Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omentaalikudoksen omasiirrännäinen ihmisen toistuvassa multiformisessa glioblastomassa (rGBM)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskooppisesti kerätty haavakudoksen autografti veriaivoesteen (BBB) ​​ohittamiseksi ihmisen toistuvassa glioblastooma multiformessa (rGBM)

Tämä yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, I vaiheen tutkimus arvioi laparoskooppisesti kerätyn autologisen omentumin turvallisuutta, joka on istutettu uusiutuvien glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisesti kerättyjä omentaalisiirteitä käytetään yleisesti kirurgisten onteloiden täyttämiseen pään ja kaulan syöpien resektion jälkeen. Oletamme, että potilaillemme, joilla on resektoitu toistuva GBM, implantoitua omentaalikudossiirrettä voidaan käyttää helposti saatavilla olevana keinona kiertää veri-aivoeste (BBB) ​​valikoivasti ja fokusoidusti. Laparoskooppisesti kerätty omentaalisiirteen omentum mukautuisi helposti moniin resektoituihin GBM-onteloihin ihmispotilaillamme hyväksyttävällä riskillä. Laparoskooppisesti poimitun omentumin ennustettava ja rikas verisuonten anatomia tekee siitä ihanteellisen kudoksen aiemmin säteilytetyille ja/tai infektoituneille haavapohjalle. Tästä syystä sitä käytetään menestyksekkäästi pään ja kaulan sekä kallonpohjan kasvaimiin. Omentaalisiirteen ja aivokuoren pinnan väliin muodostuneiden uusien verisuonten läpäisevyyden pitäisi mahdollistaa kemoterapeuttisten aineiden ja immuunisolujen (makrofagien ja T-solujen) parempi kulkeutuminen resektoidun kasvainontelon läheisyyteen, solunulkoiseen tilaan ja mikroympäristöön, mukaan lukien viereiset aivot kasvaimeen (BAT). Maitomaiset täplät suuressa omentumissa ovat hyvin pieniä valkoisia alueita imukudoksessa, mikä mahdollistaa myös immuunisolujen, kuten dendriittien, makrofagien ja lymfosyyttien, suoran laskeutumisen resektoidun GBM:n ympäristöön. Maitomaiset täplät koostuvat mesenkymaalisista soluista, ja ne peitetään mesoteelikerroksella. Nämä rakenteet ympäröivät pieniä verisuonia. Ympäröivä mesoteeli sisältää makrofageja, lymfosyyttejä ja syöttösoluja. Ne tunnetaan myös toissijaisina imusolmukkeina. Useimmat maitomaiset täplät sisältävät erittäin ohutseinäisiä imusolmukkeita. Lisäksi rasvansiirtotekniikkaa on käytetty luotettavasti vuodesta 1990 lähtien keinona parantaa ja tehostaa haavan paranemista, arpien paranemista sekä kudosten lisäämistä ja kudosten korjausta säteilyvaurion jälkeen.

Kaikille tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään standardikirurginen resektio diagnosoidun toistuvan GBM:n vuoksi. Leikkauksen jälkeen leikkausontelo vuorataan laparoskooppisesti kerätyllä autologisen omentumin palalla. Potilaan kovakalvo, luu ja päänahka suljetaan tavanomaisesti. Kohdetta seurataan sivuvaikutusten varalta 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän kuluessa. Riskiarviointi sisältää kohtaukset, aivohalvauksen, infektiot, kasvaimen etenemisen ja kuoleman.

Tutkijat pyrkivät todistamaan, että tämä pään ja kaulan syöpien sekä korjaavan kirurgian yleisesti käytetty kirurginen tekniikka on turvallinen pienelle ihmisryhmälle potilaista, joilla on resektoitu toistuva GBM, ja se voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Langer, MD
        • Alatutkija:
          • Tamika Wong, MPH
        • Alatutkija:
          • Olivia Albers, NP
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD
        • Alatutkija:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Alatutkija:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Alatutkija:
          • Robert A Andrews, MD
        • Alatutkija:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Alatutkija:
          • Amy McKeown, NP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Koehenkilölle suunnitellaan tunnetun tai epäillyn GBM:n resektiota.
  3. Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 % tai enemmän.
  4. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
  5. Neurokirurgin ennen leikkausta tekemän arvioinnin perusteella koehenkilö on ehdokas ≥ 80 %:n parantavan alueen resektioon.
  6. Tutkittavan on voitava tehdä MRI-arviointi.
  7. Kohde täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:

    1. Valkoinen veriarvo ≥ 3000/μL
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    4. Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
    5. Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
    7. Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN
  8. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  9. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Leikkauksen aikana huomioidut sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti vahvistettu (jäädytetty leikkaus) diagnoosi toistuvasta WHO:n asteen IV glioblastoma multiformesta (GBM).
  2. Omentaalisiirre on teknisesti mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jos nainen, on raskaana tai imettää.
  2. Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Kohde aikoo käydä läpi Gliadel®-kiekkohoidon tämän leikkauksen aikana.
  4. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  5. Tutkittavalla on röntgenkuvaus multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta leviämisestä.
  6. Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä hyväksytään ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen
  7. Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
  8. Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  9. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut vatsaleikkaus.
  10. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, minkä vuoksi gadolinium-magneettikuvaus on vasta-aiheinen.
  11. Potilaat, jotka eivät jostain syystä pääse magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppisesti kerätty omentaalikudoksen omasiirre
Laparoskooppisesti kerättyjen omentaalisiirteiden käyttö uusiutuvien glioblastoma multiforme (rGBM) -potilaiden resektioonteloon.
  1. Toistuvan GBM:n normaali neurokirurginen poisto,
  2. rasvan poisto vatsasta nimeltä omentum ohuella putkella kameralla (laparoskooppisesti),
  3. omental rasva siirretään ja istutetaan aivokasvainonteloon,
  4. tavallinen kirurgisen resektioontelon sulkeminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on nopeasti etenevä sairaus, kuten magneettikuvaus osoittaa RANO-kriteerien avulla kerättyä omentaalisiirrettä toistuvan glioblastoma multiformen (rGBM) vuoksi.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Päivä 180
Kasvaimen koon kasvu suhteessa lähtötasoon mitataan RANO:lla ja arvioidaan MRI:llä koko tutkimuksen ajan 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän sisällä. Nopeasti etenevä sairaus määritellään 25 %:n kasvuksi suhteessa lähtötasoon.
Opintopäivä 1 - Päivä 180
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt kohtaukset, aivohalvaus ja infektio.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Päivä 180
Kohtausten lisääntyminen (määritelty 15 %:ksi suhteessa lähtötilanteeseen), aivohalvauksen esiintyminen tai vakavan infektion esiintyminen määritetään koko tutkimuksen ajan 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän aikana.
Opintopäivä 1 - Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua omentaalin implantoinnista ja joilla ei ole etenemistä, arvioidaan suhdelukujen vakiomenetelmillä sekä niihin liittyvän tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OS lasketaan ajaksi hoidon aloittamisesta (omentaalinen autograft) kuolemaan.
6 kuukautta
Näytön prosenttiosuus epäonnistuu
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukautta
Taulukoidaksesi näyttöhäiriöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden ja ymmärtääksesi näytön vikojen syyt (omental autograft ei ole elinkelpoinen jne.), taulukkoon ja yhteenveto.
Opintopäivä 1 - 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

3
Tilaa