Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDUSA-undersøgelse - Migræne: Evaluering af diagnose, udnyttelse af tjenester og anvendelse (MEDUSA)

27. juli 2023 opdateret af: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Evaluering af patienters erfaringer med migrænehåndtering og gennemførligheden af ​​en digital hovedpinedagbog i primære plejemiljøer: en prospektiv kohorteundersøgelse og evaluerende undersøgelse

Migræne er en meget almindelig tilstand karakteriseret ved hyppige svære hovedpine, som er meget invaliderende. Selvom hyppigheden og sværhedsgraden falder i takt med patientens alder, især over 70 år, har denne tilstand en betydelig indvirkning på folks liv hos personer i den yngre alder og i den arbejdsdygtige alder. Patienter med migræne diagnosticeres og behandles typisk i primærplejen, men kan også behandles af neurologer. For nylig har NHS England udgivet vejledning til klinisk personale for at optimere patienthåndteringen: reducere indlæggelser på hospitaler for migræne og forbedre de rammer, hvor patienterne ses. En anbefaling er patienternes øgede brug af hovedpinedagbøger. Disse kan hjælpe patienter og læger med at forbedre migrænediagnosen og dens behandling, for eksempel ved at identificere, om der er udløsere til at få et migræneanfald. Med teknologiske fremskridt er der nu computer/telefonapplikationer (Apps), der kan bruges i stedet for en papirdagbog. Curelator N1 Headache-appen er en af ​​sådanne migrænespecifikke apps. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om primære migrænepatienter er åbne for at bruge en digital hovedpinedagbog-app, og hvor kompatible brugere af appen vil være. Efterforskerne sigter også mod at vurdere patientfeedback om brugen af ​​N1 Headache-appen, og om dens brug hjælper dem med at håndtere deres migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en af ​​de mest almindelige lidelser, og hovedpinelidelsen migræne er den næststørste årsag til mange år med handicap. Nogle tal for Storbritannien illustrerer problemets omfang: ca. 10 millioner mennesker i alderen 15-69 lever med migræne, og 3 millioner arbejdsdage går tabt hvert år alene på grund af migrænerelateret fravær til en pris på næsten 4,4 milliarder pund. I Storbritannien er den årlige konsultationsrate for hovedpine i primærplejen 4,4 pr. 100 registrerede patienter, hvoraf 4 % henvises til sekundær pleje for yderligere vurdering. Hovedpine og migræne er den mest selvrapporterede kroniske tilstand blandt primære patienter. Behandling, herunder selvbehandling, af migræne ser ud til at være suboptimal. Compliance med profylaktisk behandling er dårlig med et begrænset antal patienter, der bruger forebyggende behandling, selvom mange forsøger profylaktisk medicin på et tidspunkt. Efter diagnosen er der ofte også en forsinkelse, før forebyggende behandling forsøges, og normalt kun prøvet én gang.

Problemerne i forbindelse med migræne forværres som rapporteret af NHS England og i de nationale medier: "NHS England har annonceret planer, der sigter mod at forhindre op til 16.500 akutte hospitalsindlæggelser for hovedpine og migræne hvert år. Større brug af hovedpinedagbøger, hvor patienter registrerer deres symptomer, og hurtigere adgang til specialistrådgivning for familielæger er blandt de tiltag, der skal mindske presset på frontlinjetjenesterne."

Hovedpinedagbøger kan være papirbaserede eller elektroniske (applikationer eller apps) og prospektive eller retrospektive. Retrospektive dagbøger er tilbøjelige til under- og overvurdering af patienter, og 'gaming' - udfylder f.eks. en måneds data i slutningen af ​​den måned - er et potentielt problem med potentielle papirbaserede hovedpinedagbøger. Elektroniske dagbøger kan derfor være et levedygtigt alternativ til papirdagbøger. Adskillige migrænedagbogsapps er blevet udviklet i det sidste årti, og nogle af dem blev fundet ikke brugervenlige eller målte ikke klinisk relevante resultater. En nyere gennemgang om emnet digitale hovedpinedagbøger konkluderede, at patient- og klinisk relevante resultatmål for mange var Apps manglede. Det er dog anerkendt, at hovedpinedagbøger kan hjælpe patienter og klinikere med at spore forløbet af en hovedpinelidelse, hjælpe med at identificere triggere og informere behandlingsplaner. Nytten af ​​sundhedsapps kan måles med en valideret Mobile App Rating Scale.

Studiemål og hypotese

At vurdere, om en digital hovedpinedagbog-app (Curelator N1 Headache) er et acceptabelt værktøj til at overvåge migræne i en kohorte af primærplejepatienter diagnosticeret med/kodet for migræne af deres praktiserende læge. Desuden for at bestemme overholdelsesraterne opnået af brugere af N1 Headache-appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Primærplejepatienter diagnosticeret med eller behandlet i deres praktiserende læge ('kodet for') migræne inden for de sidste 5 år. Dette kan derfor være nydiagnosticerede patienter eller patienter med langvarig migræne, som har været i deres praktiserende læge om deres tilstand.

    • Patienter i alderen ≥ 16 år
    • Psykisk kapacitet til at give samtykke og ikke bruge tolk til lægekonsultationer (dvs. kompetent i engelsk og kapacitet til at gennemføre postundersøgelse)
    • Kun del 2:

      • Gennemførelse af komplet del 1-undersøgelse, herunder indikation af, at patienten stadig har igangværende migræneproblemer.
      • Adgang til e-mail, internet og Apple- eller Android-teknologi (dvs. smartphone, tablet eller computer)

Ekskluderingskriterier:

  • • Under 16 år

    • Ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet
    • Patienten har samtidige (medicinske) tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere deres evne til at gennemføre undersøgelsen. Eksempler ville være den aktuelle episode med alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N1-Hovedpine App
Alle deltagere brugte N1-HEadache-appen, en digital migrænedagbog, der tillader identifikation af triggere/beskyttere for migræne (samt overvågning af medicinbrug)
Digital applikation, der giver patienter mulighed for at overvåge deres migræne og identificere triggere og/eller beskyttere for deres migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientinteresse i N1 Headache App
Tidsramme: 30 dage
procentdel af respondenterne, der angiver, at de er villige til at prøve N1 Headache-appen
30 dage
brugeroverholdelse for N1 Headache App
Tidsramme: 90 dage
procentdel af deltagere, der giver samtykke til at bruge appen, som overholder daglig brug i 90 dages prøveperiode
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidligere brug af digital dagbog Apps til migræne
Tidsramme: 30 dage
hvor stor en procentdel af respondenterne, der tidligere har brugt en digital dagbogsapp til migræne
30 dage
anvendeligheden af ​​N1 Headache App: procentdel af patienter, der identificerer en migrænetrigger
Tidsramme: 90 dage
Hvor mange procent af patienterne, der bruger N1 Headache-appen ofte nok, identificerer en migrænetrigger, når en rapport genereres
90 dage
Health Confidence og digital dagbog App
Tidsramme: 90 dage
Påvirker brugen af ​​digital dagbogsapp til migræne patienternes helbredssikkerhedsscore (grad af tilfredshed med udsagnet 'Jeg ved nok om mit migrænesundhed', svarene er 'uenig', 'neutral', 'enig' og 'meget enig'
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N1-Hovedpine-app (af Curelator)

Abonner