Effet de la surface superhydrophile des implants Lance CLEAR sur la perte osseuse marginale et la survie chez les patients diabétiques et non diabétiques
Une étude prospective comparative pour évaluer l'effet de la surface superhydrophile des implants Lance CLEAR sur la perte osseuse marginale et la survie chez les patients diabétiques et non diabétiques
L'objectif de cette étude clinique prospective portant sur des implants à surface superhydrophile est de comparer l'évolution des tissus péri-implantaires et le taux de survie entre patients diabétiques et non diabétiques, après 12 mois de mise en charge.
Hypothèse : On ne s'attend pas à trouver de différences à court terme dans les échecs et la perte osseuse marginale entre les patients diabétiques et non diabétiques. À plus long terme, une perte osseuse marginale plus élevée pourrait affecter le groupe des diabétiques. 40 patients devant subir l'installation d'un implant seront inclus dans l'étude.
Les patients seront répartis en 2 groupes :
- Groupe test - 20 patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 avec des valeurs 10> HbA1C> 7,5%
- Groupe témoin - 20 patients non diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, notre compréhension des principaux processus qui affectent la croissance osseuse autour des implants a progressé. Il a été constaté que la surface standard de la plupart des implants n'est pas suffisamment hydrophile ; il est donc nécessaire d'augmenter le temps de cicatrisation pour permettre une apposition osseuse suffisante à l'interface de l'implant, jusqu'à atteindre une capacité portante satisfaisante. Des études ont démontré que la superhydrophilie de surface peut être obtenue après stockage dans une solution isotonique (NaCl); cette caractéristique conduit à une apposition osseuse plus précoce et à un ancrage plus élevé, déjà après les toutes premières semaines d'implantation.
Hypothèse : On ne s'attend pas à trouver de différences à court terme dans les échecs et la perte osseuse marginale entre les patients diabétiques et non diabétiques. À plus long terme, une perte osseuse marginale plus élevée peut affecter le groupe des diabétiques.
Objectif : comparer les modifications des tissus péri-implantaires et le taux de survie entre patients diabétiques et non diabétiques, après 12 mois de mise en charge.
Méthodes et matériel : 40 patients qui doivent subir l'installation d'implants seront inscrits à l'étude, au département de parodontologie de l'école de médecine dentaire postdoctorale du Rambam Health Care Center. .
Les patients seront répartis en 2 groupes :
- Groupe test - 20 patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 avec des valeurs 10> HbA1C> 7,5%
- Groupe témoin - 20 patients non diabétiques. Visite 0 - Dépistage Visite 1 - Intervention chirurgicale (± 8 semaines)
Après l'insertion des implants, les indicateurs chirurgicaux suivants seront pris :
- La stabilité des implants sera mesurée à l'aide d'un appareil Osstell avec une cheville ajustée vissée dans le col de l'implant ; L'unité est donnée sous la forme d'un quotient arbitraire de stabilité de l'implant (ISQ).
- Enregistrez la qualité osseuse de type 1-4 selon le rapport du médecin en utilisant la classification des os de Lekholm & Zarb, 1985.
Visite 2 - retrait des sutures (10 ±3 jours) Visite 3 (découverte chirurgicale) 12 semaines après l'implantation (±8 semaines) Visite 4 (suivi) 16 semaines après l'implantation (± 8 semaines) :cette visite comprend un examen parodontal (DP, BOP, PI, GI) et échantillonnage GCF.
Visite 5 ( Suivi ) 12 mois après la rééducation (± 4 semaines) : Bilan clinique et radiographique de la muqueuse péri-implantaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Malka
- Numéro de téléphone: +972-54-7257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liron Eliezer
- Numéro de téléphone: +972-50-7735100
- E-mail: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≥18.
- Un formulaire de consentement dûment signé et daté.
- La nécessité de réaliser un implant dentaire (jusqu'à deux implants dentaires seront sélectionnés pour le patient).
- L'existence d'os alvéolaire suffisant permettant la pose d'implants de taille standard (diamètre 3,75 ou supérieur et hauteur d'au moins 8 mm).
- Patients qui recevront une restauration fixe (une couronne ou un pont de trois éléments)
- Un diabète de type 2 avec des valeurs 10 > A1C > 7,5 % mais pas au-dessus de 10, ou un patient non diabétique (témoin).
- Respecter les horaires d'étude et assister aux visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- La présence d'une maladie parodontale active (PD≥6 mm avec saignement au sondage).
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
- État pharmacologique pouvant affecter la cicatrisation des tissus mous ou durs.
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou.
- Les patients sous médicaments ayant des effets connus sur le métabolisme osseux (par ex. corticoïdes, anti-TNF-α), antibiothérapie dans les mois précédents.
- Occlusion altérée pouvant entraîner des pathologies.
- Grossesse et allaitement.
- Un patient qui a besoin d'une augmentation osseuse locale.
- Utilisation de prothèse amovible dans la zone d'implantation.
- - Sujets actuellement inscrits, ayant récemment participé (dans les 30 jours précédant le dépistage) ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude pouvant entrer en conflit avec les exigences du protocole ou pouvant confondre les résultats des sujets dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients diabétiques
subir l'installation d'un implant
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L'intervention chirurgicale sera réalisée par des parodontistes expérimentés, tous les implants auront au moins Ø 3,75 mm et 8-11,5 mm de long.
Après avoir réfléchi les lambeaux, une biopsie osseuse sera prélevée dans le cadre de la procédure de forage à l'aide d'un foret trépan de Ø 2,4 mm et les implants seront placés en position crestale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte osseuse marginale
Délai: un an après le chargement
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radiographie résorption osseuse autour de l'implant
|
un an après le chargement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 12 semaines après l'implantation
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Mesures de stabilité des implants par Osstell.
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12 semaines après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MIS Implants Technologies
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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