Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autograft av omentalvävnad vid återkommande glioblastoma Multiforme (rGBM)

28 maj 2026 uppdaterad av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskopiskt skördad autograft för omentalvävnad för att kringgå blodhjärnbarriären (BBB) ​​vid återkommande glioblastoma multiforme (rGBM)

Denna singelcenter, enarmiga, öppna fas I-studie kommer att bedöma säkerheten hos laparoskopiskt skördad autolog omentum, implanterad i resektionskaviteten hos patienter med återkommande glioblastoma multiforme (GBM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopiskt skördade omentaltransplantat används vanligtvis för att fylla kirurgiska hålrum efter resektion av huvud- och halscancer. Vi antar att ett omentalt vävnadstransplantat som implanterats i våra patienter med resektionerat återkommande GBM kan användas som ett lättillgängligt och tillgängligt sätt att kringgå blodhjärnbarriären (BBB) ​​selektivt och fokalt. Det laparoskopiskt skördade omentalgraft-omentumet skulle lätt överensstämma med många resekerade GBM-hålrum hos våra mänskliga patienter med acceptabel risk. Den förutsägbara och rika vaskulära anatomin hos en laparoskopiskt skördad del av omentum gör den till en idealisk vävnad för fall av tidigare bestrålade och/eller infekterade sårbäddar. Det är därför det framgångsrikt används i huvud- och nacke- och skallebastumörer. Permeabiliteten för de nya blodkärlen som bildas mellan omentaltransplantatet och den kortikala hjärnytan bör möjliggöra förbättrad leverans av kemoterapeutika och immunceller (makrofager och T-celler) till närhet, extracellulärt utrymme och mikromiljö av den resekerade tumörhålan inklusive hjärnan intill. till tumören (BAT). Mjölkiga fläckar inom det större omentum är mycket små vitfärgade områden av lymfoid vävnad som också ger direkt avsättning av immunceller såsom dendritiska, makrofager och lymfocyter i miljön av den resekerade GBM. De mjölkiga fläckarna består av mesenkymala celler och är täckta av ett lager av mesotel. Dessa strukturer omger de små blodkärlen. Det omslutande mesotelet innehåller makrofager, lymfocyter och mastceller. De är också kända som sekundära lymfoida organ. De flesta mjölkiga fläckar innehåller extremt tunnväggiga lymfatiska kapillärer. Dessutom har tekniken för fetttransplantation använts på ett tillförlitligt sätt sedan 1990 som ett sätt att förbättra och förbättra sårläkning, ärrläkning, såväl som vävnadsförstoring och vävnadsreparation efter strålningsskada.

Alla försökspersoner som ingår i studien kommer att genomgå standardkirurgisk resektion för diagnostiserad återkommande GBM. Efter resektionen kommer den kirurgiska håligheten att fodras med en laparoskopiskt skördad bit av autologt omentum. Patientens dura, ben och hårbotten stängs som vanligt. Försökspersonen kommer att följas för biverkningar inom 72 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar och 180 dagar. Riskbedömning kommer att omfatta anfall, stroke, infektion, tumörprogression och död.

Utredarna strävar efter att bevisa att denna vanligen kirurgiska teknik för huvud- och nackcancer och rekonstruktiv kirurgi är säker i en liten mänsklig kohort av patienter med resekerade återkommande GBM och kan förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Langer, MD
        • Underutredare:
          • Tamika Wong, MPH
        • Underutredare:
          • Olivia Albers, NP
        • Huvudutredare:
          • John Boockvar, MD
        • Underutredare:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Underutredare:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Underutredare:
          • Robert A Andrews, MD
        • Underutredare:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Underutredare:
          • Amy McKeown, NP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
  2. Försökspersonen genomgår planerad resektion av känd eller misstänkt GBM.
  3. Ämnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  4. Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens uppfattning.
  5. Baserat på den preoperativa utvärderingen av neurokirurgen är patienten en kandidat för ≥ 80 % resektion av förstärkande region.
  6. Försökspersonen måste kunna genomgå MRT-utvärdering.

  7. Försökspersonen uppfyller följande laboratoriekriterier:

    1. Vitt blodvärde ≥ 3 000/μL
    2. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
    3. Trombocyter ≥ 100 000/μL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusion och/eller ESA tillåtet)
    5. Totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas ≤ 2x institutionell övre normalgräns (ULN)
    6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 x ULN
    7. Blodureakväve (BUN) och kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod.
  9. Kunna förstå och villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier som beaktas under operationen:

  1. Försökspersonen har en histologiskt bekräftad (fryst snitt) diagnos av återkommande WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. Omentaltransplantat är tekniskt möjligt.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson, om hon är, är gravid eller ammar.
  2. Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning.
  3. Försökspersonen avser att genomgå behandling med Gliadel® wafer vid tidpunkten för denna operation.
  4. Personen har en aktiv infektion som kräver behandling.
  5. Försökspersonen har radiografiska bevis för multifokal sjukdom eller leptomeningeal spridning.
  6. Personen har en historia av annan malignitet, såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år. Adekvat behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer är acceptabel oavsett tid, såväl som lokaliserat prostatakarcinom eller livmoderhalscancer in situ efter kurativ behandling
  7. Försökspersonen har ett känt positivt test för infektion med humant immunbristvirus eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  8. Försökspersonen har en historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  9. Försökspersonen har genomgått en bukoperation tidigare.
  10. Personen har allvarlig njurinsufficiens som gör gadolinium MRT kontraindicerat.
  11. Försöksperson som av någon anledning inte kan göra en MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopiskt skördad autograft av omentalvävnad
Användning av laparoskopiskt skördade omentala autotransplantat i resektionskaviteten hos patienter med återkommande glioblastoma multiforme (rGBM).
Procedur: Laparoskopiskt skördad autograft av omentalvävnad
  1. Standard neurokirurgiskt avlägsnande av återkommande GBM,
  2. avlägsnande av fett från buken som kallas omentum med hjälp av en tunn slang med en kamera (laparoskopiskt),
  3. omentalfettet kommer att överföras och implanteras i hjärntumörhålan,
  4. standardförslutning av kirurgisk resektionshålighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparameter: andel patienter som upplever en snabbt progressiv sjukdom som indikeras av MRT med RANO Criteria skördade omentaltransplantat för återkommande glioblastoma multiforme (rGBM).
Tidsram: Studiedag 1 - Dag 180
Ökning i tumörstorlek i förhållande till baslinjen kommer att mätas med RANO och bedömas med MRT under hela studien inom 72 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar och 180 dagar. Snabbt progressiv sjukdom definieras som 25 % tillväxt i förhållande till baslinjen.
Studiedag 1 - Dag 180
Säkerhetsparameter: andel patienter som upplever ökning av anfall, stroke och infektion.
Tidsram: Studiedag 1 - Dag 180
Ökning av anfall (definierad som 15 % i förhållande till baslinjen), förekomst av stroke eller förekomst av en allvarlig infektion kommer att bestämmas under hela studien inom 72 timmar, 7 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 120 dagar och 180 dagar.
Studiedag 1 - Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som lever 6 månader från omental implantation och som är progressionsfria kommer att uppskattas med hjälp av standardmetoder för proportioner, tillsammans med det tillhörande exakta 95 % konfidensintervall.
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart (omental autograft) till tidpunkten för dödsfallet.
6 månader
Procent av skärmen misslyckas
Tidsram: Studiedag 1 - 24 månader
För att tabulera antalet och % av skärmfel och förstå orsaken till skärmfel (omental autograft ej genomförbart etc.) kommer att tabelleras och sammanfattas.
Studiedag 1 - 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0994

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera