Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autotransplantaat van omentaal weefsel bij humaan recidiverend multiform glioblastoom (rGBM)

28 mei 2026 bijgewerkt door: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Laparoscopisch geoogst autotransplantaat van omentaal weefsel om de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te omzeilen bij humaan recidiverend multiform glioblastoom (rGBM)

Deze single-center, single-arm, open-label, fase I-studie zal de veiligheid beoordelen van laparoscopisch geoogst autoloog omentum, geïmplanteerd in de resectieholte van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GBM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopisch geoogste omentumtransplantaten worden vaak gebruikt om chirurgische holtes te vullen na resectie van hoofd-halskanker. We veronderstellen dat een omentumweefseltransplantaat dat is geïmplanteerd bij onze patiënten met gereseceerde terugkerende GBM, kan worden gebruikt als een direct beschikbaar en toegankelijk middel om de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​selectief en focaal te omzeilen. Het laparoscopisch geoogste omentumtransplantaat omentum zou zich gemakkelijk aanpassen aan veel gereseceerde GBM-holten bij onze menselijke patiënten met een aanvaardbaar risico. De voorspelbare en rijke vasculaire anatomie van een laparoscopisch geoogst stuk omentum maakt het een ideaal weefsel voor gevallen van eerder bestraalde en/of geïnfecteerde wondbedden. Daarom wordt het met succes gebruikt bij hoofd- en halstumoren en schedelbasistumoren. De permeabiliteit van de nieuwe bloedvaten gevormd tussen het omentale transplantaat en het corticale hersenoppervlak zou een verbeterde afgifte van chemotherapeutica en immuuncellen (macrofagen en T-cellen) in de omgeving, extracellulaire ruimte en micro-omgeving van de gereseceerde tumorholte mogelijk moeten maken, inclusief de aangrenzende hersenen naar de tumor (BAT). Melkachtige vlekken in het grotere omentum zijn zeer kleine witgekleurde gebieden van lymfoïde weefsel die ook zorgen voor directe afzetting van immuuncellen zoals dendritische cellen, macrofagen en lymfocyten in het milieu van de gereseceerde GBM. De melkachtige vlekken bestaan ​​uit mesenchymale cellen en zijn bedekt met een laag mesothelium. Deze structuren omringen de kleine bloedvaten. Het omsluitende mesothelium bevat macrofagen, lymfocyten en mestcellen. Ze zijn ook bekend als secundaire lymfoïde organen. De meeste melkachtige vlekken bevatten extreem dunwandige lymfatische capillairen. Bovendien wordt de techniek van vettransplantatie sinds 1990 op betrouwbare wijze gebruikt als een manier om wondgenezing, littekengenezing, evenals weefselvergroting en weefselherstel na stralingsletsel te verbeteren en te verbeteren.

Alle proefpersonen die in de studie zijn opgenomen, ondergaan standaard chirurgische resectie voor gediagnosticeerde terugkerende GBM. Na de resectie wordt de chirurgische holte bekleed met een laparoscopisch geoogst stuk autoloog omentum. De dura, het bot en de hoofdhuid van de patiënt worden zoals gebruikelijk gesloten. De proefpersoon zal binnen 72 uur, 7 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen en 180 dagen worden gevolgd op bijwerkingen. Risicobeoordeling omvat epileptische aanvallen, beroerte, infectie, tumorprogressie en overlijden.

De onderzoekers willen bewijzen dat deze gebruikelijke chirurgische techniek voor hoofd-halskanker en reconstructieve chirurgie veilig is in een klein menselijk cohort van patiënten met gereseceerde terugkerende GBM en de progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Langer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tamika Wong, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Olivia Albers, NP
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Boockvar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert A Andrews, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Amy McKeown, NP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersoon ondergaat geplande resectie van bekende of vermoede GBM.
  3. Onderwerp heeft een Karnofsky Performance Status (KPS) van 70% of hoger.
  4. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  5. Op basis van de preoperatieve evaluatie door de neurochirurg komt de patiënt in aanmerking voor ≥ 80% resectie van het versterkende gebied.
  6. Proefpersoon moet MRI-onderzoek kunnen ondergaan.

  7. Onderwerp voldoet aan de volgende laboratoriumcriteria:

    1. Aantal witte bloedcellen ≥ 3.000/μL
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    4. Hemoglobine > 10,0 g/dL (transfusie en/of ESA toegestaan)
    5. Totaal bilirubine en alkalische fosfatase ≤ 2x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    6. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN
    7. Bloedureumstikstof (BUN) en creatinine < 1,5 x ULN
  8. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  9. In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen en te begrijpen

Inclusiecriteria overwogen tijdens de operatie:

  1. Proefpersoon heeft een histologisch bevestigde (diepvriescoupe) diagnose van recidiverend WHO Glioblastoom Multiforme Graad IV (GBM).
  2. Omentale transplantatie is technisch haalbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon, indien vrouw, is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
  3. Proefpersoon is van plan om op het moment van deze operatie een behandeling met de Gliadel®-wafer te ondergaan.
  4. Proefpersoon heeft een actieve infectie die behandeling vereist.
  5. Proefpersoon heeft radiografisch bewijs van multifocale ziekte of leptomeningeale disseminatie.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, tenzij de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij is. Adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid is ongeacht de tijd acceptabel, evenals gelokaliseerd prostaatcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ na curatieve behandeling
  7. Proefpersoon heeft een bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  9. Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie ondergaan.
  10. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie waardoor gadolinium MRI gecontra-indiceerd is.
  11. Proefpersoon die om welke reden dan ook geen MRI-scan kan ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopisch geoogst autotransplantaat van omentumweefsel
Gebruik van laparoscopisch geoogste omentale autotransplantaten in de resectieholte van patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (rGBM).
Procedure: Laparoscopisch geoogst autotransplantaat omentumweefsel
  1. Standaard neurochirurgische verwijdering van recidiverende GBM,
  2. verwijdering van vet uit de buik, omentum genaamd, met behulp van een dunne buis met een camera (laparoscopisch),
  3. het omentale vet wordt overgebracht en geïmplanteerd in de holte van de hersentumor,
  4. standaardsluiting van chirurgische resectieholte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameter: percentage patiënten dat een snel progressieve ziekte ervaart zoals aangegeven door MRI met behulp van RANO Criteria geoogst omentumtransplantaat voor recidiverend multiform glioblastoom (rGBM).
Tijdsspanne: Studiedag 1 - Dag 180
De toename van de tumorgrootte ten opzichte van de basislijn zal worden gemeten met behulp van RANO en beoordeeld met behulp van MRI gedurende het gehele onderzoek binnen 72 uur, 7 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen en 180 dagen. Snel progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een groei van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studiedag 1 - Dag 180
Veiligheidsparameter: percentage patiënten dat een toename van het aantal aanvallen, beroertes en infecties ervaart.
Tijdsspanne: Studiedag 1 - Dag 180
De toename van het aantal aanvallen (gedefinieerd als 15% ten opzichte van de uitgangswaarde), het optreden van een beroerte of het optreden van een ernstige infectie zullen tijdens het onderzoek worden bepaald binnen 72 uur, 7 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 120 dagen en 180 dagen.
Studiedag 1 - Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat 6 maanden na omentumimplantatie nog in leven is en geen progressie kent, zal worden geschat met behulp van standaardmethoden voor verhoudingen, samen met het bijbehorende exacte 95% betrouwbaarheidsinterval.
6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS wordt berekend als de tijd vanaf het begin van de behandeling (omentale autotransplantatie) tot het tijdstip van overlijden.
6 maanden
Percentage van scherm mislukt
Tijdsspanne: Studiedag 1 - 24 maanden
Om het aantal en het percentage screeningsfouten in tabelvorm te brengen en de reden voor screeningsfouten te begrijpen (omentale autotransplantaat niet levensvatbaar enz.), zal dit in tabelvorm en samengevat worden.
Studiedag 1 - 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren