- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979285
MEDUSA-undersøgelse - Migræne: Evaluering af diagnose, udnyttelse af tjenester og anvendelse (MEDUSA)
Evaluering af patienters erfaringer med migrænehåndtering og gennemførligheden af en digital hovedpinedagbog i primære plejemiljøer: en prospektiv kohorteundersøgelse og evaluerende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine er en af de mest almindelige lidelser, og hovedpinelidelsen migræne er den næststørste årsag til mange år med handicap. Nogle tal for Storbritannien illustrerer problemets omfang: ca. 10 millioner mennesker i alderen 15-69 lever med migræne, og 3 millioner arbejdsdage går tabt hvert år alene på grund af migrænerelateret fravær til en pris på næsten 4,4 milliarder pund. I Storbritannien er den årlige konsultationsrate for hovedpine i primærplejen 4,4 pr. 100 registrerede patienter, hvoraf 4 % henvises til sekundær pleje for yderligere vurdering. Hovedpine og migræne er den mest selvrapporterede kroniske tilstand blandt primære patienter. Behandling, herunder selvbehandling, af migræne ser ud til at være suboptimal. Compliance med profylaktisk behandling er dårlig med et begrænset antal patienter, der bruger forebyggende behandling, selvom mange forsøger profylaktisk medicin på et tidspunkt. Efter diagnosen er der ofte også en forsinkelse, før forebyggende behandling forsøges, og normalt kun prøvet én gang.
Problemerne i forbindelse med migræne forværres som rapporteret af NHS England og i de nationale medier: "NHS England har annonceret planer, der sigter mod at forhindre op til 16.500 akutte hospitalsindlæggelser for hovedpine og migræne hvert år. Større brug af hovedpinedagbøger, hvor patienter registrerer deres symptomer, og hurtigere adgang til specialistrådgivning for familielæger er blandt de tiltag, der skal mindske presset på frontlinjetjenesterne."
Hovedpinedagbøger kan være papirbaserede eller elektroniske (applikationer eller apps) og prospektive eller retrospektive. Retrospektive dagbøger er tilbøjelige til under- og overvurdering af patienter, og 'gaming' - udfylder f.eks. en måneds data i slutningen af den måned - er et potentielt problem med potentielle papirbaserede hovedpinedagbøger. Elektroniske dagbøger kan derfor være et levedygtigt alternativ til papirdagbøger. Adskillige migrænedagbogsapps er blevet udviklet i det sidste årti, og nogle af dem blev fundet ikke brugervenlige eller målte ikke klinisk relevante resultater. En nyere gennemgang om emnet digitale hovedpinedagbøger konkluderede, at patient- og klinisk relevante resultatmål for mange var Apps manglede. Det er dog anerkendt, at hovedpinedagbøger kan hjælpe patienter og klinikere med at spore forløbet af en hovedpinelidelse, hjælpe med at identificere triggere og informere behandlingsplaner. Nytten af sundhedsapps kan måles med en valideret Mobile App Rating Scale.
Studiemål og hypotese
At vurdere, om en digital hovedpinedagbog-app (Curelator N1 Headache) er et acceptabelt værktøj til at overvåge migræne i en kohorte af primærplejepatienter diagnosticeret med/kodet for migræne af deres praktiserende læge. Desuden for at bestemme overholdelsesraterne opnået af brugere af N1 Headache-appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primærplejepatienter diagnosticeret med eller behandlet i deres praktiserende læge ('kodet for') migræne inden for de sidste 5 år. Dette kan derfor være nydiagnosticerede patienter eller patienter med langvarig migræne, som har været i deres praktiserende læge om deres tilstand.
- Patienter i alderen ≥ 16 år
- Psykisk kapacitet til at give samtykke og ikke bruge tolk til lægekonsultationer (dvs. kompetent i engelsk og kapacitet til at gennemføre postundersøgelse)
Kun del 2:
- Gennemførelse af komplet del 1-undersøgelse, herunder indikation af, at patienten stadig har igangværende migræneproblemer.
- Adgang til e-mail, internet og Apple- eller Android-teknologi (dvs. smartphone, tablet eller computer)
Ekskluderingskriterier:
• Under 16 år
- Ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet
- Patienten har samtidige (medicinske) tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere deres evne til at gennemføre undersøgelsen. Eksempler ville være den aktuelle episode med alvorlig sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N1-Hovedpine App
Alle deltagere brugte N1-HEadache-appen, en digital migrænedagbog, der tillader identifikation af triggere/beskyttere for migræne (samt overvågning af medicinbrug)
|
Digital applikation, der giver patienter mulighed for at overvåge deres migræne og identificere triggere og/eller beskyttere for deres migræne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientinteresse i N1 Headache App
Tidsramme: 30 dage
|
procentdel af respondenterne, der angiver, at de er villige til at prøve N1 Headache-appen
|
30 dage
|
|
brugeroverholdelse for N1 Headache App
Tidsramme: 90 dage
|
procentdel af deltagere, der giver samtykke til at bruge appen, som overholder daglig brug i 90 dages prøveperiode
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligere brug af digital dagbog Apps til migræne
Tidsramme: 30 dage
|
hvor stor en procentdel af respondenterne, der tidligere har brugt en digital dagbogsapp til migræne
|
30 dage
|
|
anvendeligheden af N1 Headache App: procentdel af patienter, der identificerer en migrænetrigger
Tidsramme: 90 dage
|
Hvor mange procent af patienterne, der bruger N1 Headache-appen ofte nok, identificerer en migrænetrigger, når en rapport genereres
|
90 dage
|
|
Health Confidence og digital dagbog App
Tidsramme: 90 dage
|
Påvirker brugen af digital dagbogsapp til migræne patienternes helbredssikkerhedsscore (grad af tilfredshed med udsagnet 'Jeg ved nok om mit migrænesundhed', svarene er 'uenig', 'neutral', 'enig' og 'meget enig'
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDUSA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N1-Hovedpine-app (af Curelator)
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetKognitiv præstationForenede Stater