Effekten av den superhydrofila ytan av Lance CLEAR-implantat på marginal benförlust och överlevnad hos diabetespatienter och icke-diabetespatienter
En jämförande prospektiv studie för att utvärdera effekten av den superhydrofila ytan av Lance CLEAR-implantat på marginal benförlust och överlevnad hos diabetespatienter och icke-diabetespatienter
Syftet med denna kliniska, prospektiva studie som involverar implantat med en superhydrofil yta är att jämföra förändringarna av peri-implantatvävnaderna och överlevnaden mellan diabetiker och icke-diabetiker efter 12 månaders belastning.
hypotes: Det förväntas inte hitta några kortsiktiga skillnader i misslyckanden och marginell benförlust mellan diabetiker och icke-diabetiker. På längre sikt kan högre marginell benförlust påverka diabetikergruppen. 40 patienter som är planerade att genomgå implantatinstallation kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:
- Testgrupp - 20 patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes med 10>HbA1C>7,5% värden
- Kontrollgrupp - 20 icke-diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har vår förståelse av de primära processer som påverkar bentillväxt kring implantat utvecklats. Det visade sig att standardytan på de flesta implantat inte är tillräckligt hydrofil; därför är det nödvändigt att öka läkningstiden för att tillåta tillräcklig benläggning vid implantatets gränssnitt, tills en tillfredsställande belastningskapacitet uppnås. Studier har visat att ytsuperhydrofilicitet kan uppnås efter lagring i en isotonisk lösning (NaCl); denna egenskap leder till en tidigare benläggning och högre förankring, redan efter de allra första veckorna av implantation.
Hypotes: Det förväntas inte hitta några kortsiktiga skillnader i misslyckanden och marginell benförlust mellan diabetiker och icke-diabetiker. På längre sikt kan högre marginell benförlust påverka diabetikergruppen.
Syfte: att jämföra förändringarna av peri-implantatvävnaderna och överlevnaden mellan diabetiker och icke-diabetiker efter 12 månaders belastning.
Metoder och material: 40 patienter som är planerade att genomgå implantatinstallation kommer att skrivas in i studien, vid avdelningen för parodontologi vid School of Postgraduate Dentistry i Rambam Health Care Center. .
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:
- Testgrupp - 20 patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes med 10>HbA1C>7,5% värden
- Kontrollgrupp - 20 icke-diabetespatienter. Besök 0 - Screening besök 1 - Kirurgiskt ingrepp (± 8 veckor)
Efter införandet av implantaten kommer följande kirurgiska indikatorer att tas:
- Implantatens stabilitet kommer att mätas med en Osstell-enhet med en monterad tapp som skruvas in i implantathalsen; enheten ges som en godtycklig implantatstabilitetskvot (ISQ).
- Registrera benkvalitet typ 1-4 enligt läkarrapporten med Benklassificering av Lekholm & Zarb ,1985.
Besök 2 - suturborttagning (10 ±3 dagar) Besök 3 (kirurgisk avtäckning) 12 veckor efter implantation (±8 veckor) Besök 4 (uppföljning) 16 veckor efter implantation (± 8 veckor): detta besök inkluderar parodontal undersökning (PD, BOP, PI, GI) och GCF-provtagning.
Besök 5 ( Uppföljning ) 12 månader efter rehabilitering (± 4 veckor): Klinisk och radiografisk bedömning av periimplantatets slemhinna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michal Malka
- Telefonnummer: +972-54-7257128
- E-post: michal.malka@dentsplysirona.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liron Eliezer
- Telefonnummer: +972-50-7735100
- E-post: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18.
- Ett korrekt undertecknat och daterat samtyckesformulär.
- Behovet av att utföra ett tandimplantat (upp till två tandimplantat kommer att väljas för patienten).
- Förekomsten av tillräckligt med alveolärt ben som tillåter installation av implantat av standardstorlek (diameter 3,75 eller högre och höjd på minst 8 mm).
- Patienter som kommer att få en fast restaurering (en krona eller tre enheter bro)
- En typ 2-diabetes med 10 > A1C>7,5 % värden men inte över 10, eller icke-diabetespatient (kontroll).
- Att uppfylla studiescheman och närvara vid studiebesöken.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en aktiv periodontal sjukdom (PD≥6 mm med blödning vid sondering).
- Röker mer än 10 cigaretter om dagen.
- Farmakologiskt tillstånd som kan påverka läkningen av mjuk eller hård vävnad.
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke.
- Patienter som får mediciner med känd effekt på benmetabolismen (t. steroider, anti-TNF-α), antibiotikabehandling under de föregående månaderna.
- Nedsatt ocklusion som kan leda till patologier.
- Graviditet och amning.
- En patient som behöver lokal benförstoring.
- Användning av avtagbar protes i implantationsområdet.
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna, nyligen deltagit (inom 30 dagar före screening), eller som planerar att anmäla sig till en annan studie som kan komma i konflikt med protokollkraven eller kan förvirra försökspersonens resultat i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetespatienter
genomgå implantatinstallation
|
Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras av erfarna parodontister, alla implantat kommer att vara minst Ø 3,75 mm och 8-11,5 mm långa.
Efter att ha reflekterat flikarna, kommer en benbiopsi att skördas som en del av borrproceduren med en Ø 2,4 mm trefinborr och implantaten kommer att placeras i en crestal position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginell benförlust
Tidsram: ett år efter lastning
|
radiografisk benresorption runt implantatet
|
ett år efter lastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 veckor efter implantation
|
Implantatstabilitetsmätningar av Osstell.
|
12 veckor efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MIS Implants Technologies
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lance CLEAR tandimplantat
-
Clark StanfordIndragen
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal