Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omentális szövet autograft humán visszatérő glioblastoma multiforme (rGBM) esetén

2026. május 28. frissítette: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoszkóposan kinyert opmentális szövet autograft a vér-agy gát (BBB) ​​megkerülésére humán visszatérő glioblastoma multiforme (rGBM) esetén

Ez az egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) betegek reszekciós üregébe beültetett, laparoszkóposan gyűjtött autológ omentum biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkóposan betakarított omentális graftokat általában a fej-nyakrák reszekciója után sebészeti üregek kitöltésére használják. Feltételezzük, hogy a reszekált recidiváló GBM-ben szenvedő pácienseinkbe beültetett omentális szövet graft könnyen elérhető és hozzáférhető eszközként használható a vér-agy gát (BBB) ​​szelektív és fokális megkerülésére. A laparoszkóposan betakarított omentalis graft omentum könnyen megfelelne sok reszekált GBM üregnek humán betegeinkben, elfogadható kockázattal. A laparoszkóposan betakarított omentumdarab kiszámítható és gazdag vaszkuláris anatómiája ideális szövetté teszi a korábban besugárzott és/vagy fertőzött sebágyak esetén. Emiatt sikeresen alkalmazzák fej-nyaki és koponyaalapi daganatokban. Az omentális graft és a kérgi agyfelszín között kialakuló új erek permeabilitásának lehetővé kell tennie a kemoterápiás szerek és az immunsejtek (makrofágok és T-sejtek) jobb eljuttatását a reszekált tumorüreg közelébe, extracelluláris terébe és mikrokörnyezetébe, beleértve a szomszédos agyat is. a daganathoz (BAT). A tejes foltok a nagyobb omentumban a limfoid szövet nagyon kicsi, fehér színű területei, amelyek az immunsejtek, például a dendritsejtek, a makrofágok és a limfociták közvetlen lerakódását is biztosítják a reszekált GBM környezetébe. A tejszerű foltok mesenchymalis sejtekből állnak, és mesothelium réteggel vannak borítva. Ezek a struktúrák veszik körül a kis ereket. A körülvevő mesothelium makrofágokat, limfocitákat és hízósejteket tartalmaz. Másodlagos limfoid szervekként is ismertek. A legtöbb tejszerű folt rendkívül vékony falú nyirokkapillárisokat tartalmaz. Ezen túlmenően a zsírbeültetés technikáját 1990 óta megbízhatóan alkalmazzák a sebgyógyulás, a heggyógyulás, valamint a sugársérülést követő szövetnövelés és szövetjavítás javítására és fokozására.

A vizsgálatba bevont összes alany standard műtéti reszekción esik át diagnosztizált visszatérő GBM miatt. A reszekciót követően a műtéti üreget laparoszkóposan kinyert autológ omentum darabbal bélelik ki. A páciens dura, csontja és fejbőre a szokásos módon zárva lesz. Az alanyt 72 órán, 7 napon, 30 napon, 60 napon, 120 napon és 180 napon belül követik a mellékhatások tekintetében. A kockázatértékelés magában foglalja a rohamot, a stroke-ot, a fertőzést, a tumor progresszióját és a halált.

A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a fej-nyaki daganatok és a rekonstrukciós műtétek esetében ez az általánosan alkalmazott sebészeti technika biztonságos a reszekált recidiváló GBM-ben szenvedő betegek kis csoportjában, és javíthatja a progressziómentes túlélést (PFS) és az általános túlélést (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Toborzás
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Langer, MD
        • Alkutató:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alkutató:
          • Olivia Albers, NP
        • Kutatásvezető:
          • John Boockvar, MD
        • Alkutató:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Alkutató:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Alkutató:
          • Robert A Andrews, MD
        • Alkutató:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Alkutató:
          • Amy McKeown, NP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
  2. Az alany ismert vagy feltételezett GBM tervezett reszekciója alatt áll.
  3. Az alany Karnofsky Performance Status (KPS) 70%-os vagy nagyobb.
  4. Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint legalább 6 hónap.
  5. Az idegsebész műtét előtti értékelése alapján az alany jelölt a fokozódó régió ≥ 80%-os reszekciójára.
  6. Az alanynak képesnek kell lennie MRI-értékelésre.

