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人复发性多形性胶质母细胞瘤 (rGBM) 中的网膜组织自体移植

2023年9月19日 更新者:John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health

腹腔镜收获大网膜组织自体移植物以绕过人复发性多形性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的血脑屏障 (BBB)

这项单中心、单臂、开放标签的 I 期研究将评估腹腔镜采集的自体网膜植入复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者切除腔内的安全性。

研究概览

详细说明

腹腔镜收获的大网膜移植物通常用于填充头颈癌切除后的手术腔。 我们假设,植入已切除的复发性 GBM 患者体内的大网膜组织移植物可作为选择性和局部绕过血脑屏障 (BBB) 的现成且易于使用的方法。 腹腔镜采集的大网膜移植物很容易符合人类患者的许多切除的 GBM 腔,风险可接受。 腹腔镜采集的大网膜具有可预测且丰富的血管解剖结构,使其成为治疗先前受辐射和/或感染的创面的理想组织。 这就是它成功用于头颈和颅底肿瘤的原因。 大网膜移植物和大脑皮层表面之间形成的新血管的渗透性应能够改善化疗药物和免疫细胞(巨噬细胞和 T 细胞)向切除肿瘤腔(包括邻近大脑)的附近、细胞外空间和微环境的输送。肿瘤(BAT)。 大网膜内的乳白色斑点是淋巴组织的非常小的白色区域,也可以将树突状细胞、巨噬细胞和淋巴细胞等免疫细胞直接沉积到切除的 GBM 周围。 乳白色斑点由间充质细胞组成,并覆盖有一层间皮。 这些结构围绕着小血管。 包围的间皮含有巨噬细胞、淋巴细胞和肥大细胞。 它们也被称为次级淋巴器官。 大多数乳白色斑点含有极薄壁的毛细淋巴管。 此外,自 1990 年以来,脂肪移植技术一直被可靠地用作改善和增强伤口愈合、疤痕愈合以及辐射损伤后组织增强和组织修复的一种方法。

研究中的所有受试者都将接受标准手术切除以诊断复发性 GBM。 切除后,手术腔内将衬有腹腔镜采集的自体网膜片。 按照惯例,患者的硬脑膜、骨骼和头皮将被闭合。 将在72小时、7天、30天、60天、120天和180天内跟踪受试者的副作用。 风险评估将包括癫痫、中风、感染、肿瘤进展和死亡。

研究人员旨在证明这种常见的头颈癌手术和重建手术对于一小群切除复发性 GBM 的患者是安全的,并且可以改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • David Langer, MD
        • 副研究员:
          • Tamika Wong, MPH
        • 副研究员:
          • Olivia Albers, NP
        • 首席研究员:
          • John Boockvar, MD
        • 副研究员:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • 副研究员:
          • Avraham Zlochower, MD
        • 副研究员:
          • Robert A Andrews, MD
        • 副研究员:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • 副研究员:
          • Amy McKeown, NP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 对象是年满 18 岁的男性或女性。
  2. 受试者正在计划切除已知或可疑的 GBM。
  3. 对象的卡诺夫斯基表现状态(KPS)为 70% 或更高。
  4. 研究者认为对象的预期寿命至少为 6 个月。
  5. 根据神经外科医生的术前评估,受试者适合切除≥80%的增强区域。
  6. 受试者必须能够接受 MRI 评估。
  7. 受试者符合以下实验室标准:

    1. 白细胞计数≥3,000/μL
    2. 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
    3. 血小板≥100,000/μL
    4. 血红蛋白 > 10.0 g/dL(允许输血和/或 ESA)
    5. 总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 2 倍机构正常上限 (ULN)
    6. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 x ULN
    7. 血尿素氮 (BUN) 和肌酐 < 1.5 x ULN
  8. 有生育潜力的女性血清妊娠试验必须呈阴性,并愿意使用可接受的节育方法。
  9. 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意文件

手术期间考虑的纳入标准:

  1. 受试者经组织学确诊(冰冻切片)诊断为复发性 WHO IV 级多形性胶质母细胞瘤 (GBM)。
  2. 大网膜移植在技术上是可行的。

排除标准:

  1. 受试者,如果是女性,则怀孕或正在哺乳。
  2. 受试者打算参加另一项临床试验。
  3. 受试者打算在手术时接受 Gliadel® 晶圆治疗。
  4. 对象患有活动性感染,需要治疗。
  5. 对象具有多灶性疾病或软脑膜播散的放射学证据。
  6. 受试者有其他恶性肿瘤病史,除非患者已无疾病至少 5 年。 经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌无论何时都是可以接受的,以及经过治愈性治疗后的局限性前列腺癌或原位宫颈癌
  7. 受试者已知人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性。
  8. 受试者有任何其他临床上显着的病症、病症或疾病的病史或证据,这些病症、病症或疾病会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
  9. 对象之前曾接受过腹部手术。
  10. 受试者患有严重肾功能不全,因此禁用钆 MRI。
  11. 因任何原因无法进行 MRI 扫描的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜采集的自体网膜组织移植物
使用腹腔镜收获的自体大网膜移植物进入复发性多形性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的切除腔。
  1. 标准神经外科手术切除复发性 GBM,
  2. 使用带摄像头的细管(腹腔镜)去除腹部称为大网膜的脂肪,
  3. 将网膜脂肪转移并植入脑瘤腔内,
  4. 手术切除腔的标准闭合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全参数:使用 RANO Criteria 采集的用于复发性多形性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的网膜移植物进行 MRI 表明,经历疾病快速进展的患者比例。
大体时间:学习第 1 天 - 第 180 天
将使用 RANO 测量肿瘤大小相对于基线的增加,并在整个研究过程中的 72 小时、7 天、30 天、60 天、120 天和 180 天通过 MRI 进行评估。 疾病快速进展定义为相对于基线增长 25%。
学习第 1 天 - 第 180 天
安全参数:癫痫、中风和感染增加的患者比例。
大体时间:学习第 1 天 - 第 180 天
将在整个研究过程中在72小时、7天、30天、60天、120天和180天内确定癫痫发作的增加(定义为相对于基线增加15%)、中风的发生或严重感染的发生。
学习第 1 天 - 第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
将使用标准比例方法以及相关的精确 95% 置信区间来估计大网膜植入后 6 个月内存活且无进展的患者比例。
6个月
总生存期 (OS)
大体时间:6个月
OS 将计算为从治疗开始(自体网膜移植)到死亡的时间。
6个月
屏幕故障百分比
大体时间:学习第 1 天 - 24 个月
为了将屏幕失败的数量和百分比制成表格并了解屏幕失败的原因(自体网膜移植不可行等),将进行表格和总结。
学习第 1 天 - 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Boockvar, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月4日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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