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Effetto della superficie superidrofila degli impianti Lance CLEAR sulla perdita ossea marginale e sulla sopravvivenza in pazienti diabetici e non diabetici

4 agosto 2023 aggiornato da: MIS Implant Technologies, Ltd

Uno studio prospettico comparativo per valutare l'effetto della superficie superidrofila degli impianti Lance CLEAR sulla perdita ossea marginale e sulla sopravvivenza nei pazienti diabetici e non diabetici

Lo scopo di questo studio clinico prospettico che coinvolge impianti con una superficie superidrofila è quello di confrontare i cambiamenti dei tessuti perimplantari e il tasso di sopravvivenza tra pazienti diabetici e non diabetici, dopo 12 mesi di carico.

Ipotesi: non si prevede di trovare alcuna differenza a breve termine nei fallimenti e nella perdita ossea marginale tra i pazienti diabetici e non diabetici. A lungo termine, una maggiore perdita ossea marginale può interessare il gruppo diabetico. 40 pazienti che dovrebbero essere sottoposti a impianto di impianto saranno arruolati nello studio.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo di test - 20 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con valori 10>HbA1C>7,5%
  • Gruppo di controllo - 20 pazienti non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la nostra comprensione dei processi primari che influenzano la crescita ossea attorno agli impianti è progredita. È stato riscontrato che la superficie standard della maggior parte degli impianti non è sufficientemente idrofila; pertanto, è necessario aumentare il tempo di guarigione per consentire una sufficiente apposizione ossea all'interfaccia implantare, fino al raggiungimento di una soddisfacente capacità portante. Gli studi hanno dimostrato che la superidrofilia superficiale può essere acquisita dopo la conservazione in una soluzione isotonica (NaCl); questa caratteristica porta ad una apposizione ossea più precoce e ad un ancoraggio più elevato, già dopo le primissime settimane dall'impianto.

Ipotesi: non si prevede di trovare alcuna differenza a breve termine nei fallimenti e nella perdita ossea marginale tra i pazienti diabetici e non diabetici. A lungo termine una maggiore perdita ossea marginale può influenzare il gruppo diabetico.

Obiettivo: confrontare i cambiamenti dei tessuti perimplantari e il tasso di sopravvivenza tra pazienti diabetici e non diabetici, dopo 12 mesi di carico.

Metodi e materiali: 40 pazienti che si prevede di sottoporre a installazione di impianti saranno arruolati nello studio, presso il dipartimento di Parodontologia presso la Scuola di odontoiatria post-laurea nel Rambam Health Care Center. .

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo di test - 20 pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con valori 10>HbA1C>7,5%
  • Gruppo di controllo - 20 pazienti non diabetici. Visita 0 - Screening Visita 1 - Procedura chirurgica (± 8 settimane)

Dopo l'inserimento degli impianti, verranno presi i seguenti indicatori chirurgici:

  1. La stabilità degli impianti sarà misurata utilizzando un dispositivo Osstell con un piolo montato avvitato nel collo dell'impianto; unità è data come quoziente di stabilità dell'impianto arbitrario (ISQ).
  2. Registrare la qualità ossea di tipo 1-4 secondo il rapporto del medico utilizzando la classificazione ossea di Lekholm & Zarb, 1985.

Visita 2 - rimozione della sutura (10 ±3 giorni) Visita 3 (scopertura chirurgica) 12 settimane dopo l'impianto (±8 settimane) Visita 4 (follow-up) 16 settimane dopo l'impianto (± 8 settimane): questa visita comprende l'esame parodontale (PD, Campionamento BOP, PI, GI) e GCF.

Visita 5 ( Follow up ) 12 mesi dopo la riabilitazione (± 4 settimane): Valutazione clinica e radiografica della mucosa perimplantare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18.
  2. Un modulo di consenso debitamente firmato e datato.
  3. La necessità di eseguire un impianto dentale (saranno selezionati fino a due impianti dentali per il paziente).
  4. L'esistenza di osso alveolare sufficiente che consente l'installazione di impianti di dimensioni standard (diametro 3,75 o superiore e altezza di almeno 8 mm).
  5. Pazienti che riceveranno un restauro fisso (una corona o un ponte di tre elementi)
  6. Diabete di tipo 2 con valori 10 > A1C >7,5% ma non superiori a 10, o paziente non diabetico (controllo).
  7. Rispettare gli orari di studio e partecipare alle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di una malattia parodontale attiva (PD≥6 mm con sanguinamento al sondaggio).
  2. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
  3. Condizione farmacologica che può influenzare la guarigione dei tessuti molli o duri.
  4. Pregressa radioterapia alla testa e al collo.
  5. Pazienti in trattamento con farmaci con effetti noti sul metabolismo osseo (ad es. steroidi, anti-TNF-α), terapia antibiotica nei mesi precedenti.
  6. Occlusione alterata che può portare a patologie.
  7. Gravidanza e allattamento.
  8. Un paziente che necessita di un aumento osseo locale.
  9. Utilizzo di protesi rimovibili nell'area di impianto.
  10. - Soggetti che sono attualmente arruolati, hanno partecipato di recente (entro 30 giorni prima dello screening) o stanno pianificando di iscriversi a un altro studio che potrebbe essere in conflitto con i requisiti del protocollo o potrebbe confondere i risultati del soggetto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici
subire l'installazione dell'impianto
La procedura chirurgica sarà eseguita da parodontisti esperti, tutti gli impianti avranno un diametro minimo di 3,75 mm e una lunghezza di 8-11,5 mm. Dopo aver riflesso i lembi, verrà prelevata una biopsia ossea come parte della procedura di fresatura utilizzando una fresa Trephine Ø 2,4 mm e gli impianti saranno inseriti in una posizione crestale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: un anno dopo il caricamento
riassorbimento osseo radiografico attorno all'impianto
un anno dopo il caricamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'impianto
Misurazioni della stabilità implantare di Osstell.
12 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIS Implants Technologies

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dentale Lance CLEAR

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