Efeito da Superfície Superhidrofílica dos Implantes Lance CLEAR na Perda Óssea Marginal e na Sobrevida em Pacientes Diabéticos e Não Diabéticos
Um estudo prospectivo comparativo para avaliar o efeito da superfície superhidrofílica dos implantes Lance CLEAR na perda óssea marginal e sobrevida em pacientes diabéticos e não diabéticos
O objetivo deste estudo clínico prospectivo envolvendo implantes com superfície superhidrófila é comparar as alterações dos tecidos peri-implantares e a taxa de sobrevivência entre pacientes diabéticos e não diabéticos, após 12 meses de carga.
hipótese: Não se espera encontrar diferenças de curto prazo em falhas e perda óssea marginal entre os pacientes diabéticos e não diabéticos. A longo prazo, uma maior perda óssea marginal pode afetar o grupo de diabéticos. 40 pacientes que planejam se submeter à instalação de implantes serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos:
- Grupo de teste - 20 pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 com valores de 10>HbA1C>7,5%
- Grupo controle - 20 pacientes não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, nossa compreensão dos processos primários que afetam o crescimento ósseo ao redor dos implantes progrediu. Verificou-se que a superfície padrão da maioria dos implantes não é hidrofílica o suficiente; portanto, é necessário aumentar o tempo de cicatrização para permitir aposição óssea suficiente na interface do implante, até atingir uma capacidade de carga satisfatória. Estudos demonstraram que a superhidrofilicidade da superfície pode ser obtida após o armazenamento em uma solução isotônica (NaCl); esta característica leva a uma aposição óssea mais precoce e maior ancoragem, já após as primeiras semanas de implantação.
Hipótese: Não se espera encontrar diferenças de curto prazo em falhas e perda óssea marginal entre pacientes diabéticos e não diabéticos. A longo prazo, maior perda óssea marginal pode afetar o grupo diabético.
Objetivo: comparar as alterações dos tecidos peri-implantares e a taxa de sobrevivência entre pacientes diabéticos e não diabéticos, após 12 meses de carga.
Métodos e materiais: 40 pacientes que planejam se submeter à instalação de implantes serão incluídos no estudo, no departamento de Periodontologia da Escola de pós-graduação em odontologia do Rambam Health Care Center. .
Os pacientes serão divididos em 2 grupos:
- Grupo de teste - 20 pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 com valores de 10>HbA1C>7,5%
- Grupo controle - 20 pacientes não diabéticos. Visita 0 - Visita de triagem 1 - Procedimento cirúrgico (± 8 semanas)
Após a inserção dos implantes, serão retirados os seguintes indicadores cirúrgicos:
- A estabilidade dos implantes será medida usando um dispositivo Osstell com uma cavilha encaixada aparafusada no colo do implante; a unidade é dada como um quociente de estabilidade de implante arbitrário (ISQ).
- Registre a qualidade óssea tipo 1-4 de acordo com o relatório do médico usando a classificação óssea de Lekholm & Zarb, 1985.
Visita 2 - remoção da sutura (10 ±3 dias) Visita 3 (descoberta cirúrgica) 12 semanas após a implantação (±8 semanas) Visita 4 (acompanhamento) 16 semanas após a implantação (± 8 semanas): esta visita inclui exame periodontal (PD, BOP, PI, GI) e amostragem GCF.
Visita 5 (Acompanhamento) 12 meses após a reabilitação (± 4 semanas): Avaliação clínica e radiográfica da mucosa periimplantar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Malka
- Número de telefone: +972-54-7257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Estude backup de contato
- Nome: Liron Eliezer
- Número de telefone: +972-50-7735100
- E-mail: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades ≥18.
- Um formulário de consentimento devidamente assinado e datado.
- A necessidade de realizar um implante dentário (serão selecionados até dois implantes dentários para o paciente).
- A existência de osso alveolar suficiente que permita a instalação de implantes de tamanho padrão (diâmetro igual ou superior a 3,75 e altura de pelo menos 8 mm).
- Pacientes que receberão uma restauração fixa (coroa ou ponte de três unidades)
- Um diabetes tipo 2 com valores de 10 > A1C>7,5%, mas não acima de 10, ou paciente não diabético (controle).
- Cumprir os horários de estudo e comparecer às visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de doença periodontal ativa (PD≥6 mm com sangramento à sondagem).
- Fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Condição farmacológica que pode afetar a cicatrização de tecidos moles ou duros.
- Passado de radioterapia na cabeça e pescoço.
- Pacientes sob medicamentos com efeitos conhecidos no metabolismo ósseo (por exemplo, esteroides, anti-TNF-α), antibioticoterapia nos meses anteriores.
- Oclusão prejudicada que pode levar a patologias.
- Gravidez e lactação.
- Um paciente que precisa de aumento ósseo local.
- Utilização de prótese removível na área de implantação.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos, participaram recentemente (dentro de 30 dias antes da triagem) ou planejam se inscrever em outro estudo que pode entrar em conflito com os requisitos do protocolo ou pode confundir os resultados do indivíduo neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diabéticos
passar por instalação de implante
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O procedimento cirúrgico será realizado por periodontistas experientes, todos os implantes terão pelo menos Ø 3,75 mm e 8-11,5 mm de comprimento.
Depois de refletir os retalhos, uma biópsia óssea será colhida como parte do procedimento de perfuração usando uma broca trefina de Ø 2,4 mm e os implantes serão assentados em uma posição crestal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda óssea marginal
Prazo: um ano após o carregamento
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reabsorção óssea radiográfica ao redor do implante
|
um ano após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 semanas após a implantação
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Medições de estabilidade do implante por Osstell.
|
12 semanas após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIS Implants Technologies
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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