Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeszczep tkanki sieciowej w ludzkim glejaku wielopostaciowym nawracającym (rGBM)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoskopowo pobrany autoprzeszczep tkanki sieciowej w celu ominięcia bariery krew-mózg (BBB) ​​w ludzkim glejaku wielopostaciowym nawracającym (rGBM)

To jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I oceni bezpieczeństwo autologicznej sieci pobranej laparoskopowo, wszczepionej do jamy po resekcji u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczepy sieciowe pobrane laparoskopowo są powszechnie stosowane do wypełniania ubytków chirurgicznych po resekcji nowotworów głowy i szyi. Stawiamy hipotezę, że przeszczep tkanki sieciowej wszczepiony naszym pacjentom z wyciętym nawracającym GBM może być wykorzystany jako łatwo dostępny i dostępny sposób obejścia bariery krew-mózg (BBB) ​​selektywnie i ogniskowo. Pobrana laparoskopowo sieć przeszczepu sieciowego z łatwością dostosowałaby się do wielu wyciętych ubytków GBM u naszych ludzkich pacjentów z akceptowalnym ryzykiem. Przewidywalna i bogata anatomia naczyniowa fragmentu sieci pobranego laparoskopowo sprawia, że ​​jest to idealna tkanka w przypadkach wcześniej napromienianych i/lub zakażonych łożysk ran. Dlatego jest z powodzeniem stosowany w guzach głowy i szyi oraz podstawy czaszki. Przepuszczalność nowych naczyń krwionośnych powstałych między przeszczepem sieciowym a korową powierzchnią mózgu powinna pozwolić na lepsze dostarczanie chemioterapeutyków i komórek odpornościowych (makrofagów i limfocytów T) do otoczenia, przestrzeni pozakomórkowej i mikrośrodowiska wyciętej jamy guza, w tym sąsiadującej z mózgiem do guza (BAT). Mleczne plamki w sieci większej to bardzo małe, białe obszary tkanki limfatycznej, które również zapewniają bezpośrednie osadzanie się komórek odpornościowych, takich jak komórki dendrytyczne, makrofagi i limfocyty, w środowisku wyciętego GBM. Mleczne plamy składają się z komórek mezenchymalnych i są pokryte warstwą mezotelium. Struktury te otaczają małe naczynia krwionośne. Otaczający mezotelium zawiera makrofagi, limfocyty i komórki tuczne. Są również znane jako wtórne narządy limfatyczne. Większość mlecznych plam zawiera niezwykle cienkościenne naczynia włosowate limfatyczne. Ponadto technika przeszczepu tłuszczu jest niezawodnie stosowana od 1990 r. jako sposób na poprawę i przyspieszenie gojenia się ran, gojenia się blizn, a także powiększania i naprawy tkanek po urazach popromiennych.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani standardowej resekcji chirurgicznej z powodu rozpoznania nawrotu GBM. Po resekcji jama chirurgiczna zostanie wyłożona laparoskopowo pobranym kawałkiem autologicznej sieci. Opona twarda, kość i skóra głowy pacjenta zostaną zamknięte zgodnie ze zwyczajem. Pacjent będzie obserwowany pod kątem skutków ubocznych w ciągu 72 godzin, 7 dni, 30 dni, 60 dni, 120 dni i 180 dni. Ocena ryzyka obejmie napad padaczkowy, udar mózgu, infekcję, progresję nowotworu i śmierć.

Celem badaczy jest udowodnienie, że ta powszechnie stosowana technika chirurgiczna w przypadku raka głowy i szyi oraz chirurgii rekonstrukcyjnej jest bezpieczna w małej kohorcie pacjentów z usuniętym nawrotowym GBM i może poprawić przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Langer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tamika Wong, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Albers, NP
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert A Andrews, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Amy McKeown, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podmiot przechodzi planowaną resekcję znanego lub podejrzewanego GBM.
  3. Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy.
  4. W opinii Badacza oczekiwana długość życia testera wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  5. Na podstawie oceny przedoperacyjnej przeprowadzonej przez neurochirurga pacjent jest kandydatem do resekcji ≥ 80% obszaru wzmacniającego.
  6. Tester musi być w stanie przejść ocenę MRI.

  7. Obiekt spełnia następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Liczba białych krwinek ≥ 3000/μl
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    4. Hemoglobina > 10,0 g/dL (dozwolona transfuzja i/lub ESA)
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2x górna granica normy (GGN)
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
    7. Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina < 1,5 x GGN
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i być skłonne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
  9. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria włączenia brane pod uwagę podczas operacji:

  1. Podmiot ma potwierdzone histologicznie (zamrożone skrawki) rozpoznanie nawracającego glejaka wielopostaciowego stopnia IV wg WHO (GBM).
  2. Przeszczep sieci jest technicznie wykonalny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
  3. Podmiot zamierza poddać się leczeniu za pomocą płytki Gliadel® w czasie tej operacji.
  4. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  5. Podmiot ma radiograficzne dowody na chorobę wieloogniskową lub rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry jest dopuszczalny niezależnie od czasu, podobnie jak zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu wyleczalnym
  7. Tester ma pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  8. Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  9. Podmiot przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej.
  10. Podmiot ma ciężką niewydolność nerek, przez co przeciwwskazane jest MRI z gadolinem.
  11. Podmiot, który z jakiegokolwiek powodu nie może wykonać badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autoprzeszczep tkanki sieciowej pobrany laparoskopowo
Zastosowanie autoprzeszczepów sieciowych pobranych laparoskopowo do jamy po resekcji u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (rGBM).
Procedura: Autoprzeszczep tkanki sieciowej pobrany laparoskopowo
  1. Standardowe neurochirurgiczne usunięcie nawracającego GBM,
  2. usunięcie tłuszczu z brzucha zwanego siecią za pomocą cienkiej rurki z kamerą (laparoskopowo),
  3. tłuszcz sieciowy zostanie przeniesiony i wszczepiony do jamy guza mózgu,
  4. standardowe zamknięcie jamy po resekcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których występuje szybko postępująca choroba, jak wykazano w badaniu MRI przy użyciu kryteriów RANO, pobrany przeszczep sieciowy z powodu nawracającego glejaka wielopostaciowego (rGBM).
Ramy czasowe: Dzień badania 1 – dzień 180
Zwiększenie wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzone za pomocą RANO i oceniane za pomocą MRI podczas całego badania w ciągu 72 godzin, 7 dni, 30 dni, 60 dni, 120 dni i 180 dni. Szybko postępującą chorobę definiuje się jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień badania 1 – dzień 180
Parametr bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których występuje wzrost częstości napadów drgawkowych, udarów i infekcji.
Ramy czasowe: Dzień badania 1 – dzień 180
Zwiększenie liczby napadów (określonych jako 15% w stosunku do wartości wyjściowych), wystąpienie udaru lub wystąpienie ciężkiej infekcji będzie określane w trakcie badania w ciągu 72 godzin, 7 dni, 30 dni, 60 dni, 120 dni i 180 dni.
Dzień badania 1 – dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją 6 miesięcy od wszczepienia sieci i u których nie wystąpi progresja, zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod proporcji, wraz z powiązanym dokładnym 95% przedziałem ufności.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS będzie obliczane jako czas od rozpoczęcia leczenia (autoprzeszczep sieciowy) do chwili zgonu.
6 miesięcy
Procent ekranu nie działa
Ramy czasowe: Dzień badania 1 – 24 miesiące
Aby zestawić liczbę i % awarii ekranów oraz zrozumieć przyczynę awarii ekranów (niezdolność autoprzeszczepu sieci itp.), zostanie zestawiona i podsumowana w formie tabelarycznej.
Dzień badania 1 – 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj