ランス CLEAR インプラントの超親水性表面が糖尿病患者および非糖尿病患者の辺縁骨量減少および生存に及ぼす影響
糖尿病患者と非糖尿病患者の辺縁骨量減少と生存に対するランス CLEAR インプラントの超親水性表面の効果を評価する前向き比較研究
超親水性表面を備えたインプラントに関するこの臨床前向き研究の目的は、12 か月の負荷後のインプラント周囲組織の変化と糖尿病患者と非糖尿病患者の生存率を比較することです。
仮説: 糖尿病患者と非糖尿病患者の間で、障害や辺縁骨量減少における短期的な差異は見出されないと予想されます。 長期的には、辺縁骨量の減少が糖尿病群に影響を与える可能性があり、インプラント埋入を予定している患者 40 名が研究に登録されます。
患者は 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ - 10>HbA1C>7.5%の値を持つ2型糖尿病と診断された患者20名
- 対照群 - 20 人の非糖尿病患者。
調査の概要
詳細な説明
近年、インプラント周囲の骨の成長に影響を与える主要なプロセスについての理解が進んでいます。 ほとんどのインプラントの標準表面は十分な親水性ではないことが判明しました。したがって、満足のいく耐荷重能力に達するまで、インプラント界面で十分な骨の付着を可能にするために治癒時間を長くする必要があります。 研究により、等張溶液（NaCl）中での保存後に表面超親水性が得られることが実証されています。この特徴により、移植後最初の数週間で、より早い骨の付着とより高い固定がもたらされます。
仮説: 糖尿病患者と非糖尿病患者の間で、障害や辺縁骨量減少における短期的な差異は見出されないと予想されます。 長期的には、辺縁骨量減少がより多くなると、糖尿病グループに影響を与える可能性があります。
目的: 12 か月の負荷後の、糖尿病患者と非糖尿病患者の間でインプラント周囲組織の変化と生存率を比較すること。
方法と材料: ランバン ヘルス ケア センターの大学院歯学部の歯周病科で、インプラント埋入を予定している 40 人の患者がこの研究に登録されます。 。
患者は 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ - 10>HbA1C>7.5%の値を持つ2型糖尿病と診断された患者20名
- 対照群 - 20 人の非糖尿病患者。 来院 0 - スクリーニング 来院 1 - 外科的処置 (± 8 週間)
インプラントの挿入後、次の外科的指標が測定されます。
- インプラントの安定性は、インプラントのネックに取り付けられたペグを取り付けた Osstell デバイスを使用して測定されます。単位は任意のインプラント安定性指数 (ISQ) として与えられます。
- Lekholm & Zarb,1985 の骨分類を使用して、医師の報告に従って骨質タイプ 1 ～ 4 を登録します。
来院 2 - 抜糸 (10 ± 3 日) 来院 3 (外科的切除) 移植後 12 週間 (± 8 週間) 来院 4 (フォローアップ) 移植後 16 週間 (± 8 週間) : この来院には歯周検査 (PD、± 8 週間) が含まれます。 BOP、PI、GI) および GCF サンプリング。
訪問 5 (フォローアップ) リハビリテーションの 12 か月後 (± 4 週間): インプラント周囲粘膜の臨床的および X 線写真による評価
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Malka
- 電話番号：+972-54-7257128
- メール：michal.malka@dentsplysirona.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Eliezer
- 電話番号：+972-50-7735100
- メール：l_eliezer@rambam.health.gov.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 適切に署名され、日付が記載された同意書。
- 歯科インプラントを実行する必要性（患者に対して最大 2 つの歯科インプラントが選択されます）。
- 標準サイズ（直径 3.75 以上、高さ 8 mm 以上）のインプラントを埋入できる十分な歯槽骨が存在すること。
- 固定修復物（クラウンまたはスリーユニットブリッジ）を受ける患者様
- 10>A1C>7.5%値であるが10を超えない2型糖尿病患者、または非糖尿病患者(対照)。
- 研究スケジュールを調整し、研究訪問に参加します。
除外基準:
- 活動性の歯周病の存在（プローブ時の出血を伴うPD≧6 mm）。
- 1日に10本以上タバコを吸う。
- 軟組織または硬組織の治癒に影響を与える可能性のある薬理学的状態。
- 頭頸部への過去の放射線治療。
- 骨代謝に対する既知の影響がある薬物治療を受けている患者（例： ステロイド、抗TNF-α）、過去数か月間の抗生物質療法。
- 病状を引き起こす可能性のある咬合障害。
- 妊娠および授乳中。
- 局所的な骨造成が必要な患者さん。
- 移植領域に取り外し可能なプロテーゼを使用します。
- 現在登録されている被験者、最近参加した被験者（スクリーニング前30日以内）、またはプロトコールの要件と矛盾する可能性がある、またはこの試験の被験者の結果を混乱させる可能性のある別の研究への登録を計画している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病患者
インプラント埋入を受ける
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外科的処置は経験豊富な歯周病専門医によって行われ、すべてのインプラントは少なくとも Ø 3.75 mm、長さ 8 ～ 11.5 mm になります。
フラップを反射した後、Ø 2.4 mm のトレフィン ドリルを使用した穴あけ手順の一部として骨生検が採取され、インプラントが歯槽頂位置に設置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨損失
時間枠：積み込んでから1年後
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X線撮影によるインプラント周囲の骨吸収
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積み込んでから1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：移植後12週間
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Osstell によるインプラントの安定性測定。
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移植後12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIS Implants Technologies
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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