Studio MEDUSA - Emicrania: valutazione della diagnosi, utilizzo dei servizi e applicazione (MEDUSA)
Valutazione delle esperienze dei pazienti sulla gestione dell'emicrania e fattibilità di un diario digitale della cefalea nell'ambito delle cure primarie: un'indagine prospettica di coorte e uno studio valutativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa è uno dei disturbi più comuni e l'emicrania è la seconda causa di anni vissuti con disabilità. Alcuni dati per il Regno Unito illustrano l'entità del problema: circa 10 milioni di persone di età compresa tra 15 e 69 anni convivono con l'emicrania e 3 milioni di giornate lavorative vengono perse ogni anno solo per assenteismo correlato all'emicrania, per un costo di quasi 4,4 miliardi di sterline. Nel Regno Unito, il tasso annuo di consultazione delle cure primarie per il mal di testa è di 4,4 per 100 pazienti registrati, di cui il 4% viene indirizzato alle cure secondarie per un'ulteriore valutazione. Il mal di testa e l'emicrania sono le principali condizioni croniche auto-riferite tra i pazienti di cure primarie. La gestione, inclusa l'autogestione, dell'emicrania sembra non essere ottimale. La compliance alla terapia profilattica è scarsa con un numero limitato di pazienti che utilizzano il trattamento preventivo, anche se molti provano a un certo punto i farmaci profilattici. Dopo la diagnosi c'è spesso anche un ritardo prima che venga tentato il trattamento preventivo, e comunemente provato solo una volta.
I problemi legati all'emicrania stanno peggiorando come riportato da NHS England e dai media nazionali: "NHS England ha annunciato piani volti a prevenire fino a 16.500 ricoveri ospedalieri di emergenza per mal di testa ed emicrania ogni anno. Un maggiore utilizzo dei diari del mal di testa, dove i pazienti registrano i loro sintomi, e un accesso più rapido alla consulenza specialistica per i medici di famiglia sono tra le misure volte a ridurre la pressione sui servizi di prima linea".
I diari delle cefalee possono essere cartacei o elettronici (applicazioni o app) e prospettici o retrospettivi. I diari retrospettivi sono inclini a sottovalutare e sopravvalutare da parte dei pazienti e il "gioco" - completando ad es. un mese di dati alla fine di quel mese - è un potenziale problema con i potenziali diari del mal di testa cartacei. Le agende elettroniche possono quindi offrire una valida alternativa alle agende cartacee. Nell'ultimo decennio sono state sviluppate numerose app per il diario dell'emicrania e alcune di esse non sono risultate di facile utilizzo o non hanno misurato risultati clinicamente rilevanti. Una revisione più recente sull'argomento dei diari digitali del mal di testa ha concluso che per molte app mancavano misure di esito clinicamente rilevanti per il paziente. È, tuttavia, riconosciuto che i diari del mal di testa possono aiutare i pazienti e i medici a tenere traccia del decorso di un disturbo del mal di testa, aiutare a identificare i fattori scatenanti e informare i piani di trattamento. L'utilità delle app per la salute può essere misurata con una scala di valutazione delle app mobili convalidata.
Obiettivi e ipotesi dello studio
Valutare se un'app digitale per il diario del mal di testa (Curelator N1 Headache) è uno strumento accettabile per monitorare l'emicrania in una coorte di pazienti di cure primarie diagnosticati/codificati per emicrania dal loro medico di famiglia. Inoltre, per determinare i tassi di conformità raggiunti dagli utenti dell'app N1 Headache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA1 3SX
- Research & Development Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di cure primarie con diagnosi di emicrania negli ultimi 5 anni o che frequentano il loro medico di famiglia ("codificati per") emicrania. Potrebbero quindi trattarsi di pazienti con nuova diagnosi o pazienti con emicrania di lunga data che hanno frequentato il loro studio di medicina generale per la loro condizione.
- Pazienti di età ≥ 16 anni
- Capacità mentale di dare il consenso e non utilizzare un interprete per le consultazioni del medico di base (vale a dire competente in inglese e capacità di completare il sondaggio postale)
Solo parte 2:
- Completamento del sondaggio completo della parte 1, inclusa l'indicazione che il paziente ha ancora problemi di emicrania in corso.
- Accesso a posta elettronica, internet e tecnologia Apple o Android (es. smartphone, tablet o computer)
Criteri di esclusione:
• Sotto l'età di 16 anni
- Incapace di comprendere appieno il processo di consenso e fornire il consenso informato a causa di barriere linguistiche o capacità mentali
- Il paziente presenta condizioni (mediche) concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sua capacità di completare il sondaggio. Un esempio potrebbe essere l'attuale episodio di grave malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App N1-mal di testa
Tutti i partecipanti hanno utilizzato l'app N1-HEadache, un diario digitale dell'emicrania che consente l'identificazione di trigger/protettori per l'emicrania (così come il monitoraggio dell'uso di farmaci)
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Applicazione digitale che consente ai pazienti di monitorare le loro emicranie e di identificare fattori scatenanti e/o protettori per le loro emicranie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interesse del paziente per l'app N1 Mal di testa
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di partecipanti al sondaggio che indicano di essere disposti a provare l'app N1 Headache
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30 giorni
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conformità degli utenti per l'app N1 Headache
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di partecipanti che acconsentono all'utilizzo dell'App che rispettano l'uso quotidiano nel periodo di prova di 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precedente utilizzo di app di diario digitale per l'emicrania
Lasso di tempo: 30 giorni
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quale percentuale di intervistati ha utilizzato in precedenza un'app di diario digitale per l'emicrania
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30 giorni
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utilità dell'app N1 Headache: percentuale di pazienti che identificano un fattore scatenante dell'emicrania
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qual è la percentuale di pazienti che utilizza l'app N1 Headache abbastanza spesso identifica un fattore scatenante dell'emicrania quando viene generato un rapporto
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90 giorni
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Fiducia nella salute e App diario digitale
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'uso dell'app di diario digitale per l'emicrania influisce sul punteggio di fiducia nella salute dei pazienti (grado di gradevolezza con l'affermazione "so abbastanza sulla mia salute dell'emicrania", le risposte sono "non sono d'accordo", "neutrale", "d'accordo" e "assolutamente d'accordo"
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDUSA1
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