  7. Az alany megfelel a következő laboratóriumi kritériumoknak:

    1. Fehérvérszám ≥ 3000/μL
    2. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL
    3. Vérlemezkék ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dl (transzfúzió és/vagy ESA megengedett)
    5. Összes bilirubin és alkalikus foszfatáz ≤ 2x a normál intézményi felső határ (ULN)
    6. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 3 x ULN
    7. A vér karbamid-nitrogénje (BUN) és kreatininszintje < 1,5 x ULN
  8. A szaporodóképes nőstényeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására.
  9. Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulási dokumentumot

A műtét során figyelembe vett felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak szövettanilag megerősített (fagyasztott metszetű) diagnózisa ismétlődő WHO IV. fokozatú glioblasztóma multiforme (GBM).
  2. Műszakilag kivitelezhető az omentális graft.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, ha nő, terhes vagy szoptat.
  2. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
  3. Az alany a műtét idején Gliadel® ostyával kíván kezelni.
  4. Az alany aktív fertőzésben szenved, amely kezelést igényel.
  5. Az alany radiográfiás bizonyítékokkal rendelkezik multifokális betegségre vagy leptomeningealis disszeminációra.
  6. Az alany anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha a beteg legalább 5 éve betegségmentes. Megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák időtől függetlenül elfogadható, valamint lokalizált prosztata karcinóma vagy méhnyakrák in situ gyógyító kezelés után
  7. Az alanynak ismert pozitív tesztje van humán immunhiány vírus fertőzésre vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
  8. Az alanynak a kórelőzményében vagy bizonyítékában van bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  9. Az alany korábban hasi műtéten esett át.
  10. Az alany súlyos veseelégtelenségben szenved, ami miatt a gadolínium MRI ellenjavallt.
  11. Alany, aki bármilyen okból nem tud MRI-vizsgálatot végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkóposan gyűjtött omentális szövet autograft
Laparoszkóposan gyűjtött omentális autograftok alkalmazása visszatérő glioblastoma multiforme (rGBM) betegek reszekciós üregébe.
Eljárás: Laparoszkóposan gyűjtött omentális szövet autograft
  1. A visszatérő GBM standard idegsebészeti eltávolítása,
  2. zsír eltávolítása a hasról, amelyet omentumnak neveznek, vékony cső segítségével, kamerával (laparoszkópos úton),
  3. az omentális zsír átkerül és beültetik az agydaganat üregébe,
  4. a műtéti reszekciós üreg szabványos lezárása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági paraméter: a gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegek aránya, amint azt MRI-vizsgálat jelezte, a RANO Criteria alapján gyűjtött omentális graftot recidív glioblastoma multiforme (rGBM) miatt.
Időkeret: 1. vizsgálati nap – 180. nap
A daganat méretének növekedését az alapvonalhoz képest RANO segítségével mérjük, és MRI-vel értékeljük a vizsgálat során 72 órán belül, 7 napon, 30 napon, 60 napon, 120 napon és 180 napon belül. A gyorsan progresszív betegség az alapvonalhoz képest 25%-os növekedést jelent.
1. vizsgálati nap – 180. nap
Biztonsági paraméter: azon betegek aránya, akiknél a rohamok, a stroke és a fertőzések megnövekedtek.
Időkeret: 1. vizsgálati nap – 180. nap
A görcsrohamok számának növekedését (a kiindulási értékhez képest 15%-ban határozzák meg), a stroke előfordulását vagy a súlyos fertőzés előfordulását a vizsgálat során 72 órán, 7 napon, 30 napon, 60 napon, 120 napon belül és 180 napon belül határozzák meg.
1. vizsgálati nap – 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek arányát, akik életben vannak az omentális beültetést követő 6 hónapon belül, és progressziómentesek, standard módszerekkel becsülik meg az arányok meghatározásához, valamint a hozzá tartozó pontos 95%-os konfidencia intervallumot.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
Az OS-t a kezelés megkezdésétől (omentális autograft) a halál időpontjáig tartó időként számítják ki.
6 hónap
A képernyő meghibásodásának százaléka
Időkeret: 1. tanulmányi nap – 24 hónap
A képernyőhibák számának és %-ának táblázatba foglalásához, valamint a képernyőhibák okainak megértéséhez (az autograft nem életképes, stb.) táblázatba foglaljuk és összegezzük.
1. tanulmányi nap – 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Boockvar, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0994

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel