Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDUSA-studie - migrän: utvärdering av diagnos, användning av tjänster och tillämpning (MEDUSA)

27 juli 2023 uppdaterad av: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Utvärdering av patienternas erfarenheter av migränhantering och genomförbarheten av en digital huvudvärksdagbok i primärvården: en prospektiv kohortundersökning och utvärderande studie

Migrän är ett mycket vanligt tillstånd som kännetecknas av frekvent svår huvudvärk som är mycket försvagande. Även om frekvensen och svårighetsgraden minskar med patientens ålder, särskilt över 70 års ålder, har detta tillstånd en betydande inverkan på människors liv hos personer i yngre och arbetsför ålder. Patienter med migrän diagnostiseras och hanteras vanligtvis i primärvården, men kan också behandlas av neurologer. Nyligen har NHS England publicerat vägledning för klinisk personal för att optimera patienthanteringen: minska antalet inläggningar på sjukhus för migrän och förbättra miljön där patienterna ses. En rekommendation är den ökade användningen av huvudvärksdagböcker av patienter. Dessa kan hjälpa patienter och läkare att förbättra migrändiagnosen och dess behandling, till exempel genom att identifiera om det finns triggers för att få en migränattack. Med tekniska framsteg finns det nu dator/telefonapplikationer (Appar) som kan användas istället för en pappersdagbok. Curelator N1 Headache-appen är en av sådana migränspecifika appar. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera om primärvårdspatienter med migrän är öppna för att använda en digital huvudvärksdagbok-app och hur följsamma användare av appen kommer att vara. Utredarna syftar också till att bedöma patientfeedback om användningen av N1 Headache-appen och om dess användning hjälper dem att hantera sin migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk är en av de vanligaste åkommorna, och huvudvärk migrän är den näst vanligaste orsaken till många år med funktionsnedsättning. Vissa siffror för Storbritannien illustrerar problemets omfattning: cirka 10 miljoner människor i åldern 15-69 lever med migrän, och 3 miljoner arbetsdagar går förlorade varje år enbart på grund av migränrelaterad frånvaro, till en kostnad av nästan 4,4 miljarder pund. I Storbritannien är den årliga konsultfrekvensen för primärvård för huvudvärk 4,4 per 100 registrerade patienter, av vilka 4 % remitteras till sekundärvården för vidare bedömning. Huvudvärk och migrän är det vanligaste självrapporterade kroniska tillståndet bland primärvårdspatienter. Hantering, inklusive självhantering, av migrän verkar vara suboptimal. Efterlevnaden av profylaktisk terapi är dålig med ett begränsat antal patienter som använder förebyggande behandling, även om många prövar profylaktiska läkemedel i något skede. Efter diagnos finns det ofta också en fördröjning innan förebyggande behandling prövas, och vanligtvis endast en gång.

Problemen relaterade till migrän förvärras som rapporterats av NHS England och i nationella medier: "NHS England har tillkännagett planer som syftar till att förhindra upp till 16 500 akuta sjukhusinläggningar för huvudvärk och migrän varje år. Ökad användning av huvudvärksdagböcker, där patienter registrerar sina symtom, och snabbare tillgång till specialistråd för familjeläkare är bland åtgärderna som syftar till att minska trycket på frontlinjetjänsterna."

Huvudvärksdagböcker kan vara pappersbaserade eller elektroniska (applikationer eller appar) och prospektiva eller retrospektiva. Retrospektiva dagböcker är benägna att under- och överskattning av patienter, och 'spelande' - fyller i t.ex. en månads data i slutet av den månaden - är ett potentiellt problem med blivande pappersbaserade huvudvärksdagböcker. Elektroniska dagböcker kan därför erbjuda ett lönsamt alternativ till pappersdagböcker. Flera migrändagbok-appar har utvecklats under det senaste decenniet, och några av dem befanns inte vara användarvänliga eller mätte inte kliniskt relevanta resultat. En nyare recension om ämnet digitala huvudvärksdagböcker drog slutsatsen att patient- och kliniskt relevanta resultatmått för många var Apps saknades. Det är dock känt att huvudvärksdagböcker kan hjälpa patienter och läkare att spåra förloppet av en huvudvärksjukdom, hjälpa till att identifiera triggers och informera behandlingsplaner. Användbarheten av hälsoappar kan mätas med en validerad Mobile App Rating Scale.

Studiemål och hypotes

För att bedöma om en digital huvudvärksdagbok-app (Curelator N1 Headache) är ett acceptabelt verktyg för att övervaka migrän i en kohort primärvårdspatienter som diagnostiserats med/kodats för migrän av sin läkare. Dessutom för att fastställa efterlevnadsgraden som uppnås av användare av N1 Headache-appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

887

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Storbritannien, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Primärvårdspatienter som diagnostiserats med eller besökt sin husläkare (”kodad för”) migrän under de senaste 5 åren. Detta kan därför vara nydiagnostiserade patienter eller patienter med långvarig migrän som besökt sin läkare om sitt tillstånd.

    • Patienter ≥ 16 år
    • Mental förmåga att ge samtycke och att inte använda tolk för läkarkonsultationer (dvs. kompetent i engelska och förmåga att fylla i postenkät)
    • Endast del 2:

      • Slutförande av fullständig del 1-undersökning, inklusive indikation på att patienten fortfarande har pågående migränproblem.
      • Tillgång till e-post, internet och Apple- eller Android-teknik (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator)

Exklusions kriterier:

  • • Under 16 år

    • Kan inte helt förstå samtyckesprocessen och ge informerat samtycke på grund av vare sig språkbarriärer eller mental kapacitet
    • Patienten har samtidiga (medicinska) tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra deras förmåga att genomföra undersökningen. Exempel skulle vara aktuell allvarlig ohälsa episod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N1-huvudvärk-app
Alla deltagare använde N1-HEadache-appen, en digital migrändagbok som möjliggör identifiering av triggers/skyddare för migrän (liksom övervakning av medicinanvändning)
Digital applikation som gör det möjligt för patienter att övervaka sin migrän och att identifiera triggers och/eller skydd för sin migrän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientintresse för N1 Headache App
Tidsram: 30 dagar
procentandel av de som svarade på enkäten som anger att de är villiga att testa N1 Headache-appen
30 dagar
användarefterlevnad för N1 Headache App
Tidsram: 90 dagar
procentandel av deltagare som samtycker till att använda appen som följer daglig användning under 90 dagars provperiod
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidigare användning av digital dagbok Appar för migrän
Tidsram: 30 dagar
hur stor andel av de som svarat har tidigare använt en digital dagboksapp för migrän
30 dagar
användbarheten av N1 Headache App: procentandel patienter som identifierar en migränutlösare
Tidsram: 90 dagar
Hur många procent av patienterna som använder N1 Headache-appen tillräckligt ofta identifierar en migräntrigger när en rapport genereras
90 dagar
Health Confidence och digital dagbok App
Tidsram: 90 dagar
Påverkar användningen av digital dagboksapp för migrän patienternas hälsoförtroendepoäng (grad av angenäm med påståendet "Jag vet tillräckligt om min migränhälsa", svaren är "inte håller med", "neutral", "håller med" och "instämmer starkt"
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera