Effect van het superhydrofiele oppervlak van lans CLEAR-implantaten op het marginale botverlies en de overleving bij diabetische en niet-diabetische patiënten
Een vergelijkende prospectieve studie om het effect te evalueren van het superhydrofiele oppervlak van lans CLEAR-implantaten op het marginale botverlies en de overleving bij diabetische en niet-diabetische patiënten
Het doel van deze klinische, prospectieve studie met implantaten met een superhydrofiel oppervlak is het vergelijken van de veranderingen van de peri-implantaire weefsels en het overlevingspercentage tussen diabetici en niet-diabetici, na 12 maanden belasting.
hypothese: Er wordt niet verwacht dat er op korte termijn verschillen zullen zijn in falen en marginaal botverlies tussen diabetespatiënten en niet-diabetici. Op de langere termijn kan hoger marginaal botverlies de diabetesgroep treffen. 40 patiënten bij wie het plaatsen van implantaten gepland is, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De patiënten worden verdeeld in 2 groepen:
- Testgroep - 20 patiënten gediagnosticeerd met type 2 diabetes met 10>HbA1C>7,5% waarden
- Controlegroep - 20 niet-diabetische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is ons begrip van de primaire processen die de botgroei rond implantaten beïnvloeden, verbeterd. Er werd vastgesteld dat het standaard oppervlak van de meeste implantaten niet hydrofiel genoeg is; daarom is het noodzakelijk om de genezingstijd te verlengen om voldoende botaanhechting op de implantaatinterface mogelijk te maken, totdat een voldoende draagvermogen is bereikt. Studies hebben aangetoond dat superhydrofiliciteit aan het oppervlak kan worden verkregen na opslag in een isotone oplossing (NaCl); dit kenmerk leidt tot een eerdere botaanhechting en een hogere verankering, al na de eerste weken van implantatie.
Hypothese: Er wordt niet verwacht dat er op korte termijn verschillen in falen en marginaal botverlies zullen zijn tussen diabetische en niet-diabetische patiënten. Op de langere termijn kan hoger marginaal botverlies gevolgen hebben voor de diabetesgroep.
Doel: de veranderingen van de peri-implantaire weefsels en het overlevingspercentage tussen diabetici en niet-diabetici vergelijken, na 12 maanden belasting.
Methoden en materialen: 40 patiënten bij wie het plaatsen van implantaten gepland is, zullen worden ingeschreven in de studie, op de afdeling Parodontologie van de School voor postdoctorale tandheelkunde in het Rambam Health Care Center. .
De patiënten worden verdeeld in 2 groepen:
- Testgroep - 20 patiënten gediagnosticeerd met type 2 diabetes met 10>HbA1C>7,5% waarden
- Controlegroep - 20 niet-diabetische patiënten. Bezoek 0 - Screening Bezoek 1 - Chirurgische ingreep (± 8 weken)
Na het inbrengen van de implantaten worden de volgende chirurgische indicatoren genomen:
- De stabiliteit van de implantaten wordt gemeten met behulp van een Osstell-apparaat met een passende pin die in de implantaathals wordt geschroefd; eenheid wordt gegeven als een willekeurig implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
- Registreer botkwaliteit type 1-4 volgens het doktersrapport met behulp van de botclassificatie van Lekholm & Zarb, 1985.
Bezoek 2 - hechting verwijderen (10 ±3 dagen) Bezoek 3 (chirurgisch blootleggen) 12 weken na implantatie (± 8 weken) Bezoek 4 (follow-up) 16 weken na implantatie (± 8 weken): dit bezoek omvat parodontaal onderzoek (PD, BOP, PI, GI) en GCF-bemonstering.
Bezoek 5 ( Follow up ) 12 maanden na revalidatie (± 4 weken) :Klinische en radiografische beoordeling van het peri-implantaire slijmvlies
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Malka
- Telefoonnummer: +972-54-7257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liron Eliezer
- Telefoonnummer: +972-50-7735100
- E-mail: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18.
- Een correct ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
- De noodzaak om een tandheelkundig implantaat uit te voeren (er worden maximaal twee tandimplantaten voor de patiënt geselecteerd).
- De aanwezigheid van voldoende alveolair bot dat de installatie van implantaten van standaardafmetingen mogelijk maakt (diameter 3,75 of groter en hoogte van minstens 8 mm).
- Patiënten die een vaste restauratie krijgen (een kroon of driedelige brug)
- Een type 2-diabetes met 10 > A1C> 7,5 %-waarden maar niet boven de 10, of niet-diabetespatiënt (controle).
- Het volgen van de studieroosters en het bijwonen van de studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een actieve parodontitis (PD≥6 mm met bloeding bij sonderen).
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Farmacologische aandoening die de genezing van zacht of hard weefsel kan beïnvloeden.
- Eerdere bestralingstherapie aan het hoofd en de nek.
- Patiënten die medicijnen gebruiken met bekende effecten op het botmetabolisme (bijv. steroïden, anti-TNF-α), antibioticatherapie in de voorgaande maanden.
- Verminderde occlusie die tot pathologieën kan leiden.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Een patiënt die lokale botvergroting nodig heeft.
- Het gebruik van een uitneembare prothese in het implantatiegebied.
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven, onlangs hebben deelgenomen (binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening), of van plan zijn zich in te schrijven voor een andere studie die mogelijk in strijd is met de protocolvereisten of de resultaten van de proefpersoon in deze studie kan verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes patiënten
implantaatinstallatie ondergaan
|
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door ervaren parodontologen, alle implantaten zijn minimaal Ø 3,75 mm en 8-11,5 mm lang.
Nadat de flappen zijn gereflecteerd, wordt een botbiopsie genomen als onderdeel van de boorprocedure met behulp van een boor van Ø 2,4 mm en worden de implantaten in een crestale positie geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: een jaar na laden
|
radiografische botresorptie rond het implantaat
|
een jaar na laden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 weken na implantatie
|
Implantaatstabiliteitsmetingen door Osstell.
|
12 weken na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIS Implants Technologies
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .