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Einfluss der superhydrophilen Oberfläche von Lance CLEAR-Implantaten auf den marginalen Knochenverlust und das Überleben bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern

4. August 2023 aktualisiert von: MIS Implant Technologies, Ltd

Eine vergleichende prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung der superhydrophilen Oberfläche von Lance CLEAR-Implantaten auf den marginalen Knochenverlust und das Überleben bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern

Ziel dieser klinischen, prospektiven Studie mit Implantaten mit superhydrophiler Oberfläche ist es, die Veränderungen des periimplantären Gewebes und die Überlebensrate zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach 12 Monaten Belastung zu vergleichen.

Hypothese: Es ist nicht zu erwarten, dass es kurzfristige Unterschiede bei Ausfällen und marginalem Knochenverlust zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern gibt. Längerfristig könnte sich ein größerer marginaler Knochenverlust auf die Diabetikergruppe auswirken. 40 Patienten, bei denen eine Implantatinstallation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Testgruppe – 20 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit 10 > HbA1C > 7,5 %-Werten
  • Kontrollgruppe – 20 nicht-diabetische Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich unser Verständnis der primären Prozesse, die das Knochenwachstum rund um Implantate beeinflussen, weiterentwickelt. Es wurde festgestellt, dass die Standardoberfläche der meisten Implantate nicht hydrophil genug ist; Daher ist es notwendig, die Heilungszeit zu verlängern, um eine ausreichende Knochenanlagerung an der Implantatschnittstelle zu ermöglichen, bis eine zufriedenstellende Tragfähigkeit erreicht ist. Studien haben gezeigt, dass nach der Lagerung in einer isotonischen Lösung (NaCl) eine Superhydrophilie der Oberfläche erreicht werden kann; Dieses Merkmal führt bereits nach den ersten Wochen der Implantation zu einer früheren Knochenapposition und einer besseren Verankerung.

Hypothese: Es ist nicht zu erwarten, dass es kurzfristige Unterschiede bei Ausfällen und marginalem Knochenverlust zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern gibt. Längerfristig kann sich ein höherer marginaler Knochenverlust auf die Diabetikergruppe auswirken.

Ziel: Vergleich der Veränderungen des periimplantären Gewebes und der Überlebensrate zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach 12 Monaten Belastung.

Methoden und Materialien: 40 Patienten, bei denen eine Implantatinstallation geplant ist, werden in der Abteilung für Parodontologie der School of Postgraduate Dentistry im Rambam Health Care Center in die Studie aufgenommen. .

Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Testgruppe – 20 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit 10 > HbA1C > 7,5 %-Werten
  • Kontrollgruppe – 20 nicht-diabetische Patienten. Besuch 0 – Screening Besuch 1 – Chirurgischer Eingriff (± 8 Wochen)

Nach dem Einsetzen der Implantate werden folgende chirurgische Indikatoren erhoben:

  1. Die Stabilität der Implantate wird mit einem Osstell-Gerät mit einem in den Implantathals eingeschraubten Stift gemessen. Die Einheit wird als willkürlicher Implantatstabilitätsquotient (ISQ) angegeben.
  2. Registrieren Sie den Knochenqualitätstyp 1-4 gemäß dem Arztbericht unter Verwendung der Knochenklassifikation von Lekholm & Zarb, 1985.

Besuch 2 – Nahtentfernung (10 ± 3 Tage) Besuch 3 (chirurgische Freilegung) 12 Wochen nach der Implantation (± 8 Wochen) Besuch 4 (Nachuntersuchung) 16 Wochen nach der Implantation (± 8 Wochen): Dieser Besuch umfasst eine parodontale Untersuchung (PD, BOP, PI, GI) und GCF-Probenahme.

Besuch 5 (Follow-up) 12 Monate nach der Rehabilitation (± 4 Wochen): Klinische und radiologische Beurteilung der periimplantären Schleimhaut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18.
  2. Eine ordnungsgemäß unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  3. Die Notwendigkeit einer Zahnimplantation (für den Patienten werden bis zu zwei Zahnimplantate ausgewählt).
  4. Das Vorhandensein von ausreichend Alveolarknochen, der die Installation von Implantaten mit Standardgröße (Durchmesser 3,75 oder mehr und Höhe von mindestens 8 mm) ermöglicht.
  5. Patienten, die eine festsitzende Restauration (eine Krone oder eine dreigliedrige Brücke) erhalten
  6. Ein Typ-2-Diabetes mit 10 > A1C>7,5 %-Werten, aber nicht über 10, oder Nicht-Diabetiker (Kontrolle).
  7. Einhaltung der Studienpläne und Teilnahme an den Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen einer aktiven parodontalen Erkrankung (PD≥6 mm mit Blutung bei Sondierung).
  2. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  3. Pharmakologischer Zustand, der die Heilung von Weich- oder Hartgewebe beeinträchtigen kann.
  4. Frühere Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel haben (z. B. Steroide, Anti-TNF-α), Antibiotika-Therapie in den vorangegangenen Monaten.
  6. Beeinträchtigte Okklusion, die zu Pathologien führen kann.
  7. Schwangerschaft und Stillzeit.
  8. Ein Patient, der einen lokalen Knochenaufbau benötigt.
  9. Verwendung einer herausnehmbaren Prothese im Implantationsbereich.
  10. Probanden, die derzeit eingeschrieben sind, kürzlich teilgenommen haben (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) oder planen, sich für eine andere Studie anzumelden, die möglicherweise im Widerspruch zu den Protokollanforderungen steht oder die Ergebnisse der Probanden in dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker
sich einer Implantatinsertion unterziehen
Gerät: Lance CLEAR Zahnimplantat
Der chirurgische Eingriff wird von erfahrenen Parodontologen durchgeführt, alle Implantate haben einen Mindestdurchmesser von 3,75 mm und eine Länge von 8–11,5 mm. Nach dem Umklappen der Lappen wird im Rahmen des Bohrvorgangs mit einem Trepanbohrer Ø 2,4 mm eine Knochenbiopsie entnommen und die Implantate in krestaler Position eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: ein Jahr nach Verladung
radiologischer Knochenabbau um das Implantat herum
ein Jahr nach Verladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantation
Implantatstabilitätsmessungen von Osstell.
12 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIS Implants Technologies

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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