней, 60 дней, 120 дней и 180 дней. Оценка риска будет включать судороги, инсульт, инфекцию, прогрессирование опухоли и смерть.
Исследователи стремятся доказать, что этот распространенный хирургический метод лечения рака головы и шеи и реконструктивной хирургии безопасен для небольшой группы пациентов с резецированной рецидивирующей ГБМ и может улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamika Wong, MPH
- Номер телефона: 212-434-4836
- Электронная почта: twong4@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John Boockvar, MD
- Номер телефона: 212-434-3900
- Электронная почта: jboockvar@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Контакт:
- Tamika Wong, MPH
- Номер телефона: 212-434-4836
- Электронная почта: twong4@northwell.edu
-
Контакт:
- John Boockvar, MD
- Номер телефона: 212-434-3900
- Электронная почта: jboockvar@northwell.edu
-
Младший исследователь:
- David Langer, MD
-
Младший исследователь:
- Tamika Wong, MPH
-
Младший исследователь:
- Olivia Albers, NP
-
Главный следователь:
- John Boockvar, MD
-
Младший исследователь:
- Netanel Ben-Shalom, MD
-
Младший исследователь:
- Avraham Zlochower, MD
-
Младший исследователь:
- Robert A Andrews, MD
-
Младший исследователь:
- Vadim Zhigin, PA-C
-
Младший исследователь:
- Amy McKeown, NP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекту проводят плановую резекцию известной или предполагаемой глиобластомы.
- Субъект имеет рабочий статус Карновски (KPS) 70% или выше.
- По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 6 месяцев.
- На основании предоперационной оценки нейрохирургом субъект является кандидатом на ≥ 80% резекции усиливающей области.
- Субъект должен иметь возможность пройти МРТ.
Субъект соответствует следующим лабораторным критериям:
- Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- Гемоглобин > 10,0 г/дл (разрешено переливание крови и/или ЭСС)
- Общий билирубин и щелочная фосфатаза ≤ 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ULN
- Азот мочевины крови (АМК) и креатинин <1,5 x ВГН
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Способен понимать и готов подписать одобренный институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия
Критерии включения, учитываемые во время операции:
- Субъект имеет гистологически подтвержденный (замороженный срез) диагноз рецидивирующей мультиформной глиобластомы IV степени ВОЗ (GBM).
- Сальниковый трансплантат технически осуществим.
Критерий исключения:
- Субъект, если женщина, беременна или кормит грудью.
- Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании.
- Субъект намеревается пройти курс лечения пластиной Gliadel® во время этой операции.
- У субъекта активная инфекция, требующая лечения.
- У субъекта есть рентгенологические признаки многоочагового заболевания или лептоменингеальной диссеминации.
- Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи приемлемы независимо от времени, а также локализованная карцинома предстательной железы или карцинома шейки матки in situ после радикального лечения.
- Субъект имеет известный положительный результат теста на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или активную инфекцию гепатита В или гепатита С.
- Субъект имеет в анамнезе или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Субъект ранее перенес операцию на брюшной полости.
- У субъекта тяжелая почечная недостаточность, поэтому МРТ с гадолинием противопоказана.
- Субъект, который по какой-либо причине не может пройти МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопически собранный аутотрансплантат ткани сальника
Использование лапароскопически собранных аутотрансплантатов сальника в полость резекции у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (rGBM).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр безопасности: доля пациентов, у которых наблюдается быстро прогрессирующее заболевание, по данным МРТ с использованием критериев RANO, собранного сальникового трансплантата по поводу рецидивирующей мультиформной глиобластомы (rGBM).
Временное ограничение: Учебный день 1 – день 180
|
Увеличение размера опухоли относительно исходного уровня будет измеряться с помощью RANO и оцениваться с помощью МРТ на протяжении всего исследования в течение 72 часов, 7 дней, 30 дней, 60 дней, 120 дней и 180 дней.
Быстро прогрессирующее заболевание определяется как рост на 25% относительно исходного уровня.
|
Учебный день 1 – день 180
|
|
Параметр безопасности: доля пациентов, у которых наблюдалось увеличение числа судорог, инсультов и инфекций.
Временное ограничение: Учебный день 1 – день 180
|
Увеличение количества судорог (определяется как 15% относительно исходного уровня), возникновение инсульта или возникновение тяжелой инфекции будет определяться на протяжении всего исследования в течение 72 часов, 7 дней, 30 дней, 60 дней, 120 дней и 180 дней.
|
Учебный день 1 – день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, которые живы через 6 месяцев после имплантации сальника и у которых нет прогрессирования, будет оцениваться с использованием стандартных методов расчета пропорций, а также соответствующего точного 95% доверительного интервала.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОС будет рассчитываться как время от начала лечения (сальниковый аутотрансплантат) до момента смерти.
|
6 месяцев
|
|
Процент экрана не работает
Временное ограничение: Учебный день 1 – 24 месяца
|
Чтобы свести в таблицу количество и % сбоев скрининга и понять причину сбоев скрининга (сальниковый аутотрансплантат нежизнеспособен и т. д.), они будут сведены в таблицу и обобщены.
|
Учебный день 1 – 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Boockvar, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Глиобластома
- Глиома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .