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Autogreffe de tissu épiploïque dans le glioblastome multiforme humain récurrent (rGBM)

28 mai 2026 mis à jour par: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Autogreffe de tissu omental récoltée par laparoscopie pour contourner la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​dans le glioblastome multiforme humain récurrent (rGBM)

Cette étude ouverte de phase I, monocentrique, à bras unique, évaluera l'innocuité de l'épiploon autologue prélevé par laparoscopie, implanté dans la cavité de résection de patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les greffons omentaux prélevés par laparoscopie sont couramment utilisés pour remplir les cavités chirurgicales après la résection des cancers de la tête et du cou. Nous émettons l'hypothèse qu'une greffe de tissu omental implantée chez nos patients atteints de GBM récurrent réséqué peut être utilisée comme un moyen facilement disponible et accessible pour contourner la barrière hémato-encéphalique (BHE) de manière sélective et focale. L'épiploon du greffon omental récolté par laparoscopie se conformerait facilement à de nombreuses cavités GBM réséquées chez nos patients humains avec un risque acceptable. L'anatomie vasculaire prévisible et riche d'un morceau d'épiploon récolté par laparoscopie en fait un tissu idéal pour les cas de lits de plaies précédemment irradiés et/ou infectés. C'est pourquoi il est utilisé avec succès dans les tumeurs de la tête et du cou et de la base du crâne. La perméabilité des nouveaux vaisseaux sanguins formés entre le greffon omental et la surface corticale du cerveau devrait permettre une meilleure administration des agents chimiothérapeutiques et des cellules immunitaires (macrophages et cellules T) dans le voisinage, l'espace extracellulaire et le microenvironnement de la cavité tumorale réséquée, y compris le cerveau adjacent. à la tumeur (BAT). Les taches laiteuses dans le grand omentum sont de très petites zones de couleur blanche de tissu lymphoïde qui fourniront également un dépôt direct de cellules immunitaires telles que les dendritiques, les macrophages et les lymphocytes dans le milieu du GBM réséqué. Les taches laiteuses sont constituées de cellules mésenchymateuses et sont recouvertes d'une couche de mésothélium. Ces structures entourent les petits vaisseaux sanguins. Le mésothélium enveloppant contient des macrophages, des lymphocytes et des mastocytes. Ils sont également appelés organes lymphoïdes secondaires. La plupart des taches laiteuses contiennent des capillaires lymphatiques à parois extrêmement minces. En outre, la technique de greffe de graisse est utilisée de manière fiable depuis 1990 comme moyen d'améliorer et d'améliorer la cicatrisation des plaies, la cicatrisation, ainsi que l'augmentation et la réparation des tissus après une radiolésion.

Tous les sujets inclus dans l'étude subiront une résection chirurgicale standard pour GBM récurrent diagnostiqué. Après la résection, la cavité chirurgicale sera recouverte d'un morceau d'épiploon autologue prélevé par laparoscopie. La dure-mère, l'os et le cuir chevelu du patient seront fermés comme il est d'usage. Le sujet sera suivi pour les effets secondaires dans les 72 heures, 7 jours, 30 jours, 60 jours, 120 jours et 180 jours. L'évaluation des risques comprendra les convulsions, les accidents vasculaires cérébraux, les infections, la progression tumorale et la mort.

Les chercheurs visent à prouver que cette technique chirurgicale couramment utilisée pour les cancers de la tête et du cou et la chirurgie reconstructive est sûre dans une petite cohorte humaine de patients atteints de GBM récurrent réséqué et peut améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Brain Tumor Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Langer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tamika Wong, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Albers, NP
        • Chercheur principal:
          • John Boockvar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Netanel Ben-Shalom, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Avraham Zlochower, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert A Andrews, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vadim Zhigin, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Amy McKeown, NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet subit une résection planifiée d'un GBM connu ou suspecté.
  3. Le sujet a un statut de performance Karnofsky (KPS) de 70 % ou plus.
  4. Le sujet a une espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'enquêteur.
  5. Sur la base de l'évaluation préopératoire par le neurochirurgien, le sujet est un candidat pour une résection ≥ 80 % de la région rehaussée.
  6. Le sujet doit pouvoir subir une évaluation IRM.

  7. Le sujet répond aux critères de laboratoire suivants :

    1. Numération leucocytaire ≥ 3 000/μL
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
    3. Plaquettes ≥ 100 000/μL
    4. Hémoglobine > 10,0 g/dL (transfusion et/ou ASE autorisés)
    5. Bilirubine totale et phosphatase alcaline ≤ 2x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    6. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN
    7. Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine < 1,5 x LSN
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable.
  9. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)

Critères d'inclusion pris en compte lors de la chirurgie :

  1. - Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé (section congelée) de glioblastome multiforme (GBM) récurrent de grade IV de l'OMS.
  2. La greffe omentale est techniquement faisable.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet, s'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique.
  3. Le sujet a l'intention de suivre un traitement avec la plaquette Gliadel® au moment de cette chirurgie.
  4. Le sujet a une infection active nécessitant un traitement.
  5. Le sujet présente des signes radiographiques de maladie multifocale ou de dissémination leptoméningée.
  6. Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie depuis au moins 5 ans. Un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde cutané adéquatement traité est acceptable quel que soit le moment, ainsi qu'un carcinome localisé de la prostate ou un carcinome cervical in situ après un traitement curatif
  7. Le sujet a un test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  8. - Le sujet a des antécédents ou des preuves de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  9. Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale.
  10. Le sujet a une insuffisance rénale sévère rendant l'IRM au gadolinium contre-indiquée.
  11. Sujet qui ne peut pas passer une IRM pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogreffe de tissu épiploïque prélevée par laparoscopie
Utilisation d'autogreffes omentales récoltées par laparoscopie dans la cavité de résection de patients atteints de glioblastome multiforme récurrent (rGBM).
Procédure: Autogreffe de tissu omental prélevé par laparoscopie
  1. Ablation neurochirurgicale standard des GBM récurrents,
  2. élimination de la graisse de l'abdomen appelée omentum à l'aide d'un tube fin équipé d'une caméra (par laparoscopie),
  3. la graisse omentale sera transférée et implantée dans la cavité tumorale cérébrale,
  4. fermeture standard de la cavité de résection chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de sécurité : proportion de patients présentant une maladie à évolution rapide, comme l'indique l'IRM utilisant les critères RANO, greffon omental récolté pour le glioblastome multiforme récurrent (rGBM).
Délai: Jour d'étude 1 - Jour 180
L'augmentation de la taille de la tumeur par rapport à la valeur initiale sera mesurée à l'aide de RANO et évaluée par IRM tout au long de l'étude dans les 72 heures, 7 jours, 30 jours, 60 jours, 120 jours et 180 jours. Une maladie à progression rapide est définie comme une croissance de 25 % par rapport à la valeur initiale.
Jour d'étude 1 - Jour 180
Paramètre de sécurité : proportion de patients présentant une augmentation des convulsions, des accidents vasculaires cérébraux et des infections.
Délai: Jour d'étude 1 - Jour 180
Augmentation des convulsions (définies comme 15 % par rapport à la ligne de base), de la survenue d'un accident vasculaire cérébral ou de la survenue d'une infection grave sera déterminée tout au long de l'étude dans les 72 heures, 7 jours, 30 jours, 60 jours, 120 jours et 180 jours.
Jour d'étude 1 - Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La proportion de patients qui sont en vie à 6 mois après l'implantation omentale et sans progression seront estimés à l'aide de méthodes standard pour les proportions, ainsi que l'intervalle de confiance exact associé à 95 %.
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
La SG sera calculée comme le temps écoulé entre le début du traitement (autogreffe omentale) et le moment du décès.
6 mois
Pourcentage d'échecs d'écran
Délai: Jour d'étude 1 - 24 mois
Pour compiler le nombre et le % d'échecs de dépistage et comprendre la raison des échecs de dépistage (autogreffe omentale non viable, etc.) sera tabulé et résumé.
Jour d'étude 1 - 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Boockvar, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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