Lance CLEAR -implanttien superhydrofiilisen pinnan vaikutus diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden marginaaliseen luukattoon ja eloonjäämiseen
Vertaileva tulevaisuustutkimus Lance CLEAR -implanttien superhydrofiilisen pinnan vaikutuksen arvioimiseksi marginaaliseen luukattoon ja eloonjäämiseen diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla
Tämän kliinisen, prospektiivisen superhydrofiilisellä pinnalla varustettujen implanttien tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttikudosten muutoksia ja eloonjäämisastetta diabeetikkojen ja ei-diabeetikoiden välillä 12 kuukauden kuormituksen jälkeen.
hypoteesi: Diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden välillä ei odoteta löytyvän lyhytaikaisia eroja epäonnistumisissa ja marginaalisessa luukadossa. Pidemmällä aikavälillä suurempi marginaalinen luukato voi vaikuttaa diabeetikkoryhmään. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joille suunnitellaan implantin asennusta.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Testiryhmä - 20 potilasta, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, 10>HbA1C>7,5 %
- Kontrolliryhmä - 20 ei-diabeettista potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina ymmärryksemme primäärisistä prosesseista, jotka vaikuttavat luun kasvuun implanttien ympärillä, on edistynyt. Havaittiin, että useimpien implanttien standardipinta ei ole tarpeeksi hydrofiilinen; siksi on välttämätöntä pidentää paranemisaikaa riittävän luun kiinnittymisen mahdollistamiseksi implantin rajapinnassa, kunnes saavutetaan tyydyttävä kantavuus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pinnan superhydrofiilisyys voidaan saavuttaa varastoinnin jälkeen isotonisessa liuoksessa (NaCl); tämä ominaisuus johtaa aikaisempaan luun kiinnittymiseen ja korkeampaan ankkurointiin jo ensimmäisten implantaatioviikkojen jälkeen.
Hypoteesi: Diabeettisten ja ei-diabeettisten potilaiden välillä ei odoteta löytyvän lyhytaikaisia eroja epäonnistumisissa ja marginaalisessa luukadossa. Pidemmällä aikavälillä suurempi marginaalinen luukato voi vaikuttaa diabeetikkoryhmään.
Tavoite: verrata implanttia ympäröivien kudosten muutoksia ja eloonjäämisastetta diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä 12 kuukauden kuormituksen jälkeen.
Menetelmät ja materiaalit: 40 potilasta, joille suunnitellaan implantin asennusta, otetaan mukaan tutkimukseen Rambam Health Care Centerin jatkohammaslääketieteen koulun parodontologian osastolle. .
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Testiryhmä - 20 potilasta, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, 10>HbA1C>7,5 %
- Kontrolliryhmä - 20 ei-diabeettista potilasta. Käynti 0 - Seulontakäynti 1 - Kirurginen toimenpide (± 8 viikkoa)
Implanttien asettamisen jälkeen otetaan seuraavat kirurgiset indikaattorit:
- Implanttien stabiilius mitataan käyttämällä Osstell-laitetta, jossa on istutettu tappi, joka on ruuvattu implantin kaulaan; yksikkö annetaan mielivaltaisena implantin stabiilisuusosamääränä (ISQ).
- Rekisteröi luunlaatutyyppi 1-4 lääkärinlausunnon mukaan käyttämällä Lekholm & Zarbin 1985 luuluokittelua.
Käynti 2 - ompeleen poisto (10 ± 3 päivää) Käynti 3 (kirurginen paljastaminen) 12 viikkoa implantoinnin jälkeen (± 8 viikkoa) Käynti 4 (seuranta) 16 viikkoa implantoinnin jälkeen (± 8 viikkoa): tämä käynti sisältää parodontaalitutkimuksen (PD, BOP, PI, GI) ja GCF-näytteenotto.
Vierailu 5 (seuranta) 12 kuukautta kuntoutuksen jälkeen (± 4 viikkoa): Kliininen ja röntgenkuvaus periimplantin limakalvosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Malka
- Puhelinnumero: +972-54-7257128
- Sähköposti: michal.malka@dentsplysirona.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liron Eliezer
- Puhelinnumero: +972-50-7735100
- Sähköposti: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja ≥18.
- Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake.
- Tarve suorittaa hammasimplantti (potilaalle valitaan enintään kaksi hammasimplanttia).
- Riittävä alveolaarisen luun olemassaolo mahdollistaa vakiokokoisten implanttien asentamisen (halkaisija 3,75 tai suurempi ja korkeus vähintään 8 mm).
- Potilaat, jotka saavat kiinteän täytön (kruunu tai kolme yksikköä silta)
- Tyypin 2 diabetes, jonka arvot ovat 10 > A1C > 7,5 %, mutta eivät yli 10, tai ei-diabeettinen potilas (kontrolli).
- Opintojaksojen noudattaminen ja opintovierailuille osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parodontaalisairaus (PD≥6 mm ja verenvuoto mittauksessa).
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
- Farmakologinen tila, joka voi vaikuttaa pehmeän tai kovan kudoksen paranemiseen.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. steroidit, anti-TNF-α), antibioottihoito aiempina kuukausina.
- Heikentynyt okkluusio, joka voi johtaa patologioihin.
- Raskaus ja imetys.
- Potilas, joka tarvitsee paikallista luun augmentaatiota.
- Irrotettavan proteesin käyttö implantaatioalueella.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana, osallistuivat äskettäin (30 päivän sisällä ennen seulontaa) tai suunnittelevat ilmoittautumista toiseen tutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa protokollavaatimusten kanssa tai saattaa hämmentää koehenkilön tuloksia tässä kokeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettiset potilaat
suorittaa implanttien asennus
|
Leikkauksen tekevät kokeneet parodontologit, kaikki implantit ovat vähintään Ø 3,75 mm ja 8-11,5 mm pitkiä.
Läppien heijastuksen jälkeen otetaan luubiopsia osana porausta käyttämällä Ø 2,4 mm trefiiniporaa ja implantit asetetaan harja-asentoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen luukato
Aikaikkuna: vuoden latauksen jälkeen
|
röntgenkuvaus luun resorptio implantin ympäriltä
|
vuoden latauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Implanttien stabiilisuusmittaukset Osstell.
|
12 viikkoa implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIS Implants Technologies
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .