Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEDUSA tanulmány – Migrén: A diagnózis értékelése, a szolgáltatások igénybevétele és az alkalmazás (MEDUSA)

2023. július 27. frissítette: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

A migrén kezelésével kapcsolatos betegek tapasztalatainak értékelése és a digitális fejfájásnapló megvalósíthatósága az alapellátásban: leendő kohorsz felmérés és értékelő tanulmány

A migrén nagyon gyakori állapot, amelyet gyakori, erős fejfájás jellemez, amelyek nagyon legyengítenek. Bár a gyakoriság és a súlyosság a betegek életkorának előrehaladtával csökken, különösen 70 év felett, fiatalabb és munkaképes korúaknál ez az állapot jelentős hatással van az emberek életére. A migrénes betegeket jellemzően az alapellátásban diagnosztizálják és kezelik, de neurológusok is kezelhetik őket. A közelmúltban az NHS England útmutatást adott ki a klinikai személyzet számára a betegkezelés optimalizálása érdekében: csökkentse a migrén miatti kórházi felvételek számát, és javítsa a betegek kezelési körülményeit. Az egyik javaslat a fejfájásnaplók fokozott használata a betegek körében. Ezek segíthetnek a betegeknek és az orvosoknak a migrén diagnózisának és kezelésének javításában, például azáltal, hogy azonosítják, vannak-e kiváltó okok a migrénes roham kialakulásához. A technológiai fejlődésnek köszönhetően ma már léteznek olyan számítógépes/telefonos alkalmazások (Apps), amelyek papírnapló helyett is használhatók. A Curelator N1 Headache App az egyik ilyen migrénspecifikus alkalmazások. Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja annak felmérése, hogy az alapellátásban szenvedő migrénes betegek nyitottak-e a digitális fejfájásnapló-alkalmazás használatára, és hogy az alkalmazás felhasználói mennyire lesznek megfelelőek. A kutatók arra is törekednek, hogy felmérjék a betegek visszajelzéseit az N1 Headache App használatával kapcsolatban, és azt, hogy annak használata segít-e a migrén kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fejfájás az egyik leggyakoribb betegség, és a fejfájás-zavar, a migrén a második vezető oka a fogyatékkal együtt töltött éveknek. Az Egyesült Királyságra vonatkozó egyes számadatok illusztrálják a probléma mértékét: hozzávetőleg 10 millió 15-69 éves ember él migrénnel, és évente 3 millió munkanapot veszítenek el csak a migrénnel összefüggő hiányzások miatt, ami közel 4,4 milliárd GBP költséget jelent. Az Egyesült Királyságban a fejfájással kapcsolatos éves alapellátási konzultációk aránya 4,4/100 regisztrált beteg, akiknek 4%-át másodlagos ellátásra utalják további értékelésre. A fejfájás és a migrén a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban szenvedők körében. A migrén kezelése, beleértve az önkezelést is, nem tűnik optimálisnak. A profilaktikus terápia betartása gyenge, korlátozott számú beteg vesz részt megelőző kezelésben, annak ellenére, hogy bizonyos szakaszokban sokan kipróbálják a profilaktikus gyógyszereket. A diagnózis után gyakran késik a megelőző kezelés megkezdése, és általában csak egyszer próbálják meg.

A migrénnel kapcsolatos problémák súlyosbodnak, amint arról az NHS England és a nemzeti médiában beszámolt: "Az NHS England bejelentette, hogy évente 16 500 sürgősségi kórházi felvételt kíván megelőzni fejfájás és migrén miatt. A fejfájásnaplók szélesebb körű használata, ahol a betegek rögzítik a tüneteiket, és a háziorvosok szakorvosi tanácsaihoz való gyorsabb hozzáférés a frontvonali szolgálatokra nehezedő nyomás csökkentését célzó intézkedések közé tartozik."

A fejfájásnaplók lehetnek papíralapúak vagy elektronikusak (Alkalmazások vagy Alkalmazások), valamint jövőbeli vagy visszamenőlegesek. A retrospektív naplók hajlamosak a betegek alul- és túlértékelésére, illetve „játékra” – kiegészítve pl. egy hónapnyi adat az adott hónap végén – potenciális probléma a leendő papír alapú fejfájásnaplókkal. Az elektronikus naplók ezért életképes alternatívát jelenthetnek a papíralapú naplókkal szemben. Az elmúlt évtizedben számos migrénnapló-alkalmazást fejlesztettek ki, és némelyikük nem volt felhasználóbarát, vagy nem méri a klinikailag releváns eredményeket. A digitális fejfájásnaplók témájával foglalkozó újabb áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és a klinikailag releváns kimeneti mérőszámok sokaknál hiányoztak az alkalmazásokból. Ismert azonban, hogy a fejfájásnaplók segíthetnek a betegeknek és a klinikusoknak a fejfájás lefolyásának nyomon követésében, segíthetnek azonosítani a kiváltó okokat és tájékoztatni a kezelési terveket. Az egészségügyi alkalmazások hasznossága egy validált mobilalkalmazás-értékelési skálával mérhető.

A vizsgálat célja és hipotézise

Annak felmérésére, hogy a digitális fejfájásnapló alkalmazás (Curelator N1 Headache) elfogadható eszköz-e a migrén monitorozására olyan alapellátásban szenvedő betegek csoportjában, akiknél a háziorvosi praxisuk migrént diagnosztizált/kódolt. Továbbá az N1 Headache App felhasználói által elért megfelelési arány meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

887

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Egyesült Királyság, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Azok az alapellátásban szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 5 évben migrént diagnosztizáltak, vagy akik a háziorvosi praxisukra látogattak ("kódolt"). Lehetnek tehát újonnan diagnosztizált betegek vagy olyan régóta migrénes betegek, akik felkeresték háziorvosukat állapotukról.

    • ≥ 16 évesnél idősebb betegek
    • Mentális képesség a beleegyezés megadására, és nem kell tolmácsot igénybe venni a háziorvosi konzultációkhoz (azaz angol nyelvtudás és postai kérdőív kitöltésének képessége)
    • Csak a 2. rész:

      • Az 1. rész teljes felmérésének befejezése, beleértve annak jelzését, hogy a betegnek továbbra is migrénes problémái vannak.
      • Hozzáférés az e-mailekhez, az internethez és az Apple vagy Android technológiához (azaz okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez)

Kizárási kritériumok:

  • • 16 éven aluliak

    • Nyelvi akadályok vagy mentális képességek miatt nem tudja teljesen megérteni a hozzájárulási folyamatot, és nem tudja megadni a beleegyezést
    • A páciensnek egyidejű (egészségügyi) állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a felmérés elvégzésének képességét. Ilyenek például a jelenlegi súlyos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N1-Fejfájás App
Minden résztvevő az N1-HEadache App-et használta, egy digitális migrénnaplót, amely lehetővé teszi a migrén kiváltó okainak/védőinek azonosítását (valamint a gyógyszerhasználat nyomon követését).
Digitális alkalmazás, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék migrénjüket, és azonosítsák a migrén kiváltóit és/vagy védőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beteg érdeklődése az N1 fejfájás alkalmazás iránt
Időkeret: 30 nap
azon felmérésre válaszolók százaléka, akik hajlandóak kipróbálni az N1 fejfájás alkalmazást
30 nap
felhasználói megfelelőség az N1 Headache alkalmazáshoz
Időkeret: 90 nap
az Alkalmazás használatába beleegyező résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a napi használatnak a 90 napos próbaidőszakban
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
digitális napló korábbi használata Alkalmazások migrén kezelésére
Időkeret: 30 nap
a válaszadók hány százaléka használt korábban digitális naplóalkalmazást migrén esetén
30 nap
az N1 fejfájás alkalmazás hasznossága: a migrént kiváltó betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
Az N1 fejfájás alkalmazást elég gyakran használó betegek hány százaléka azonosítja a migrén kiváltó okát, amikor jelentés készül
90 nap
Egészségbizalom és digitális napló alkalmazás
Időkeret: 90 nap
Befolyásolja-e a migrénes digitális naplóalkalmazás használata a betegek egészségi bizalmi pontszámát (az egyetértés mértéke „eleget tudok a migrénes állapotomról”, a válaszok „nem értek egyet”, „semleges”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel