Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEDUSA - Мигрень: оценка диагноза, использование услуг и приложений (MEDUSA)

27 июля 2023 г. обновлено: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Оценка опыта пациентов в лечении мигрени и возможность ведения цифрового дневника головной боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: проспективный когортный опрос и оценочное исследование

Мигрень — очень распространенное заболевание, характеризующееся частыми сильными головными болями, которые очень изнурительны. Хотя частота и тяжесть заболевания уменьшаются с возрастом пациента, особенно в возрасте старше 70 лет, у людей более молодого и трудоспособного возраста это состояние оказывает значительное влияние на жизнь людей. Пациенты с мигренью обычно диагностируются и лечатся в первичной медико-санитарной помощи, но также могут лечиться неврологами. Недавно Национальная служба здравоохранения Англии опубликовала руководство для клинического персонала по оптимизации ведения пациентов: сокращению госпитализаций по поводу мигрени и улучшению условий, в которых наблюдаются пациенты. Одной из рекомендаций является более широкое использование пациентами дневников головной боли. Это может помочь пациентам и врачам улучшить диагностику мигрени и ее лечение, например, определить, есть ли триггеры для возникновения приступа мигрени. Благодаря технологическим достижениям теперь есть компьютерные / телефонные приложения (приложения), которые можно использовать вместо бумажного дневника. Приложение Curelator N1 Headache является одним из таких приложений для лечения мигрени. В этом исследовании исследователи стремятся оценить, готовы ли пациенты с мигренью первичной медико-санитарной помощи использовать приложение цифрового дневника головной боли и насколько пользователи приложения будут соблюдать требования. Исследователи также стремятся оценить отзывы пациентов об использовании приложения N1 Headache и помогает ли оно им в лечении мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Головные боли являются одним из наиболее распространенных заболеваний, а головная боль, мигрень, является второй по значимости причиной многих лет, прожитых с инвалидностью. Некоторые цифры по Великобритании иллюстрируют масштаб проблемы: примерно 10 миллионов человек в возрасте от 15 до 69 лет живут с мигренью, и каждый год только из-за невыхода на работу, связанного с мигренью, теряется 3 миллиона рабочих дней, что обходится почти в 4,4 миллиарда фунтов стерлингов. В Великобритании ежегодная частота обращений за первичной медицинской помощью по поводу головной боли составляет 4,4 на 100 зарегистрированных пациентов, из которых 4% направляются на вторичную помощь для дальнейшего обследования. Головная боль и мигрень являются частыми хроническими заболеваниями, о которых сообщают сами пациенты первичного звена. Ведение, включая самоуправление, мигрени представляется субоптимальным. Приверженность к профилактической терапии неудовлетворительна: ограниченное число пациентов используют профилактическое лечение, даже несмотря на то, что многие на каком-то этапе пробуют профилактические лекарства. После постановки диагноза часто также бывает задержка перед попыткой профилактического лечения, и обычно это делается только один раз.

Проблемы, связанные с мигренью, ухудшаются, как сообщает NHS England и в национальных СМИ: «NHS England объявила о планах, направленных на предотвращение до 16 500 неотложных госпитализаций по поводу головных болей и мигрени каждый год. Более широкое использование дневников головной боли, где пациенты записывают свои симптомы, и более быстрый доступ к консультациям специалистов для семейных врачей являются одними из мер, направленных на снижение нагрузки на передовые службы».

Дневники головной боли могут быть бумажными или электронными (приложения или приложения), проспективными или ретроспективными. Ретроспективные дневники склонны к недооценке и переоценке пациентами, а также к «игровому» заполнению, например, данные за месяц в конце этого месяца - потенциальная проблема с предполагаемыми бумажными дневниками головной боли. Таким образом, электронные дневники могут стать реальной альтернативой бумажным дневникам. За последнее десятилетие было разработано множество приложений для ведения дневников мигрени, и некоторые из них оказались неудобными для пользователя или не измеряли клинически значимые исходы. В более позднем обзоре на тему цифровых дневников головной боли сделан вывод о том, что для многих приложений не хватает пациентов и клинически значимых показателей результатов. Однако признано, что дневники головной боли могут помочь пациентам и клиницистам отслеживать течение головной боли, определять триггеры и информировать о планах лечения. Полезность приложений для здоровья можно измерить с помощью утвержденной шкалы рейтинга мобильных приложений.

Цели исследования и гипотеза

Оценить, является ли цифровое приложение дневника головной боли (Curelator N1 Headache) приемлемым инструментом для мониторинга мигрени в когорте пациентов первичной медико-санитарной помощи, у которых мигрень была диагностирована/закодирована их терапевтом. Кроме того, чтобы определить показатели соответствия, достигнутые пользователями приложения N1 Headache.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

887

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты первичной медико-санитарной помощи, у которых диагностирована мигрень или они обращались к врачу общей практики («закодировано») за последние 5 лет. Таким образом, это могут быть недавно диагностированные пациенты или пациенты с давней мигренью, которые обратились к врачу общей практики по поводу своего состояния.

    • Пациенты в возрасте ≥ 16 лет
    • Умственная способность давать согласие и не использовать переводчика для консультаций врачей общей практики (т.е. знание английского языка и способность заполнить анкету по почте)
    • Только часть 2:

      • Завершение полной части 1 обследования, включая указание на то, что у пациента все еще есть проблемы с мигренью.
      • Доступ к электронной почте, Интернету и технологиям Apple или Android (например, смартфон, планшет или компьютер)

Критерий исключения:

  • • В возрасте до 16 лет

    • Невозможно полностью понять процесс получения согласия и предоставить информированное согласие из-за языкового барьера или умственных способностей.
    • Пациент имеет сопутствующие (медицинские) состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу его способность завершить обследование. Примером может служить текущий эпизод тяжелого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение N1-Головная боль
Все участники использовали приложение N1-HEadache, цифровой дневник мигрени, который позволяет идентифицировать триггеры/протекторы мигрени (а также контролировать использование лекарств).
Цифровое приложение, позволяющее пациентам контролировать свои мигрени и выявлять триггеры и/или протекторы мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интерес пациентов к приложению N1 Headache
Временное ограничение: 30 дней
процент участников опроса, которые указали, что готовы попробовать приложение N1 Headache
30 дней
соответствие требованиям пользователя для приложения N1 Headache
Временное ограничение: 90 дней
процент участников, давших согласие на использование приложения, которые соблюдают режим ежедневного использования в течение 90-дневного пробного периода
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предыдущее использование приложений цифрового дневника для мигрени
Временное ограничение: 30 дней
какой процент респондентов ранее использовал приложение цифрового дневника для лечения мигрени
30 дней
полезность приложения N1 Headache: процент пациентов, которые идентифицируют триггер мигрени
Временное ограничение: 90 дней
Какой процент пациентов, которые используют приложение N1 Headache достаточно часто, идентифицируют триггер мигрени при создании отчета
90 дней
Приложение Health Confidence и цифровой дневник
Временное ограничение: 90 дней
Влияет ли использование приложения «Цифровой дневник» при мигрени на оценку доверия пациентов к ЗДОРОВЬЮ (степень согласия с утверждением «Я достаточно знаю о своем здоровье при мигрени», ответы «не согласен», «нейтрально», «согласен» и «полностью согласен»
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться