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Lance CLEAR 种植体的超亲水表面对糖尿病和非糖尿病患者边缘骨丢失和生存的影响

2023年8月4日 更新者:MIS Implant Technologies, Ltd

一项评估 Lance CLEAR 种植体超亲水表面对糖尿病和非糖尿病患者边缘骨丢失和存活率影响的前瞻性比较研究

这项涉及超亲水表面种植体的临床前瞻性研究的目的是比较糖尿病患者和非糖尿病患者在负载 12 个月后种植体周围组织的变化以及存活率。

假设:预计糖尿病患者和非糖尿病患者之间的失败和边缘骨丢失不会有任何短期差异。 从长远来看,较高的边缘骨丢失可能会影响糖尿病组。该研究将招募 40 名计划接受种植体安装的患者。

患者将被分为 2 组:

  • 测试组 - 20 名诊断为 2 型糖尿病且 10>HbA1C>7.5% 值的患者
  • 对照组——20名非糖尿病患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

近年来,我们对影响种植体周围骨骼生长的主要过程的理解取得了进展。 结果发现,大多数种植体的标准表面亲水性不够;因此,有必要增加愈合时间,以使种植体界面有足够的骨附着,直到达到满意的承载能力。 研究表明,在等渗溶液(NaCl)中储存后可以获得表面超亲水性;在植入的最初几周后,这一特征就导致了更早的骨对位和更高的锚定。

假设:预计糖尿病患者和非糖尿病患者之间的失败和边缘骨丢失不会有任何短期差异。 从长远来看,较高的边缘骨丢失可能会影响糖尿病组。

目的:比较糖尿病患者与非糖尿病患者负重12个月后种植体周围组织的变化及生存率。

方法和材料:Rambam 医疗保健中心牙科研究生学院牙周病科将招募 40 名计划接受种植体安装的患者参加这项研究。 。

患者将被分为 2 组:

  • 测试组 - 20 名诊断为 2 型糖尿病且 10>HbA1C>7.5% 值的患者
  • 对照组——20名非糖尿病患者。 访视 0 - 筛选访视 1 - 手术程序(± 8 周)

植入种植体后,将进行以下手术指标:

  1. 种植体的稳定性将使用 Osstell 装置进行测量,该装置将固定钉拧入种植体颈部;单位以任意种植体稳定性商 (ISQ) 形式给出。
  2. 根据医生报告使用 Lekholm & Zarb ,1985 的骨分类登记骨质量类型 1-4。

第 2 次访视 - 拆线(10 ±3 天) 第 3 次访视(手术揭开) 植入后 12 周(±8 周) 第 4 次访视(随访) 植入后 16 周(± 8 周):这次访视包括牙周检查(PD、牙周检查) BOP、PI、GI) 和 GCF 采样。

康复后 12 个月(± 4 周)进行第 5 次访视(随访):种植体周围粘膜的临床和放射学评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 正确签署并注明日期的同意书。
  3. 需要进行种植牙(最多将为患者选择两颗种植牙)。
  4. 存在足够的牙槽骨,可以安装标准尺寸的种植体(直径 3.75 或以上,高度至少 8 毫米)。
  5. 将接受固定修复体(牙冠或三单元牙桥)的患者
  6. 10 > A1C>7.5 % 值但不超过 10 的 2 型糖尿病患者,或非糖尿病患者(对照)。
  7. 遵守学习计划并参加学习访问。

排除标准:

  1. 存在活动性牙周病(PD≥6 mm,探诊出血)。
  2. 每天吸10支以上的烟。
  3. 可能影响软组织或硬组织愈合的药理学状况。
  4. 过去对头部和颈部进行放射治疗。
  5. 正在服用已知对骨代谢有影响的药物的患者(例如, 类固醇、抗 TNF-α)、前几个月的抗生素治疗。
  6. 咬合受损可能导致病变。
  7. 怀孕和哺乳期。
  8. 需要局部骨质增强的患者。
  9. 在植入区域使用可拆卸假体。
  10. 目前已入组、最近参与(筛选前 30 天内)或计划参加另一项研究的受试者,该研究可能与方案要求相冲突或可能会混淆本次试验中的受试者结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病患者
进行种植体安装
外科手术将由经验丰富的牙周病医生进行,所有种植体的直径至少为 Ø 3.75 毫米,长度为 8-11.5 毫米。 反映皮瓣后,将使用 Ø 2.4 毫米环钻进行骨活检,作为钻孔过程的一部分,并将种植体安装到牙槽嵴位置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨丢失
大体时间:装载后一年
种植体周围的放射线骨吸收
装载后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间:植入后12周
Osstell 进行种植体稳定性测量。
植入后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MIS Implants Technologies

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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