MEDUSA 研究 - 片頭痛: 診断の評価、サービスとアプリケーションの利用 (MEDUSA)
片頭痛管理における患者の経験の評価とプライマリケア環境におけるデジタル頭痛日記の実現可能性：前向きコホート調査と評価研究
調査の概要
詳細な説明
頭痛は最も一般的な病気の 1 つであり、頭痛障害である片頭痛は、何年も障害を抱えて暮らす原因の 2 番目に多くなっています。 英国に関するいくつかの数字は、この問題の深刻さを示しています。15 歳から 69 歳までの約 1,000 万人が片頭痛を抱えて暮らしており、片頭痛関連の欠勤だけで毎年 300 万日の労働日が失われ、その損失はほぼ 44 億ポンドに達します。 英国では、頭痛に関する年間一次診療受診率は登録患者 100 人あたり 4.4 人で、そのうち 4% がさらなる評価のために二次診療に紹介されています。 頭痛と片頭痛は、プライマリケア患者の自己申告による慢性疾患のトップです。 片頭痛の管理（自己管理を含む）は最適とは言えないようです。 多くの患者がある段階で予防薬を試しているにもかかわらず、予防治療を行っている患者の数は限られており、予防療法の遵守は不十分です。 診断後、予防治療が試行されるまでに時間がかかることも多く、通常は 1 回のみ試行されます。
NHS イングランドと全国メディアが報じているように、片頭痛に関連する問題は悪化している：「NHS イングランドは、頭痛と片頭痛による年間最大 16,500 人の緊急入院を防ぐことを目的とした計画を発表した。 患者が自分の症状を記録する頭痛日記の利用を拡大し、かかりつけ医が専門家のアドバイスに迅速にアクセスできるようにすることは、最前線のサービスへのプレッシャーを軽減することを目的とした対策の一つです。」
頭痛日記は、紙ベースまたは電子 (アプリケーションまたはアプリ)、また前向きまたは遡及的なものにすることができます。 遡及日記は、患者によって過小評価されたり過大評価されたりする傾向があり、「ゲーム」のように完了することもあります。月末に 1 か月分のデータが必要になるということは、紙ベースの将来の頭痛日記では潜在的な問題となります。 したがって、電子日記は紙の日記に代わる有力な選択肢となる可能性があります。 過去 10 年間に数多くの片頭痛日記アプリが開発されましたが、その中には使いにくいものや、臨床的に適切な結果を測定していないものもありました。 デジタル頭痛日記に関する最近のレビューでは、多くの人にとって患者および臨床的に関連する結果の尺度がアプリに欠けていると結論付けられました。 しかし、頭痛日記は患者や臨床医が頭痛障害の経過を追跡し、引き金を特定し、治療計画を知らせるのに役立つことが認識されています。 健康アプリの有用性は、検証済みのモバイルアプリ評価スケールで測定できます。
研究の目的と仮説
デジタル頭痛日記アプリ (Curelator N1 Headache) が、かかりつけ医によって片頭痛と診断またはコード化されたプライマリケア患者のコホートにおいて片頭痛をモニタリングするための許容可能なツールであるかどうかを評価する。 さらに、N1 頭痛アプリのユーザーが達成した遵守率を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、イギリス、CA1 3SX
- Research & Development Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 過去 5 年間に片頭痛があると診断された、またはかかりつけ医の診療所に通っている（「コード化された」）プライマリケア患者。 したがって、これは、新たに診断された患者、または自分の状態について一般医の診療に出席した長年の片頭痛患者である可能性があります。
- 16歳以上の患者
- 同意を与え、一般開業医の診察に通訳を使用しない精神的能力（つまり、英語ができ、郵送調査に記入できる能力）
パート 2 のみ:
- 患者が現在も片頭痛の問題を抱えているという指摘を含め、パート 1 の調査を完了する。
- 電子メール、インターネット、Apple または Android テクノロジー (スマートフォン、タブレット、コンピューターなど) へのアクセス
除外基準:
• 16歳未満
- 言語の壁または精神的能力により、同意プロセスを完全に理解し、インフォームド・コンセントを提供できない
- 患者は、調査を完了する能力を損なう可能性があると研究者が判断した併発の（医学的）症状を抱えています。 例としては、現在の重度の健康状態の悪化などが挙げられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N1-頭痛アプリ
すべての参加者は、片頭痛の引き金/防御要因の特定（および薬剤使用のモニタリング）を可能にするデジタル片頭痛日記である N1-HEadache アプリを使用しました。
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デジタル アプリケーションにより、患者は片頭痛をモニタリングし、片頭痛の引き金や防御要因を特定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N1 頭痛アプリに対する患者の関心
時間枠：30日
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N1 頭痛アプリを試してみたいと回答した調査回答者の割合
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30日
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N1 頭痛アプリのユーザーコンプライアンス
時間枠：90日
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アプリの使用に同意し、90 日間の試用期間中の毎日の使用に従う参加者の割合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偏頭痛のためのデジタル日記アプリの以前の使用
時間枠：30日
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片頭痛のためにデジタル日記アプリを以前に使用したことのある回答者の割合は何パーセントですか
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30日
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N1 頭痛アプリの有用性: 片頭痛の引き金を特定した患者の割合
時間枠：90日
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N1 頭痛アプリを頻繁に使用する患者のうち、レポート生成時に片頭痛の引き金を特定する患者の割合は何パーセントですか
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90日
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健康自信とデジタル日記アプリ
時間枠：90日
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片頭痛のためのデジタル日記アプリの使用は患者の健康信頼スコアに影響しますか (「自分の片頭痛の健康状態について十分に知っている」という発言に対する同意度、回答は「そう思わない」、「どちらでもない」、「そう思う」、「非常にそう思う」)
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stacey J Fisher, MD、substantive employee
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。