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Autoinjerto de tejido omental en glioblastoma multiforme recurrente humano (rGBM)

28 de mayo de 2026 actualizado por: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Autoinjerto de tejido epiplón recolectado por laparoscopia para eludir la barrera hematoencefálica (BBB) ​​en el glioblastoma multiforme recurrente humano (rGBM)

Este estudio de fase I abierto, de un solo brazo y de un solo centro evaluará la seguridad del epiplón autólogo extraído por laparoscopia, implantado en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los injertos de epiplón recolectados por laparoscopia se usan comúnmente para rellenar cavidades quirúrgicas después de la resección de cánceres de cabeza y cuello. Presumimos que un injerto de tejido omental implantado en nuestros pacientes con GBM recurrente resecado puede usarse como un medio fácilmente disponible y accesible para eludir la barrera hematoencefálica (BBB) ​​de manera selectiva y focal. El epiplón del injerto de epiplón extraído por laparoscopia se adaptaría fácilmente a muchas cavidades de GBM resecadas en nuestros pacientes humanos con un riesgo aceptable. La rica y predecible anatomía vascular de un trozo de epiplón obtenido mediante laparoscopia lo convierte en un tejido ideal para casos de lechos de heridas previamente irradiados y/o infectados. Es por ello que se utiliza con éxito en tumores de cabeza y cuello y de base de cráneo. La permeabilidad de los nuevos vasos sanguíneos formados entre el injerto omental y la superficie cortical del cerebro debería permitir una mejor entrega de quimioterapéuticos y células inmunitarias (macrófagos y células T) en las inmediaciones, el espacio extracelular y el microambiente de la cavidad tumoral resecada, incluido el cerebro adyacente. al tumor (BAT). Las manchas lechosas dentro del epiplón mayor son áreas muy pequeñas de color blanco de tejido linfoide que también proporcionarán la deposición directa de células inmunitarias como dendríticas, macrófagos y linfocitos en el medio del GBM resecado. Las manchas lechosas están formadas por células mesenquimales y están cubiertas por una capa de mesotelio. Estas estructuras rodean los pequeños vasos sanguíneos. El mesotelio que lo encierra contiene macrófagos, linfocitos y mastocitos. También se conocen como órganos linfoides secundarios. La mayoría de las manchas lechosas contienen capilares linfáticos de paredes extremadamente delgadas. Además, la técnica del injerto de grasa se ha utilizado de manera confiable desde 1990 como una forma de mejorar y mejorar la cicatrización de heridas, la cicatrización, así como el aumento y la reparación de tejidos después de una lesión por radiación.

Todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a una resección quirúrgica estándar para GBM recurrente diagnosticado. Después de la resección, la cavidad quirúrgica se revestirá con una pieza de epiplón autólogo recolectada por laparoscopia. La duramadre, el hueso y el cuero cabelludo del paciente se cerrarán como es costumbre. El sujeto será seguido por efectos secundarios dentro de las 72 horas, 7 días, 30 días, 60 días, 120 días y 180 días. La evaluación del riesgo incluirá convulsiones, accidentes cerebrovasculares, infecciones, progresión del tumor y muerte.

El objetivo de los investigadores es demostrar que esta técnica quirúrgica común para los cánceres de cabeza y cuello y la cirugía reconstructiva es segura en una pequeña cohorte humana de pacientes con GBM recurrente resecado y puede mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamika Wong, MPH
  • Número de teléfono: 212-434-4836
  • Correo electrónico: twong4@northwell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David Langer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Olivia Albers, NP
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Sub-Investigador:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert A Andrews, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Amy McKeown, NP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
  2. El sujeto se somete a una resección planificada de GBM conocido o sospechado.
  3. El sujeto tiene un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 70 % o más.
  4. El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del Investigador.
  5. Según la evaluación preoperatoria realizada por un neurocirujano, el sujeto es candidato para una resección de ≥ 80 % de la región realzada.
  6. El sujeto debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética.

  7. El sujeto cumple con los siguientes criterios de laboratorio:

    1. Conteo de glóbulos blancos ≥ 3,000/μL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
    3. Plaquetas ≥ 100.000/μL
    4. Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusión y/o ESA permitidos)
    5. Bilirrubina total y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior normal institucional (ULN)
    6. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN
    7. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina < 1,5 x LSN
  8. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
  9. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)

Criterios de inclusión considerados durante la cirugía:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente (sección congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) grado IV de la OMS recurrente.
  2. El injerto de epiplón es técnicamente factible.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto, si es mujer, está embarazada o está amamantando.
  2. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico.
  3. El sujeto tiene la intención de someterse a un tratamiento con la oblea Gliadel® en el momento de esta cirugía.
  4. El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento.
  5. El sujeto tiene evidencia radiográfica de enfermedad multifocal o diseminación leptomeníngea.
  6. El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años. El carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas tratados adecuadamente es aceptable independientemente del tiempo, así como el carcinoma de próstata localizado o el carcinoma de cuello uterino in situ después del tratamiento curativo.
  7. El sujeto tiene una prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  8. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  9. El sujeto ha tenido una cirugía abdominal previa.
  10. El sujeto tiene una insuficiencia renal grave que hace que la resonancia magnética con gadolinio esté contraindicada.
  11. Sujeto que no puede someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoinjerto de tejido omental recolectado por laparoscopia
Uso de autoinjertos de epiplón recolectados por laparoscopia en la cavidad de resección de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (rGBM).
Procedimiento: Autoinjerto de tejido omental obtenido por vía laparoscópica
  1. Extirpación neuroquirúrgica estándar de GBM recurrente,
  2. eliminación de grasa del abdomen llamada epiplón usando un tubo delgado con una cámara (por vía laparoscópica),
  3. la grasa omental se transferirá e implantará en la cavidad del tumor cerebral,
  4. Cierre estándar de la cavidad de resección quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de seguridad: proporción de pacientes que experimentan una enfermedad rápidamente progresiva según lo indicado por resonancia magnética utilizando un injerto de epiplón recolectado con los criterios RANO para el glioblastoma multiforme recurrente (rGBM).
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 - Día 180
El aumento en el tamaño del tumor con respecto al valor inicial se medirá utilizando RANO y se evaluará mediante resonancia magnética durante todo el estudio dentro de las 72 horas, 7 días, 30 días, 60 días, 120 días y 180 días. La enfermedad rápidamente progresiva se define como un crecimiento del 25% con respecto al valor inicial.
Día de estudio 1 - Día 180
Parámetro de seguridad: proporción de pacientes que experimentan un aumento de convulsiones, accidentes cerebrovasculares e infecciones.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 - Día 180
El aumento de las convulsiones (definido como un 15 % con respecto al valor inicial), la aparición de un accidente cerebrovascular o la aparición de una infección grave se determinarán durante todo el estudio dentro de las 72 horas, 7 días, 30 días, 60 días, 120 días y 180 días.
Día de estudio 1 - Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de pacientes que están vivos a los 6 meses de la implantación del epiplón y que no presentan progresión se estimarán utilizando métodos estándar para proporciones, junto con el intervalo de confianza exacto asociado del 95%.
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SG se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento (autoinjerto de epiplón) hasta el momento de la muerte.
6 meses
El porcentaje de pantalla falla
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 - 24 meses
Para tabular el número y el porcentaje de fallas de detección y comprender el motivo de las fallas de detección (autoinjerto de epiplón no viable, etc.), se tabulará y resumirá.
Día de estudio 1 - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Boockvar, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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