Влияние супергидрофильной поверхности имплантатов Lance CLEAR на потерю маргинальной кости и приживаемость у пациентов с диабетом и без него
Сравнительное проспективное исследование для оценки влияния супергидрофильной поверхности имплантатов Lance CLEAR на потерю маргинальной кости и выживаемость у пациентов с диабетом и без него
Целью этого клинического проспективного исследования имплантатов с супергидрофильной поверхностью является сравнение изменений тканей вокруг имплантата и выживаемости пациентов с диабетом и без него после 12 месяцев нагрузки.
Гипотеза: не ожидается обнаружения каких-либо краткосрочных различий в неудачах и потере маргинальной кости между диабетическими и недиабетическими пациентами. В долгосрочной перспективе более высокая потеря маргинальной кости может повлиять на диабетическую группу. 40 пациентов, которым планируется установка имплантата, будут включены в исследование.
Пациенты будут разделены на 2 группы:
- Тестовая группа - 20 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа со значениями 10>HbA1C>7,5%
- Контрольная группа - 20 больных без сахарного диабета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы наше понимание основных процессов, влияющих на рост кости вокруг имплантатов, улучшилось. Выяснилось, что стандартная поверхность большинства имплантатов недостаточно гидрофильна; следовательно, необходимо увеличить время заживления, чтобы обеспечить достаточное прилегание кости к поверхности имплантата до достижения удовлетворительной несущей способности. Исследования показали, что супергидрофильность поверхности может быть достигнута после хранения в изотоническом растворе (NaCl); эта особенность приводит к более ранней аппозиции кости и более высокой фиксации уже после первых недель имплантации.
Гипотеза: не ожидается обнаружения каких-либо краткосрочных различий в неудачах и потере маргинальной кости между диабетическими и недиабетическими пациентами. В долгосрочной перспективе более высокая потеря маргинальной кости может повлиять на диабетическую группу.
Цель: сравнить изменения тканей вокруг имплантата и выживаемость пациентов с диабетом и без него после 12 месяцев нагрузки.
Методы и материалы: в исследование будут включены 40 пациентов, которым планируется установка имплантатов, на кафедре пародонтологии Школы последипломной стоматологии Центра здравоохранения «Рамбам». .
Пациенты будут разделены на 2 группы:
- Тестовая группа - 20 пациентов с диагнозом сахарный диабет 2 типа со значениями 10>HbA1C>7,5%
- Контрольная группа - 20 больных без сахарного диабета. Визит 0 - Скрининг Визит 1 - Хирургическая процедура (± 8 недель)
После установки имплантатов будут сняты следующие хирургические показатели:
- Стабильность имплантатов будет измеряться с помощью устройства Osstell с приспособленным штифтом, ввинченным в шейку имплантата; единица дается как произвольный коэффициент стабильности имплантата (ISQ).
- Зарегистрируйте тип качества кости 1-4 в соответствии с заключением врача, используя классификацию костей Lekholm & Zarb, 1985.
Визит 2 - снятие швов (10 ± 3 дня) Визит 3 (хирургическое вскрытие) через 12 недель после имплантации (±8 недель) Визит 4 (последний осмотр) через 16 недель после имплантации (± 8 недель): этот визит включает осмотр пародонта (PD, BOP, PI, GI) и отбор проб ГКМ.
Визит 5 (последующее наблюдение) через 12 месяцев после реабилитации (± 4 недели): клиническая и рентгенологическая оценка слизистой оболочки вокруг имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Malka
- Номер телефона: +972-54-7257128
- Электронная почта: michal.malka@dentsplysirona.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liron Eliezer
- Номер телефона: +972-50-7735100
- Электронная почта: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Правильно подписанная и датированная форма согласия.
- Необходимость проведения имплантации зубов (пациенту подбирается до двух имплантов зубов).
- Наличие достаточного объема альвеолярного отростка, что позволяет устанавливать имплантаты стандартного размера (диаметром 3,75 и выше и высотой не менее 8 мм).
- Пациенты, которым будет установлена несъемная реставрация (коронка или мост из трех единиц)
- Диабет 2 типа со значениями 10 > A1C > 7,5 %, но не выше 10, или пациент без диабета (контроль).
- Соблюдение учебных графиков и посещение учебных визитов.
Критерий исключения:
- Наличие активного пародонтоза (PD≥6 мм с кровоточивостью при зондировании).
- Курение более 10 сигарет в день.
- Фармакологическое состояние, которое может повлиять на заживление мягких или твердых тканей.
- Прошла лучевая терапия головы и шеи.
- Пациенты, принимающие лекарства с известным влиянием на костный метаболизм (например, стероиды, анти-ФНО-α), антибиотикотерапия в предшествующие месяцы.
- Нарушение прикуса, что может привести к патологиям.
- Беременность и лактация.
- Пациент, нуждающийся в локальном наращивании кости.
- Использование съемного протеза в области имплантации.
- Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы, недавно участвовали (в течение 30 дней до скрининга) или планируют записаться в другое исследование, которое может противоречить требованиям протокола или может исказить результаты субъекта в этом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом
пройти установку имплантата
|
Хирургическая процедура будет проводиться опытными пародонтологами, все имплантаты будут иметь диаметр не менее 3,75 мм и длину 8-11,5 мм.
После отражения лоскутов будет взята биопсия кости как часть процедуры сверления с использованием трепана Ø 2,4 мм, и имплантаты будут установлены в крестальное положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: через год после загрузки
|
рентгенологическая резорбция кости вокруг имплантата
|
через год после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 недель после имплантации
|
Измерения стабильности имплантатов Osstell.
|
12 недель после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MIS Implants Technologies
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .