- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979064
Omentaalikudoksen omasiirrännäinen ihmisen toistuvassa multiformisessa glioblastomassa (rGBM)
Laparoskooppisesti kerätty haavakudoksen autografti veriaivoesteen (BBB) ohittamiseksi ihmisen toistuvassa glioblastooma multiformessa (rGBM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesti kerättyjä omentaalisiirteitä käytetään yleisesti kirurgisten onteloiden täyttämiseen pään ja kaulan syöpien resektion jälkeen. Oletamme, että potilaillemme, joilla on resektoitu toistuva GBM, implantoitua omentaalikudossiirrettä voidaan käyttää helposti saatavilla olevana keinona kiertää veri-aivoeste (BBB) valikoivasti ja fokusoidusti. Laparoskooppisesti kerätty omentaalisiirteen omentum mukautuisi helposti moniin resektoituihin GBM-onteloihin ihmispotilaillamme hyväksyttävällä riskillä. Laparoskooppisesti poimitun omentumin ennustettava ja rikas verisuonten anatomia tekee siitä ihanteellisen kudoksen aiemmin säteilytetyille ja/tai infektoituneille haavapohjalle. Tästä syystä sitä käytetään menestyksekkäästi pään ja kaulan sekä kallonpohjan kasvaimiin. Omentaalisiirteen ja aivokuoren pinnan väliin muodostuneiden uusien verisuonten läpäisevyyden pitäisi mahdollistaa kemoterapeuttisten aineiden ja immuunisolujen (makrofagien ja T-solujen) parempi kulkeutuminen resektoidun kasvainontelon läheisyyteen, solunulkoiseen tilaan ja mikroympäristöön, mukaan lukien viereiset aivot kasvaimeen (BAT). Maitomaiset täplät suuressa omentumissa ovat hyvin pieniä valkoisia alueita imukudoksessa, mikä mahdollistaa myös immuunisolujen, kuten dendriittien, makrofagien ja lymfosyyttien, suoran laskeutumisen resektoidun GBM:n ympäristöön. Maitomaiset täplät koostuvat mesenkymaalisista soluista, ja ne peitetään mesoteelikerroksella. Nämä rakenteet ympäröivät pieniä verisuonia. Ympäröivä mesoteeli sisältää makrofageja, lymfosyyttejä ja syöttösoluja. Ne tunnetaan myös toissijaisina imusolmukkeina. Useimmat maitomaiset täplät sisältävät erittäin ohutseinäisiä imusolmukkeita. Lisäksi rasvansiirtotekniikkaa on käytetty luotettavasti vuodesta 1990 lähtien keinona parantaa ja tehostaa haavan paranemista, arpien paranemista sekä kudosten lisäämistä ja kudosten korjausta säteilyvaurion jälkeen.
Kaikille tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään standardikirurginen resektio diagnosoidun toistuvan GBM:n vuoksi. Leikkauksen jälkeen leikkausontelo vuorataan laparoskooppisesti kerätyllä autologisen omentumin palalla. Potilaan kovakalvo, luu ja päänahka suljetaan tavanomaisesti. Kohdetta seurataan sivuvaikutusten varalta 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän kuluessa. Riskiarviointi sisältää kohtaukset, aivohalvauksen, infektiot, kasvaimen etenemisen ja kuoleman.
Tutkijat pyrkivät todistamaan, että tämä pään ja kaulan syöpien sekä korjaavan kirurgian yleisesti käytetty kirurginen tekniikka on turvallinen pienelle ihmisryhmälle potilaista, joilla on resektoitu toistuva GBM, ja se voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-3900
- Sähköposti: jboockvar@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamika Wong, MPH
- Puhelinnumero: 212-434-4836
- Sähköposti: twong4@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Boockvar, MD
- Puhelinnumero: 212-434-3900
- Sähköposti: jboockvar@northwell.edu
-
Alatutkija:
- David Langer, MD
-
Alatutkija:
- Tamika Wong, MPH
-
Alatutkija:
- Olivia Albers, NP
-
Päätutkija:
- John Boockvar, MD
-
Alatutkija:
- Netanel Ben-Shalom, MD
-
Alatutkija:
- Avraham Zlochower, MD
-
Alatutkija:
- Robert A Andrews, MD
-
Alatutkija:
- Vadim Zhigin, PA-C
-
Alatutkija:
- Amy McKeown, NP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Koehenkilölle suunnitellaan tunnetun tai epäillyn GBM:n resektiota.
- Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 % tai enemmän.
- Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
- Neurokirurgin ennen leikkausta tekemän arvioinnin perusteella koehenkilö on ehdokas ≥ 80 %:n parantavan alueen resektioon.
- Tutkittavan on voitava tehdä MRI-arviointi.
Kohde täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:
- Valkoinen veriarvo ≥ 3000/μL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
- Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
- Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Leikkauksen aikana huomioidut sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu (jäädytetty leikkaus) diagnoosi toistuvasta WHO:n asteen IV glioblastoma multiformesta (GBM).
- Omentaalisiirre on teknisesti mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jos nainen, on raskaana tai imettää.
- Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde aikoo käydä läpi Gliadel®-kiekkohoidon tämän leikkauksen aikana.
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Tutkittavalla on röntgenkuvaus multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta leviämisestä.
- Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä hyväksytään ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut vatsaleikkaus.
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, minkä vuoksi gadolinium-magneettikuvaus on vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä pääse magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laparoskooppisesti kerätty omentaalikudoksen omasiirre
Laparoskooppisesti kerättyjen omentaalisiirteiden käyttö uusiutuvien glioblastoma multiforme (rGBM) -potilaiden resektioonteloon.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on nopeasti etenevä sairaus, kuten magneettikuvaus osoittaa RANO-kriteerien avulla kerättyä omentaalisiirrettä toistuvan glioblastoma multiformen (rGBM) vuoksi.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Päivä 180
|
Kasvaimen koon kasvu suhteessa lähtötasoon mitataan RANO:lla ja arvioidaan MRI:llä koko tutkimuksen ajan 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän sisällä.
Nopeasti etenevä sairaus määritellään 25 %:n kasvuksi suhteessa lähtötasoon.
|
Opintopäivä 1 - Päivä 180
|
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt kohtaukset, aivohalvaus ja infektio.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Päivä 180
|
Kohtausten lisääntyminen (määritelty 15 %:ksi suhteessa lähtötilanteeseen), aivohalvauksen esiintyminen tai vakavan infektion esiintyminen määritetään koko tutkimuksen ajan 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 60 päivän, 120 päivän ja 180 päivän aikana.
|
Opintopäivä 1 - Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua omentaalin implantoinnista ja joilla ei ole etenemistä, arvioidaan suhdelukujen vakiomenetelmillä sekä niihin liittyvän tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
6 kuukautta
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OS lasketaan ajaksi hoidon aloittamisesta (omentaalinen autograft) kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
Näytön prosenttiosuus epäonnistuu
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukautta
|
Taulukoidaksesi näyttöhäiriöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden ja ymmärtääksesi näytön vikojen syyt (omental autograft ei ole elinkelpoinen jne.), taulukkoon ja yhteenveto.
|
Opintopäivä 1 - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat