Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omentalt vevsautograft i humant tilbakevendende glioblastoma multiforme (rGBM)

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskopisk innhøstet autograft for omentalt vev for å omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​ved tilbakevendende glioblastoma multiforme (rGBM)

Denne enkeltsenter-, enkeltarms, åpne fase I-studien vil vurdere sikkerheten til laparoskopisk høstet autologt omentum, implantert i reseksjonshulen til pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk høstede omentale transplantater brukes ofte til å fylle kirurgiske hulrom etter reseksjon av hode- og nakkekreft. Vi antar at et omentalt vevstransplantat implantert i våre pasienter med reseksjonert tilbakevendende GBM kan brukes som et lett tilgjengelig og tilgjengelig middel for å omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​selektivt og fokalt. Det laparoskopisk høstede omentale graft-omentumet ville lett tilpasse seg mange resekerte GBM-hulrom hos våre menneskelige pasienter med akseptabel risiko. Den forutsigbare og rike vaskulære anatomien til et laparoskopisk høstet stykke omentum gjør det til et ideelt vev for tilfeller av tidligere bestrålte og/eller infiserte sårsenger. Dette er grunnen til at det med hell brukes i svulster på hode og nakke og hodeskalle. Permeabiliteten til de nye blodårene som dannes mellom omentaltransplantatet og den kortikale hjerneoverflaten bør tillate forbedret levering av kjemoterapeutika og immunceller (makrofager og T-celler) i nærheten, ekstracellulært rom og mikromiljø av det reseksjonerte svulsthulen, inkludert hjernen ved siden av. til svulsten (BAT). Melkeflekker innenfor det større omentum er svært små hvitfargede områder av lymfoidvev, som også vil gi direkte avsetning av immunceller som dendrittiske, makrofager og lymfocytter i miljøet til den resekerte GBM. De melkeaktige flekkene består av mesenkymale celler og er dekket av et lag av mesothelium. Disse strukturene omgir de små blodårene. Det omsluttende mesothelium inneholder makrofager, lymfocytter og mastceller. De er også kjent som sekundære lymfoide organer. De fleste melkeflekker inneholder ekstremt tynnveggede lymfekapillærer. I tillegg har teknikken med fetttransplantasjon vært pålitelig brukt siden 1990 som en måte å forbedre og forbedre sårheling, arrheling, samt vevsforstørrelse og vevsreparasjon etter stråleskade.

Alle forsøkspersoner inkludert i studien vil gjennomgå standard kirurgisk reseksjon for diagnostisert tilbakevendende GBM. Etter reseksjonen vil det kirurgiske hulrommet være foret med et laparoskopisk høstet stykke autologt omentum. Pasientens dura, bein og hodebunn vil bli lukket som vanlig. Pasienten vil bli fulgt for bivirkninger innen 72 timer, 7 dager, 30 dager, 60 dager, 120 dager og 180 dager. Risikovurdering vil inkludere anfall, hjerneslag, infeksjon, tumorprogresjon og død.

Etterforskerne tar sikte på å bevise at denne vanlige kirurgiske teknikken for hode- og nakkekreft og rekonstruktiv kirurgi er trygg i en liten menneskelig gruppe pasienter med reseksjonert tilbakevendende GBM og kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Langer, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underetterforsker:
          • Olivia Albers, NP
        • Hovedetterforsker:
          • John Boockvar, MD
        • Underetterforsker:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Underetterforsker:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert A Andrews, MD
        • Underetterforsker:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Amy McKeown, NP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Personen gjennomgår planlagt reseksjon av kjent eller mistenkt GBM.
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  4. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Basert på den preoperative evalueringen av nevrokirurg, er forsøkspersonen en kandidat for ≥ 80 % reseksjon av forsterkende region.
  6. Forsøkspersonen må kunne gjennomgå MR-evaluering.

  7. Emnet oppfyller følgende laboratoriekriterier:

    1. Hvitt blodtall ≥ 3000/μL
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
    3. Blodplater ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusjon og/eller ESA tillatt)
    5. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  9. Kunne forstå og villig til å signere en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Inklusjonskriterier vurdert under operasjonen:

  1. Pasienten har en histologisk bekreftet (frossen seksjon) diagnose av tilbakevendende WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. Omental graft er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson, hvis kvinne, er gravid eller ammer.
  2. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk studie.
  3. Pasienten har til hensikt å gjennomgå behandling med Gliadel® wafer på tidspunktet for denne operasjonen.
  4. Personen har en aktiv infeksjon som krever behandling.
  5. Forsøkspersonen har radiografisk bevis på multifokal sykdom eller spredning av leptomeningeal.
  6. Pasienten har en historie med annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år. Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft er akseptabelt uavhengig av tid, samt lokalisert prostatakarsinom eller livmorhalskreft in situ etter kurativ behandling
  7. Personen har en kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  8. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  9. Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
  10. Personen har alvorlig nyresvikt som gjør gadolinium MR kontraindisert.
  11. Person som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ta en MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk høstet autograft omentalt vev
Bruk av laparoskopisk høstede omentale autografter inn i reseksjonshulen til pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (rGBM).
Fremgangsmåte: Laparoskopisk høstet autograft omentalt vev
  1. Standard nevrokirurgisk fjerning av tilbakevendende GBM,
  2. fjerning av fett fra magen kalt omentum ved hjelp av et tynt rør med et kamera (laparoskopisk),
  3. det omentale fettet vil bli overført og implantert inn i hjernesvulsthulen,
  4. standard lukking av kirurgisk reseksjonshulrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparameter: andel pasienter som opplever raskt progredierende sykdom som indikert ved MR ved bruk av RANO Criteria høstet omentalgraft for tilbakevendende glioblastoma multiforme (rGBM).
Tidsramme: Studiedag 1 – dag 180
Økning i tumorstørrelse i forhold til baseline vil bli målt ved bruk av RANO og vurdert ved MR gjennom hele studien innen 72 timer, 7 dager, 30 dager, 60 dager, 120 dager og 180 dager. Raskt progressiv sykdom er definert som 25 % vekst i forhold til baseline.
Studiedag 1 – dag 180
Sikkerhetsparameter: andel pasienter som opplever økning i anfall, hjerneslag og infeksjon.
Tidsramme: Studiedag 1 – dag 180
Økning i anfall (definert som 15 % i forhold til baseline), forekomst av hjerneslag eller forekomst av en alvorlig infeksjon vil bli bestemt gjennom hele studien innen 72 timer, 7 dager, 30 dager, 60 dager, 120 dager og 180 dager.
Studiedag 1 – dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som er i live 6 måneder fra omental implantasjon og er progresjonsfrie vil bli estimert ved bruk av standardmetoder for proporsjoner, sammen med tilhørende eksakt 95 % konfidensintervall.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart (omental autograft) til dødstidspunktet.
6 måneder
Prosent av skjermen feiler
Tidsramme: Studiedag 1 - 24 måneder
For å tabulere antall og % av skjermfeil og forstå årsaken til skjermfeil (omental autograft ikke levedyktig etc.) vil bli tabellert og oppsummert.
Studiedag 1 - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0994

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere