Vliv superhydrofilního povrchu implantátů Lance CLEAR na marginální kostní úbytek a přežití u diabetiků a nediabetiků
Srovnávací prospektivní studie k hodnocení vlivu superhydrofilního povrchu implantátů Lance CLEAR na marginální kostní úbytek a přežití u diabetiků a nediabetiků
Cílem této klinické, prospektivní studie implantátů se superhydrofilním povrchem je porovnat změny periimplantátových tkání a míru přežití mezi diabetiky a nediabetiky po 12 měsících zátěže.
hypotéza: Nepředpokládá se nalezení krátkodobých rozdílů v selháních a marginálních kostních úbytcích mezi diabetiky a nediabetiky. Z dlouhodobého hlediska může vyšší mezní kostní úbytek postihnout skupinu diabetiků. Do studie bude zařazeno 40 pacientů, u kterých je plánována instalace implantátu.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:
- Testovací skupina – 20 pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu s hodnotami 10>HbA1C>7,5 %
- Kontrolní skupina - 20 nediabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech pokročilo naše chápání primárních procesů, které ovlivňují růst kostí kolem implantátů. Bylo zjištěno, že standardní povrch většiny implantátů není dostatečně hydrofilní; proto je nutné prodloužit dobu hojení, aby byla umožněna dostatečná kostní apozice na rozhraní implantátu až do dosažení uspokojivé nosnosti. Studie prokázaly, že povrchovou superhydrofilitu lze získat po skladování v izotonickém roztoku (NaCl); tato vlastnost vede k dřívější apozici kosti a vyššímu ukotvení již po prvních týdnech implantace.
Hypotéza: Nepředpokládá se nalezení krátkodobých rozdílů v selháních a marginálních kostních úbytcích mezi diabetiky a nediabetiky. Z dlouhodobého hlediska může vyšší mezní kostní úbytek postihnout skupinu diabetiků.
Cíl: porovnat změny periimplantátových tkání a přežití mezi diabetiky a nediabetiky po 12 měsících zátěže.
Metody a materiály: Do studie bude zařazeno 40 pacientů, u kterých je plánována instalace implantátu, na katedře parodontologie na Fakultě postgraduálního zubního lékařství v Rambam Health Care Center. .
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:
- Testovací skupina – 20 pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu s hodnotami 10>HbA1C>7,5 %
- Kontrolní skupina - 20 nediabetických pacientů. Návštěva 0 – Screeningová návštěva 1 – Chirurgický zákrok (± 8 týdnů)
Po zavedení implantátů se změří následující chirurgické indikátory:
- Stabilita implantátů bude měřena pomocí přístroje Osstell s nasazeným kolíkem našroubovaným do krčku implantátu; jednotka je uvedena jako libovolný kvocient stability implantátu (ISQ).
- Registrujte kvalitu kosti typu 1-4 podle zprávy lékaře pomocí klasifikace kostí Lekholm & Zarb, 1985.
Návštěva 2 - odstranění sutury (10 ± 3 dny) Návštěva 3 (chirurgické odkrytí) 12 týdnů po implantaci (±8 týdnů) Návštěva 4 (sledování) 16 týdnů po implantaci (± 8 týdnů) : tato návštěva zahrnuje vyšetření parodontu (PD, BOP, PI, GI) a vzorkování GCF.
Návštěva 5 (Sledování) 12 měsíců po rehabilitaci (± 4 týdny): Klinické a radiografické vyšetření sliznice periimplantátu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Malka
- Telefonní číslo: +972-54-7257128
- E-mail: michal.malka@dentsplysirona.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liron Eliezer
- Telefonní číslo: +972-50-7735100
- E-mail: l_eliezer@rambam.health.gov.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18.
- Řádně podepsaný a datovaný formulář souhlasu.
- Nutnost provedení zubního implantátu (pro pacienta budou vybrány až dva zubní implantáty).
- Existence dostatečné alveolární kosti, která umožňuje instalaci implantátů standardní velikosti (průměr 3,75 nebo více a výška alespoň 8 mm).
- Pacienti, kteří dostanou pevnou náhradu (korunku nebo můstek se třemi jednotkami)
- Diabetes typu 2 s hodnotami 10 > A1C > 7,5 %, ale ne nad 10, nebo nediabetický pacient (kontrola).
- Plnění studijních plánů a účast na studijních pobytech.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního onemocnění parodontu (PD≥6 mm s krvácením při sondování).
- Kouření více než 10 cigaret denně.
- Farmakologický stav, který může ovlivnit hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
- Minulá radiační terapie hlavy a krku.
- Pacienti užívající léky se známými účinky na metabolismus kostí (např. steroidy, anti-TNF-α), léčba antibiotiky v předchozích měsících.
- Porucha okluze, která může vést k patologiím.
- Těhotenství a kojení.
- Pacient, který potřebuje lokální augmentaci kosti.
- Použití snímatelné protézy v oblasti implantace.
- Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny, nedávno se zúčastnily (během 30 dnů před screeningem) nebo se plánují zapsat do jiné studie, která může být v rozporu s požadavky protokolu nebo může zmást výsledky subjektu v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetičtí pacienti
podstoupit instalaci implantátu
|
Operační výkon provedou zkušení parodontologové, všechny implantáty budou mít minimálně Ø 3,75 mm a délku 8-11,5 mm.
Po odrazu chlopní bude odebrána kostní biopsie jako součást vrtací procedury pomocí trepanového vrtáku Ø 2,4 mm a implantáty budou usazeny do krestální polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: jeden rok po načtení
|
rentgenovou resorpci kosti kolem implantátu
|
jeden rok po načtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 týdnů po implantaci
|
Měření stability implantátu od společnosti Osstell.
|
12 týdnů po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIS Implants Technologies
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát Lance CLEAR
-
Clark StanfordStaženo
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko