Effekten av den superhydrofile overflaten til Lance CLEAR-implantater på marginalt bentap og overlevelse hos diabetikere og ikke-diabetespasienter
En komparativ prospektiv studie for å evaluere effekten av den superhydrofile overflaten til Lance CLEAR-implantater på marginalt bentap og overlevelse hos diabetikere og ikke-diabetespasienter
Målet med denne kliniske, prospektive studien som involverer implantater med en superhydrofil overflate er å sammenligne endringene i periimplantatvevet og overlevelsesraten mellom diabetikere og ikke-diabetikere etter 12 måneders belastning.
hypotese: Det forventes ikke å finne noen kortsiktige forskjeller i svikt og marginalt bentap mellom diabetikere og ikke-diabetikere. På lengre sikt kan høyere marginalt bentap påvirke diabetikergruppen. 40 pasienter som planlegges å gjennomgå implantatinstallasjon vil bli registrert i studien.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
- Testgruppe - 20 pasienter diagnostisert med diabetes type 2 med 10>HbA1C>7,5 % verdier
- Kontrollgruppe - 20 ikke-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har vår forståelse av de primære prosessene som påvirker beinvekst rundt implantater utviklet seg. Det ble funnet at standardoverflaten på de fleste implantater ikke er hydrofil nok; derfor er det nødvendig å øke tilhelingstiden for å tillate tilstrekkelig bentilpasning ved implantatgrensesnittet, til man når en tilfredsstillende belastningsbærende kapasitet. Studier har vist at overflatesuperhydrofilisitet kan oppnås etter lagring i en isotonisk løsning (NaCl); denne funksjonen fører til en tidligere bentilpasning og høyere forankring, allerede etter de aller første ukene med implantasjon.
Hypotese: Det forventes ikke å finne noen kortsiktige forskjeller i svikt og marginalt bentap mellom diabetikere og ikke-diabetikere. På lengre sikt kan høyere marginalt bentap påvirke diabetikergruppen.
Mål: å sammenligne endringene i peri-implantatvevet og overlevelsesraten mellom diabetikere og ikke-diabetikere etter 12 måneders belastning.
Metoder og materialer: 40 pasienter som er planlagt å gjennomgå implantatinstallasjon vil bli registrert i studien, ved avdelingen for periodontologi ved School of postgraduate dentistry i Rambam Health Care Center. .
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
- Testgruppe - 20 pasienter diagnostisert med diabetes type 2 med 10>HbA1C>7,5 % verdier
- Kontrollgruppe - 20 ikke-diabetikere. Besøk 0 - Screening Besøk 1 - Kirurgisk prosedyre (± 8 uker)
Etter innsetting av implantatene vil følgende kirurgiske indikatorer bli tatt:
- Stabiliteten til implantatene vil bli målt ved hjelp av en Osstell-enhet med en montert tapp skrudd inn i implantathalsen; enhet er gitt som en vilkårlig implantatstabilitetskvotient (ISQ).
- Registrer beinkvalitet type 1-4 i henhold til legerapporten ved bruk av Bone classification of Lekholm & Zarb ,1985.
Besøk 2 - fjerning av sutur (10 ±3 dager) Besøk 3 (kirurgisk avdekking) 12 uker etter implantasjon (±8 uker) Besøk 4 (oppfølging) 16 uker etter implantasjon (± 8 uker): dette besøket inkluderer periodontal undersøkelse (PD, BOP, PI, GI) og GCF prøvetaking.
Besøk 5 ( Oppfølging ) 12 måneder etter rehabilitering (± 4 uker): Klinisk og radiografisk vurdering av periimplantatets slimhinne
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Malka
- Telefonnummer: +972-54-7257128
- E-post: michal.malka@dentsplysirona.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liron Eliezer
- Telefonnummer: +972-50-7735100
- E-post: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18.
- Et korrekt signert og datert samtykkeskjema.
- Behovet for å utføre et tannimplantat (opptil to tannimplantater vil bli valgt for pasienten).
- Eksistensen av tilstrekkelig alveolært bein som tillater installasjon av implantater av standardstørrelse (diameter 3,75 eller høyere og høyde på minst 8 mm).
- Pasienter som vil få en fast restaurering (en krone eller tre enheter bro)
- En type 2-diabetes med 10 > A1C>7,5 % verdier, men ikke over 10, eller ikke-diabetespasient (kontroll).
- Å møte studieplanene og delta på studiebesøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av en aktiv periodontal sykdom (PD≥6 mm med blødning ved sondering).
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
- Farmakologisk tilstand som kan påvirke tilheling av mykt eller hardt vev.
- Tidligere strålebehandling til hode og nakke.
- Pasienter som får medisiner med kjent effekt på benmetabolismen (f. steroider, anti-TNF-α), antibiotikabehandling i de foregående månedene.
- Nedsatt okklusjon som kan føre til patologier.
- Graviditet og amming.
- En pasient som trenger lokal benforstørrelse.
- Bruk av avtagbar protese i implantasjonsområdet.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt, nylig deltatt (innen 30 dager før screening), eller planlegger å melde seg på en annen studie som kan komme i konflikt med protokollkrav eller kan forvirre forsøksresultatene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter
gjennomgå implantatinstallasjon
|
Det kirurgiske inngrepet vil bli utført av erfarne periodontister, alle implantater vil være minst Ø 3,75 mm og 8-11,5 mm lange.
Etter å ha reflektert klaffene, vil en benbiopsi bli høstet som en del av boreprosedyren ved hjelp av en Ø 2,4 mm trefinbor og implantatene vil settes inn i en crestal posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt bentap
Tidsramme: ett år etter lasting
|
radiografisk benresorpsjon rundt implantatet
|
ett år etter lasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 uker etter implantasjon
|
Implantatstabilitetsmålinger av Osstell.
|
12 uker etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIS Implants Technologies
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .