인간 재발성 다형 교모세포종(rGBM)의 대망 조직 자가이식

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
2. 대상은 알려진 또는 의심되는 GBM에 대해 계획된 절제술을 받고 있습니다.
3. 대상은 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 70% 이상입니다.
4. 조사관의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 최소 6개월입니다.
5. 신경외과 의사의 수술 전 평가를 기반으로 대상자는 강화 영역의 ≥ 80% 절제를 위한 후보입니다.
6. 피험자는 MRI 평가를 받을 수 있어야 합니다.

7. 피험자는 다음 실험실 기준을 충족합니다.

   1. 백혈구 수 ≥ 3,000/μL
   2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
   3. 혈소판 ≥ 100,000/μL
   4. 헤모글로빈 > 10.0g/dL(수혈 및/또는 ESA 허용됨)
   5. 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2배
   6. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x ULN
   7. 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 < 1.5 x ULN
8. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

수술 중 고려되는 포함 기준:

1. 대상은 재발성 WHO 등급 IV 다형성 교모세포종(GBM)의 조직학적으로 확인된(동결 절편) 진단을 받았습니다.
2. 대망 이식은 기술적으로 가능합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 피험자는 다른 임상 시험에 참여하려고 합니다.
3. 대상은 이 수술 당시 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받을 예정입니다.
4. 피험자는 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
5. 피험자는 다발성 질환 또는 연수막 전파의 방사선학적 증거를 가지고 있습니다.
6. 환자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 피험자는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. 기저세포암이나 편평상피세포암은 적절한 치료를 받으면 시간에 관계없이 치료가 가능하며, 근치적 치료 후 국소 전립선암이나 자궁경부암도 가능하다.
7. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
8. 피험자는 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
9. 피험자는 이전에 복부 수술을 받은 적이 있습니다.
10. 피험자는 가돌리늄 MRI를 금기로 만드는 심각한 신부전증이 있습니다.
11. 어떤 이유로든 MRI 스캔을 할 수 없는 피험자.