Efecto de la superficie superhidrofílica de los implantes Lance CLEAR sobre la pérdida ósea marginal y la supervivencia en pacientes diabéticos y no diabéticos
Un estudio prospectivo comparativo para evaluar el efecto de la superficie superhidrofílica de los implantes Lance CLEAR sobre la pérdida ósea marginal y la supervivencia en pacientes diabéticos y no diabéticos
El objetivo de este estudio clínico prospectivo sobre implantes con una superficie superhidrofílica es comparar los cambios de los tejidos periimplantarios y la tasa de supervivencia entre pacientes diabéticos y no diabéticos, después de 12 meses de carga.
Hipótesis: No se espera encontrar diferencias a corto plazo en los fracasos y la pérdida de hueso marginal entre los pacientes diabéticos y no diabéticos. A más largo plazo, una mayor pérdida de hueso marginal puede afectar al grupo de diabéticos. Se incluirán en el estudio 40 pacientes que tienen previsto someterse a la instalación de implantes.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos:
- Grupo de prueba - 20 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 con valores 10>HbA1C>7.5%
- Grupo de control - 20 pacientes no diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha progresado nuestra comprensión de los procesos primarios que afectan el crecimiento óseo alrededor de los implantes. Se encontró que la superficie estándar de la mayoría de los implantes no es lo suficientemente hidrofílica; por lo tanto, es necesario aumentar el tiempo de cicatrización para permitir suficiente aposición ósea en la interfaz del implante, hasta alcanzar una capacidad de carga satisfactoria. Los estudios han demostrado que la superhidrofilia de la superficie se puede obtener después del almacenamiento en una solución isotónica (NaCl); esta característica conduce a una aposición ósea más temprana y un mayor anclaje, ya después de las primeras semanas de implantación.
Hipótesis: No se espera encontrar diferencias a corto plazo en los fracasos y pérdidas óseas marginales entre los pacientes diabéticos y no diabéticos. A más largo plazo, una mayor pérdida de hueso marginal puede afectar al grupo diabético.
Objetivo: comparar los cambios de los tejidos periimplantarios y la tasa de supervivencia entre pacientes diabéticos y no diabéticos, después de 12 meses de carga.
Métodos y materiales: se inscribirá en el estudio a 40 pacientes que se planea someter a la instalación de implantes, en el departamento de Periodoncia de la Escuela de odontología de posgrado en el Centro de Atención Médica Rambam. .
Los pacientes se dividirán en 2 grupos:
- Grupo de prueba - 20 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 con valores 10>HbA1C>7.5%
- Grupo de control - 20 pacientes no diabéticos. Visita 0 - Selección Visita 1 - Procedimiento quirúrgico (± 8 semanas)
Después de la inserción de los implantes, se tomarán los siguientes indicadores quirúrgicos:
- La estabilidad de los implantes se medirá utilizando un dispositivo Osstell con una clavija ajustada atornillada en el cuello del implante; unidad se proporciona como un cociente arbitrario de estabilidad del implante (ISQ).
- Registre la calidad ósea tipo 1-4 según el informe médico utilizando la clasificación ósea de Lekholm & Zarb, 1985.
Visita 2 - retirada de suturas (10 ±3 días) Visita 3 (descubrimiento quirúrgico) 12 semanas después del implante (±8 semanas) Visita 4 (seguimiento) 16 semanas después del implante (± 8 semanas): esta visita incluye examen periodontal (DP, Muestreo BOP, PI, GI) y GCF.
Visita 5 (Seguimiento) 12 meses después de la rehabilitación (± 4 semanas): Evaluación clínica y radiográfica de la mucosa periimplantaria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Malka
- Número de teléfono: +972-54-7257128
- Correo electrónico: michal.malka@dentsplysirona.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liron Eliezer
- Número de teléfono: +972-50-7735100
- Correo electrónico: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades ≥18.
- Un formulario de consentimiento debidamente firmado y fechado.
- La necesidad de realizar un implante dental (se seleccionarán hasta dos implantes dentales por paciente).
- La existencia de suficiente hueso alveolar que permita la instalación de implantes de tamaño estándar (diámetro 3,75 o superior y altura de al menos 8 mm).
- Pacientes que recibirán una restauración fija (una corona o un puente de tres unidades)
- Una diabetes tipo 2 con valores 10 > A1C>7,5 % pero no superiores a 10, o paciente no diabético (control).
- Cumplir los horarios de estudio y asistir a las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de una enfermedad periodontal activa (PD≥6 mm con sangrado al sondaje).
- Fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Condición farmacológica que puede afectar la cicatrización de tejidos blandos o duros.
- Radioterapia pasada en la cabeza y el cuello.
- Pacientes bajo medicamentos con efectos conocidos sobre el metabolismo óseo (p. esteroides, anti-TNF-α), tratamiento antibiótico en los meses previos.
- Deterioro de la oclusión que puede derivar en patologías.
- Embarazo y lactancia.
- Un paciente que necesita un aumento óseo local.
- Uso de prótesis removible en la zona de implantación.
- Sujetos que están actualmente inscritos, participaron recientemente (dentro de los 30 días anteriores a la selección) o planean inscribirse en otro estudio que pueda entrar en conflicto con los requisitos del protocolo o pueda confundir los resultados del sujeto en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diabéticos
someterse a la instalación del implante
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El procedimiento quirúrgico será realizado por periodoncistas experimentados, todos los implantes tendrán al menos Ø 3,75 mm y 8-11,5 mm de largo.
Después de reflejar los colgajos, se obtendrá una biopsia ósea como parte del procedimiento de fresado con una broca de trépano de Ø 2,4 mm y los implantes se asentarán en una posición crestal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: un año después de la carga
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reabsorción ósea radiográfica alrededor del implante
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un año después de la carga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la implantación
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Mediciones de estabilidad de implantes por Osstell.
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12 semanas después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIS Implants Technologies
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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