Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ superhydrofilowej powierzchni implantów Lance CLEAR na utratę i przeżycie kości brzeżnej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: MIS Implant Technologies, Ltd

Porównawcze badanie prospektywne mające na celu ocenę wpływu superhydrofilowej powierzchni implantów Lance CLEAR na utratę kości brzeżnej i przeżycie u pacjentów z cukrzycą i pacjentów bez cukrzycy

Celem tego prospektywnego badania klinicznego z wykorzystaniem implantów o powierzchni superhydrofilowej jest porównanie zmian w tkankach otaczających implant oraz przeżywalności pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy po 12 miesiącach obciążania.

hipoteza: Nie oczekuje się znalezienia krótkoterminowych różnic w niepowodzeniach i utracie kości brzeżnej między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy. W dłuższej perspektywie większa utrata kości brzeżnej może dotyczyć grupy diabetyków. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, u których planuje się wszczepienie implantu.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa badana - 20 pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 z wartościami 10>HbA1C>7,5%
  • Grupa kontrolna - 20 pacjentów bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nasza wiedza na temat podstawowych procesów wpływających na wzrost kości wokół implantów znacznie się poprawiła. Stwierdzono, że standardowa powierzchnia większości implantów nie jest wystarczająco hydrofilowa; dlatego konieczne jest wydłużenie czasu gojenia, aby umożliwić wystarczające przyleganie kości na styku implantu, aż do osiągnięcia zadowalającej nośności. Badania wykazały, że superhydrofilowość powierzchni można uzyskać po przechowywaniu w izotonicznym roztworze (NaCl); ta cecha prowadzi do wcześniejszego przyłożenia kości i wyższego zakotwiczenia już po pierwszych tygodniach implantacji.

Hipoteza: Nie oczekuje się znalezienia krótkoterminowych różnic w niepowodzeniach i utracie kości brzeżnej między pacjentami z cukrzycą i bez cukrzycy. W dłuższej perspektywie większa utrata kości brzeżnej może mieć wpływ na grupę diabetyków.

Cel: porównanie zmian w tkankach wokół implantu oraz przeżywalności pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy po 12 miesiącach obciążania.

Metody i materiały: Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów, u których planuje się wszczepienie implantu, na Oddziale Periodontologii Szkoły Stomatologii Podyplomowej Centrum Zdrowia Rambam. .

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa badana - 20 pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 z wartościami 10>HbA1C>7,5%
  • Grupa kontrolna - 20 pacjentów bez cukrzycy. Wizyta 0 - Przesiewowa Wizyta 1 - Zabieg chirurgiczny (± 8 tyg.)

Po wprowadzeniu implantów zostaną podjęte następujące wskaźniki chirurgiczne:

  1. Stabilność implantów będzie mierzona za pomocą urządzenia Osstell z dopasowanym kołkiem wkręcanym w szyjkę implantu; jednostka jest podawana jako arbitralny iloraz stabilności implantu (ISQ).
  2. Zarejestruj jakość kości typu 1-4 zgodnie z raportem lekarskim, stosując klasyfikację kości Lekholma i Zarba, 1985.

Wizyta 2 - usunięcie szwów (10 ±3dni) Wizyta 3 (chirurgiczne odsłonięcie) 12 tygodni po implantacji (±8 tygodni) Wizyta 4 (kontrola) 16 tygodni po implantacji (±8 tygodni) : Wizyta obejmuje badanie periodontologiczne (PD, BOP, PI, GI) i pobieranie próbek GCF.

Wizyta 5 (kontynuacja) 12 miesięcy po rehabilitacji (± 4 tygodnie):Kliniczna i radiologiczna ocena błony śluzowej wokół implantu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Prawidłowo podpisany i opatrzony datą formularz zgody.
  3. Konieczność wykonania implantu zębowego (dla pacjenta zostaną wybrane maksymalnie dwa implanty zębowe).
  4. Istnienie wystarczającej ilości kości wyrostka zębodołowego, która umożliwia instalację implantów o standardowej wielkości (średnica 3,75 lub większa i wysokość co najmniej 8 mm).
  5. Pacjenci, którzy otrzymają stałą odbudowę (korona lub most trójpunktowy)
  6. Cukrzyca typu 2 z wartościami 10 > A1C >7,5%, ale nie przekraczającymi 10 lub pacjent bez cukrzycy (kontrola).
  7. Dotrzymywanie harmonogramów studiów i uczestnictwo w wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynnej choroby przyzębia (PD≥6 mm z krwawieniem przy sondowaniu).
  2. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  3. Stan farmakologiczny, który może wpływać na gojenie tkanek miękkich lub twardych.
  4. Przebyta radioterapia głowy i szyi.
  5. Pacjenci przyjmujący leki o znanym wpływie na metabolizm kości (np. steroidy, anty-TNF-α), antybiotykoterapia w poprzednich miesiącach.
  6. Upośledzony zgryz, który może prowadzić do patologii.
  7. Ciąża i laktacja.
  8. Pacjent wymagający miejscowej augmentacji kości.
  9. Stosowanie protez ruchomych w obszarze implantacji.
  10. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani, niedawno uczestniczyli (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub planują zapisać się do innego badania, które może kolidować z wymogami protokołu lub może zakłócić wyniki uczestników w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą
poddać się instalacji implantu
Urządzenie: Implant dentystyczny Lance CLEAR
Zabieg chirurgiczny wykonają doświadczeni periodontolodzy, wszystkie implanty będą miały co najmniej Ø 3,75 mm i długość 8-11,5 mm. Po odbiciu płatów zostanie pobrana biopsja kości w ramach procedury wiercenia przy użyciu wiertła trepanacyjnego Ø 2,4 mm, a implanty zostaną osadzone w pozycji szczytowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: rok po załadowaniu
radiograficzna resorpcja kości wokół implantu
rok po załadowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 tygodni po implantacji
Pomiary stabilności implantu przez Osstell.
12 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIS Implants Technologies

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Implant dentystyczny Lance CLEAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj