- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979246
Effetto della superficie superidrofila degli impianti Lance CLEAR sulla perdita ossea marginale e sulla sopravvivenza in pazienti diabetici e non diabetici
Uno studio prospettico comparativo per valutare l'effetto della superficie superidrofila degli impianti Lance CLEAR sulla perdita ossea marginale e sulla sopravvivenza nei pazienti diabetici e non diabetici
Lo scopo di questo studio clinico prospettico che coinvolge impianti con una superficie superidrofila è quello di confrontare i cambiamenti dei tessuti perimplantari e il tasso di sopravvivenza tra pazienti diabetici e non diabetici, dopo 12 mesi di carico.
Ipotesi: non si prevede di trovare alcuna differenza a breve termine nei fallimenti e nella perdita ossea marginale tra i pazienti diabetici e non diabetici. A lungo termine, una maggiore perdita ossea marginale può interessare il gruppo diabetico. 40 pazienti che dovrebbero essere sottoposti a impianto di impianto saranno arruolati nello studio.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo di test - 20 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con valori 10>HbA1C>7,5%
- Gruppo di controllo - 20 pazienti non diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la nostra comprensione dei processi primari che influenzano la crescita ossea attorno agli impianti è progredita. È stato riscontrato che la superficie standard della maggior parte degli impianti non è sufficientemente idrofila; pertanto, è necessario aumentare il tempo di guarigione per consentire una sufficiente apposizione ossea all'interfaccia implantare, fino al raggiungimento di una soddisfacente capacità portante. Gli studi hanno dimostrato che la superidrofilia superficiale può essere acquisita dopo la conservazione in una soluzione isotonica (NaCl); questa caratteristica porta ad una apposizione ossea più precoce e ad un ancoraggio più elevato, già dopo le primissime settimane dall'impianto.
Ipotesi: non si prevede di trovare alcuna differenza a breve termine nei fallimenti e nella perdita ossea marginale tra i pazienti diabetici e non diabetici. A lungo termine una maggiore perdita ossea marginale può influenzare il gruppo diabetico.
Obiettivo: confrontare i cambiamenti dei tessuti perimplantari e il tasso di sopravvivenza tra pazienti diabetici e non diabetici, dopo 12 mesi di carico.
Metodi e materiali: 40 pazienti che si prevede di sottoporre a installazione di impianti saranno arruolati nello studio, presso il dipartimento di Parodontologia presso la Scuola di odontoiatria post-laurea nel Rambam Health Care Center. .
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo di test - 20 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con valori 10>HbA1C>7,5%
- Gruppo di controllo - 20 pazienti non diabetici. Visita 0 - Screening Visita 1 - Procedura chirurgica (± 8 settimane)
Dopo l'inserimento degli impianti, verranno presi i seguenti indicatori chirurgici:
- La stabilità degli impianti sarà misurata utilizzando un dispositivo Osstell con un piolo montato avvitato nel collo dell'impianto; unità è data come quoziente di stabilità dell'impianto arbitrario (ISQ).
- Registrare la qualità ossea di tipo 1-4 secondo il rapporto del medico utilizzando la classificazione ossea di Lekholm & Zarb, 1985.
Visita 2 - rimozione della sutura (10 ±3 giorni) Visita 3 (scopertura chirurgica) 12 settimane dopo l'impianto (±8 settimane) Visita 4 (follow-up) 16 settimane dopo l'impianto (± 8 settimane): questa visita comprende l'esame parodontale (PD, Campionamento BOP, PI, GI) e GCF.
Visita 5 ( Follow up ) 12 mesi dopo la riabilitazione (± 4 settimane): Valutazione clinica e radiografica della mucosa perimplantare
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Malka
- Numero di telefono: +972-54-7257128
- Email: michal.malka@dentsplysirona.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liron Eliezer
- Numero di telefono: +972-50-7735100
- Email: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18.
- Un modulo di consenso debitamente firmato e datato.
- La necessità di eseguire un impianto dentale (saranno selezionati fino a due impianti dentali per il paziente).
- L'esistenza di osso alveolare sufficiente che consente l'installazione di impianti di dimensioni standard (diametro 3,75 o superiore e altezza di almeno 8 mm).
- Pazienti che riceveranno un restauro fisso (una corona o un ponte di tre elementi)
- Diabete di tipo 2 con valori 10 > A1C >7,5% ma non superiori a 10, o paziente non diabetico (controllo).
- Rispettare gli orari di studio e partecipare alle visite di studio.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una malattia parodontale attiva (PD≥6 mm con sanguinamento al sondaggio).
- Fumare più di 10 sigarette al giorno.
- Condizione farmacologica che può influenzare la guarigione dei tessuti molli o duri.
- Pregressa radioterapia alla testa e al collo.
- Pazienti in trattamento con farmaci con effetti noti sul metabolismo osseo (ad es. steroidi, anti-TNF-α), terapia antibiotica nei mesi precedenti.
- Occlusione alterata che può portare a patologie.
- Gravidanza e allattamento.
- Un paziente che necessita di un aumento osseo locale.
- Utilizzo di protesi rimovibili nell'area di impianto.
- - Soggetti che sono attualmente arruolati, hanno partecipato di recente (entro 30 giorni prima dello screening) o stanno pianificando di iscriversi a un altro studio che potrebbe essere in conflitto con i requisiti del protocollo o potrebbe confondere i risultati del soggetto in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti diabetici
subire l'installazione dell'impianto
|
La procedura chirurgica sarà eseguita da parodontisti esperti, tutti gli impianti avranno un diametro minimo di 3,75 mm e una lunghezza di 8-11,5 mm.
Dopo aver riflesso i lembi, verrà prelevata una biopsia ossea come parte della procedura di fresatura utilizzando una fresa Trephine Ø 2,4 mm e gli impianti saranno inseriti in una posizione crestale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita ossea marginale
Lasso di tempo: un anno dopo il caricamento
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riassorbimento osseo radiografico attorno all'impianto
|
un anno dopo il caricamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'impianto
|
Misurazioni della stabilità implantare di Osstell.
|
12 settimane dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIS Implants Technologies
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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