- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05979285
MEDUSA tanulmány – Migrén: A diagnózis értékelése, a szolgáltatások igénybevétele és az alkalmazás (MEDUSA)
A migrén kezelésével kapcsolatos betegek tapasztalatainak értékelése és a digitális fejfájásnapló megvalósíthatósága az alapellátásban: leendő kohorsz felmérés és értékelő tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejfájás az egyik leggyakoribb betegség, és a fejfájás-zavar, a migrén a második vezető oka a fogyatékkal együtt töltött éveknek. Az Egyesült Királyságra vonatkozó egyes számadatok illusztrálják a probléma mértékét: hozzávetőleg 10 millió 15-69 éves ember él migrénnel, és évente 3 millió munkanapot veszítenek el csak a migrénnel összefüggő hiányzások miatt, ami közel 4,4 milliárd GBP költséget jelent. Az Egyesült Királyságban a fejfájással kapcsolatos éves alapellátási konzultációk aránya 4,4/100 regisztrált beteg, akiknek 4%-át másodlagos ellátásra utalják további értékelésre. A fejfájás és a migrén a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban szenvedők körében. A migrén kezelése, beleértve az önkezelést is, nem tűnik optimálisnak. A profilaktikus terápia betartása gyenge, korlátozott számú beteg vesz részt megelőző kezelésben, annak ellenére, hogy bizonyos szakaszokban sokan kipróbálják a profilaktikus gyógyszereket. A diagnózis után gyakran késik a megelőző kezelés megkezdése, és általában csak egyszer próbálják meg.
A migrénnel kapcsolatos problémák súlyosbodnak, amint arról az NHS England és a nemzeti médiában beszámolt: "Az NHS England bejelentette, hogy évente 16 500 sürgősségi kórházi felvételt kíván megelőzni fejfájás és migrén miatt. A fejfájásnaplók szélesebb körű használata, ahol a betegek rögzítik a tüneteiket, és a háziorvosok szakorvosi tanácsaihoz való gyorsabb hozzáférés a frontvonali szolgálatokra nehezedő nyomás csökkentését célzó intézkedések közé tartozik."
A fejfájásnaplók lehetnek papíralapúak vagy elektronikusak (Alkalmazások vagy Alkalmazások), valamint jövőbeli vagy visszamenőlegesek. A retrospektív naplók hajlamosak a betegek alul- és túlértékelésére, illetve „játékra” – kiegészítve pl. egy hónapnyi adat az adott hónap végén – potenciális probléma a leendő papír alapú fejfájásnaplókkal. Az elektronikus naplók ezért életképes alternatívát jelenthetnek a papíralapú naplókkal szemben. Az elmúlt évtizedben számos migrénnapló-alkalmazást fejlesztettek ki, és némelyikük nem volt felhasználóbarát, vagy nem méri a klinikailag releváns eredményeket. A digitális fejfájásnaplók témájával foglalkozó újabb áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és a klinikailag releváns kimeneti mérőszámok sokaknál hiányoztak az alkalmazásokból. Ismert azonban, hogy a fejfájásnaplók segíthetnek a betegeknek és a klinikusoknak a fejfájás lefolyásának nyomon követésében, segíthetnek azonosítani a kiváltó okokat és tájékoztatni a kezelési terveket. Az egészségügyi alkalmazások hasznossága egy validált mobilalkalmazás-értékelési skálával mérhető.
A vizsgálat célja és hipotézise
Annak felmérésére, hogy a digitális fejfájásnapló alkalmazás (Curelator N1 Headache) elfogadható eszköz-e a migrén monitorozására olyan alapellátásban szenvedő betegek csoportjában, akiknél a háziorvosi praxisuk migrént diagnosztizált/kódolt. Továbbá az N1 Headache App felhasználói által elért megfelelési arány meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Egyesült Királyság, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Azok az alapellátásban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 5 évben migrént diagnosztizáltak, vagy akik a háziorvosi praxisukra látogattak ("kódolt"). Lehetnek tehát újonnan diagnosztizált betegek vagy olyan régóta migrénes betegek, akik felkeresték háziorvosukat állapotukról.
- ≥ 16 évesnél idősebb betegek
- Mentális képesség a beleegyezés megadására, és nem kell tolmácsot igénybe venni a háziorvosi konzultációkhoz (azaz angol nyelvtudás és postai kérdőív kitöltésének képessége)
Csak a 2. rész:
- Az 1. rész teljes felmérésének befejezése, beleértve annak jelzését, hogy a betegnek továbbra is migrénes problémái vannak.
- Hozzáférés az e-mailekhez, az internethez és az Apple vagy Android technológiához (azaz okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez)
Kizárási kritériumok:
• 16 éven aluliak
- Nyelvi akadályok vagy mentális képességek miatt nem tudja teljesen megérteni a hozzájárulási folyamatot, és nem tudja megadni a beleegyezést
- A páciensnek egyidejű (egészségügyi) állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a felmérés elvégzésének képességét. Ilyenek például a jelenlegi súlyos betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N1-Fejfájás App
Minden résztvevő az N1-HEadache App-et használta, egy digitális migrénnaplót, amely lehetővé teszi a migrén kiváltó okainak/védőinek azonosítását (valamint a gyógyszerhasználat nyomon követését).
|
Digitális alkalmazás, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék migrénjüket, és azonosítsák a migrén kiváltóit és/vagy védőit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg érdeklődése az N1 fejfájás alkalmazás iránt
Időkeret: 30 nap
|
azon felmérésre válaszolók százaléka, akik hajlandóak kipróbálni az N1 fejfájás alkalmazást
|
30 nap
|
|
felhasználói megfelelőség az N1 Headache alkalmazáshoz
Időkeret: 90 nap
|
az Alkalmazás használatába beleegyező résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a napi használatnak a 90 napos próbaidőszakban
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
digitális napló korábbi használata Alkalmazások migrén kezelésére
Időkeret: 30 nap
|
a válaszadók hány százaléka használt korábban digitális naplóalkalmazást migrén esetén
|
30 nap
|
|
az N1 fejfájás alkalmazás hasznossága: a migrént kiváltó betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
Az N1 fejfájás alkalmazást elég gyakran használó betegek hány százaléka azonosítja a migrén kiváltó okát, amikor jelentés készül
|
90 nap
|
|
Egészségbizalom és digitális napló alkalmazás
Időkeret: 90 nap
|
Befolyásolja-e a migrénes digitális naplóalkalmazás használata a betegek egészségi bizalmi pontszámát (az egyetértés mértéke „eleget tudok a migrénes állapotomról”, a válaszok „nem értek egyet”, „semleges”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDUSA1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .