A Lance CLEAR implantátumok szuperhidrofil felületének hatása a marginális csontvesztésre és a túlélésre cukorbeteg és nem cukorbetegeknél
Összehasonlító prospektív tanulmány a Lance CLEAR implantátumok szuperhidrofil felületének a cukorbetegek és nem cukorbetegek marginális csontvesztésére és túlélésére gyakorolt hatásának értékelésére
A szuperhidrofil felületű implantátumokkal végzett klinikai, prospektív vizsgálat célja az implantátum körüli szövetek változásainak és a cukorbetegek és nem cukorbetegek túlélési arányának összehasonlítása 12 hónapos terhelés után.
hipotézis: Nem várható rövid távú különbség a kudarcokban és a marginális csontvesztésben a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között. Hosszabb távon a nagyobb marginális csontvesztés érintheti a cukorbeteg csoportot, 40 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél implantátum beültetést terveznek.
A betegeket 2 csoportra osztják:
- Tesztcsoport - 20 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteg 10>HbA1C>7,5%-os értékekkel
- Kontroll csoport - 20 nem cukorbeteg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években fejlődött az implantátum körüli csontnövekedést befolyásoló elsődleges folyamatok megértése. Azt találták, hogy a legtöbb implantátum standard felülete nem eléggé hidrofil; ezért szükséges a gyógyulási idő növelése, hogy az implantátum határfelületén megfelelő csontosodást lehessen elérni a kielégítő teherbíró képesség eléréséig. Tanulmányok kimutatták, hogy izotóniás oldatban (NaCl) történő tárolás után felületi szuperhidrofilitás érhető el; ez a tulajdonság már a beültetés első hetei után korábbi csontfelrakódáshoz és magasabb horgonyzáshoz vezet.
Hipotézis: Nem várható rövid távú különbség a kudarcok és marginális csontvesztés tekintetében a cukorbeteg és a nem cukorbetegek között. Hosszabb távon a nagyobb marginális csontvesztés hatással lehet a cukorbetegek csoportjára.
Cél: összehasonlítani a periimplantátum szövetek változásait és a túlélési arányt cukorbetegek és nem cukorbetegek között 12 hónapos terhelés után.
Módszerek és anyagok: 40 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél implantátum beültetést terveznek, a Rambam Egészségügyi Központ posztgraduális fogászati karának parodontológiai osztályán. .
A betegeket 2 csoportra osztják:
- Tesztcsoport - 20 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteg 10>HbA1C>7,5%-os értékekkel
- Kontroll csoport - 20 nem cukorbeteg. 0. vizit – 1. szűrési vizit – Sebészeti beavatkozás (± 8 hét)
Az implantátumok behelyezése után a következő műtéti indikátorokat veszik:
- Az implantátumok stabilitását egy Osstell készülékkel mérik, az implantátum nyakába csavart rögzítő csappal; egységet tetszőleges implantátumstabilitási hányadosként (ISQ) adjuk meg.
- Regisztrálja az 1-4 típusú csontminőséget az orvosi jelentés szerint a Lekholm & Zarb, 1985.
2. vizit - varrateltávolítás (10 ± 3 nap) 3. vizit (műtéti feltárás) 12 héttel a beültetés után (± 8 hét) 4. vizit (utókövetés) 16 héttel a beültetés után (± 8 hét): ez a vizit magában foglalja a parodontális vizsgálatot (PD, BOP, PI, GI) és GCF mintavétel.
5. vizit (Utókövetés) 12 hónappal a rehabilitáció után (± 4 hét): A periimplantális nyálkahártya klinikai és röntgenvizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michal Malka
- Telefonszám: +972-54-7257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liron Eliezer
- Telefonszám: +972-50-7735100
- E-mail: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály ≥18.
- Megfelelően aláírt és keltezett beleegyezési űrlap.
- Fogbeültetés elvégzésének szükségessége (legfeljebb két fogászati implantátum kerül kiválasztásra a páciens számára).
- Elegendő alveoláris csont megléte, amely lehetővé teszi szabványos méretű (3,75 vagy nagyobb átmérőjű és legalább 8 mm magasságú) implantátumok beszerelését.
- Betegek, akik fix pótlást kapnak (korona vagy három egységnyi híd)
- 2-es típusú cukorbetegség 10 > A1C > 7,5 % értékkel, de nem haladja meg a 10 értéket, vagy nem cukorbeteg (kontroll).
- A tanulmányi ütemterv betartása és a tanulmányi látogatásokon való részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív periodontális betegség jelenléte (PD≥6 mm vérzéssel szondázáskor).
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
- Farmakológiai állapot, amely befolyásolhatja a lágy vagy kemény szövetek gyógyulását.
- A fej és a nyak korábbi sugárterápiája.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeknek ismert hatása van a csontanyagcserére (pl. szteroidok, anti-TNF-α), antibiotikum terápia az előző hónapokban.
- Károsodott elzáródás, amely patológiákhoz vezethet.
- Terhesség és szoptatás.
- Olyan beteg, akinek helyi csontnagyobbításra van szüksége.
- Kivehető protézis használata az implantációs területen.
- Azok az alanyok, akik jelenleg beiratkoztak, nemrégiben vettek részt (a szűrést megelőző 30 napon belül), vagy olyan másik vizsgálatba kívánnak beiratkozni, amely összeütközésbe kerülhet a protokoll követelményeivel, vagy összezavarhatja a vizsgálat alanyának eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbetegek
implantátum beépítésen esik át
|
A műtéti beavatkozást tapasztalt parodontológusok végzik, minden implantátum legalább Ø 3,75 mm és 8-11,5 mm hosszú.
A szárnyak visszatükrözése után a fúrási eljárás részeként csontbiopsziát gyűjtenek Ø 2,4 mm-es trephin fúróval, és az implantátumokat crestalis pozícióba helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: egy évvel a betöltés után
|
radiográfiai csontreszorpció az implantátum körül
|
egy évvel a betöltés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 12 héttel a beültetés után
|
Implantátumstabilitási mérések az Osstell által.
|
12 héttel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIS Implants Technologies
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .