Lance CLEAR 임플란트의 초친수성 표면이 당뇨병 및 비당뇨 환자의 변연골 소실 및 생존에 미치는 영향
당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 Lance CLEAR 임플란트의 초친수성 표면이 변연골 소실 및 생존율에 미치는 영향을 평가하기 위한 비교 전향적 연구
초친수성 표면을 가진 임플란트를 포함하는 이 임상적, 전향적 연구의 목적은 12개월의 부하 후 임플란트 주변 조직의 변화와 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 생존율을 비교하는 것입니다.
가설: 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 실패 및 변연 골 손실의 단기적인 차이를 찾을 것으로 예상되지 않습니다. 장기적으로 더 높은 변연 골 손실이 당뇨병 그룹에 영향을 미칠 수 있습니다. 임플란트 설치를 받을 계획인 40명의 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 시험군 - 10>HbA1C>7.5% 값의 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자 20명
- 대조군 - 20명의 비당뇨병 환자.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 임플란트 주위의 뼈 성장에 영향을 미치는 주요 과정에 대한 이해가 향상되었습니다. 대부분의 임플란트의 표준 표면은 친수성이 충분하지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 만족스러운 하중 지지력에 도달할 때까지 임플란트 경계면에서 충분한 골유합이 가능하도록 치유 시간을 늘려야 합니다. 연구에 따르면 표면 초친수성은 등장액(NaCl)에 보관한 후 얻을 수 있습니다. 이 기능은 이미 이식 첫 주 이후에 더 빠른 뼈 동격과 더 높은 고정으로 이어집니다.
가설: 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 실패 및 변연 골 손실의 단기적인 차이를 찾을 것으로 예상되지 않습니다. 장기적으로 더 높은 변연골 손실은 당뇨병 그룹에 영향을 미칠 수 있습니다.
목표: 12개월의 부하 후 당뇨병 환자와 비당뇨 환자 사이의 임플란트 주위 조직의 변화와 생존율을 비교합니다.
방법 및 재료: Rambam Health Care Center 치과 대학원 치주과에서 임플란트 식립을 계획하고 있는 40명의 환자를 연구에 등록하였다. .
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 시험군 - 10>HbA1C>7.5% 값의 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자 20명
- 대조군 - 20명의 비당뇨병 환자. 방문 0 - 스크리닝 방문 1 - 수술 절차(± 8주)
임플란트를 삽입한 후 다음과 같은 수술 지표를 사용합니다.
- 임플란트의 안정성은 임플란트 넥에 나사로 고정된 고정 못이 있는 Osstell 장치를 사용하여 측정됩니다. 단위는 임의 임플란트 안정성 지수(ISQ)로 제공됩니다.
- Lekholm & Zarb,1985의 골분류를 이용한 의사의 보고에 따라 골질 1~4형을 등록한다.
방문 2 - 봉합사 제거(10±3일) 방문 3(외과적 절개) 이식 후 12주(±8주) 방문 4(추적) 이식 후 16주(±8주) : 이 방문에는 치주 검사(PD, BOP, PI, GI) 및 GCF 샘플링.
Visit 5 ( Follow up ) 재활 12개월 후(±4주) :임플란트 주위 점막의 임상적 및 방사선학적 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michal Malka
- 전화번호: +972-54-7257128
- 이메일: michal.malka@dentsplysirona.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liron Eliezer
- 전화번호: +972-50-7735100
- 이메일: l_eliezer@rambam.health.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의서.
- 치과 임플란트를 수행해야 하는 필요성(환자에 대해 최대 2개의 치과 임플란트가 선택됨).
- 표준 크기(직경 3.75 이상 및 높이 8mm 이상)의 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 치조골의 존재.
- 고정 수복물(크라운 또는 쓰리 유닛 브릿지)을 받을 환자
- 10 > A1C>7.5% 값을 갖지만 10을 초과하지 않는 제2형 당뇨병 또는 비당뇨병 환자(대조군).
- 연구 일정을 충족하고 연구 방문에 참석합니다.
제외 기준:
- 활성 치주 질환의 존재(프로빙 시 출혈이 있는 PD≥6 mm).
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 연조직 또는 경조직의 치유에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 상태.
- 머리와 목에 대한 과거 방사선 요법.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자(예: 스테로이드, 항-TNF-α), 이전 달의 항생제 요법.
- 병리로 이어질 수 있는 폐색 장애.
- 임신과 수유.
- 국소 뼈 확대가 필요한 환자.
- 이식 부위에 가철성 보철물을 사용합니다.
- 현재 등록되어 있거나, 최근에 참여했거나(스크리닝 전 30일 이내), 프로토콜 요구 사항과 충돌할 수 있거나 이 시험에서 대상체 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록할 계획인 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자
임플란트 식립을 받다
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수술 절차는 숙련된 치주과 의사가 수행하며 모든 임플란트는 최소 Ø 3.75mm 및 8-11.5mm 길이입니다.
플랩을 반영한 후 Ø 2.4mm 트레핀 드릴을 사용하여 드릴링 절차의 일부로 뼈 생검을 채취하고 임플란트를 크레스트 위치에 안착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 손실
기간: 로드 후 1년
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임플란트 주변의 방사선학적 골흡수
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로드 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 이식 후 12주
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Osstell의 임플란트 안정성 측정.
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이식 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIS Implants Technologies
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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