- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979285
MEDUSA-studie - migrän: utvärdering av diagnos, användning av tjänster och tillämpning (MEDUSA)
Utvärdering av patienternas erfarenheter av migränhantering och genomförbarheten av en digital huvudvärksdagbok i primärvården: en prospektiv kohortundersökning och utvärderande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är en av de vanligaste åkommorna, och huvudvärk migrän är den näst vanligaste orsaken till många år med funktionsnedsättning. Vissa siffror för Storbritannien illustrerar problemets omfattning: cirka 10 miljoner människor i åldern 15-69 lever med migrän, och 3 miljoner arbetsdagar går förlorade varje år enbart på grund av migränrelaterad frånvaro, till en kostnad av nästan 4,4 miljarder pund. I Storbritannien är den årliga konsultfrekvensen för primärvård för huvudvärk 4,4 per 100 registrerade patienter, av vilka 4 % remitteras till sekundärvården för vidare bedömning. Huvudvärk och migrän är det vanligaste självrapporterade kroniska tillståndet bland primärvårdspatienter. Hantering, inklusive självhantering, av migrän verkar vara suboptimal. Efterlevnaden av profylaktisk terapi är dålig med ett begränsat antal patienter som använder förebyggande behandling, även om många prövar profylaktiska läkemedel i något skede. Efter diagnos finns det ofta också en fördröjning innan förebyggande behandling prövas, och vanligtvis endast en gång.
Problemen relaterade till migrän förvärras som rapporterats av NHS England och i nationella medier: "NHS England har tillkännagett planer som syftar till att förhindra upp till 16 500 akuta sjukhusinläggningar för huvudvärk och migrän varje år. Ökad användning av huvudvärksdagböcker, där patienter registrerar sina symtom, och snabbare tillgång till specialistråd för familjeläkare är bland åtgärderna som syftar till att minska trycket på frontlinjetjänsterna."
Huvudvärksdagböcker kan vara pappersbaserade eller elektroniska (applikationer eller appar) och prospektiva eller retrospektiva. Retrospektiva dagböcker är benägna att under- och överskattning av patienter, och 'spelande' - fyller i t.ex. en månads data i slutet av den månaden - är ett potentiellt problem med blivande pappersbaserade huvudvärksdagböcker. Elektroniska dagböcker kan därför erbjuda ett lönsamt alternativ till pappersdagböcker. Flera migrändagbok-appar har utvecklats under det senaste decenniet, och några av dem befanns inte vara användarvänliga eller mätte inte kliniskt relevanta resultat. En nyare recension om ämnet digitala huvudvärksdagböcker drog slutsatsen att patient- och kliniskt relevanta resultatmått för många var Apps saknades. Det är dock känt att huvudvärksdagböcker kan hjälpa patienter och läkare att spåra förloppet av en huvudvärksjukdom, hjälpa till att identifiera triggers och informera behandlingsplaner. Användbarheten av hälsoappar kan mätas med en validerad Mobile App Rating Scale.
Studiemål och hypotes
För att bedöma om en digital huvudvärksdagbok-app (Curelator N1 Headache) är ett acceptabelt verktyg för att övervaka migrän i en kohort primärvårdspatienter som diagnostiserats med/kodats för migrän av sin läkare. Dessutom för att fastställa efterlevnadsgraden som uppnås av användare av N1 Headache-appen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Storbritannien, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Primärvårdspatienter som diagnostiserats med eller besökt sin husläkare (”kodad för”) migrän under de senaste 5 åren. Detta kan därför vara nydiagnostiserade patienter eller patienter med långvarig migrän som besökt sin läkare om sitt tillstånd.
- Patienter ≥ 16 år
- Mental förmåga att ge samtycke och att inte använda tolk för läkarkonsultationer (dvs. kompetent i engelska och förmåga att fylla i postenkät)
Endast del 2:
- Slutförande av fullständig del 1-undersökning, inklusive indikation på att patienten fortfarande har pågående migränproblem.
- Tillgång till e-post, internet och Apple- eller Android-teknik (t.ex. smartphone, surfplatta eller dator)
Exklusions kriterier:
• Under 16 år
- Kan inte helt förstå samtyckesprocessen och ge informerat samtycke på grund av vare sig språkbarriärer eller mental kapacitet
- Patienten har samtidiga (medicinska) tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra deras förmåga att genomföra undersökningen. Exempel skulle vara aktuell allvarlig ohälsa episod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N1-huvudvärk-app
Alla deltagare använde N1-HEadache-appen, en digital migrändagbok som möjliggör identifiering av triggers/skyddare för migrän (liksom övervakning av medicinanvändning)
|
Digital applikation som gör det möjligt för patienter att övervaka sin migrän och att identifiera triggers och/eller skydd för sin migrän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientintresse för N1 Headache App
Tidsram: 30 dagar
|
procentandel av de som svarade på enkäten som anger att de är villiga att testa N1 Headache-appen
|
30 dagar
|
|
användarefterlevnad för N1 Headache App
Tidsram: 90 dagar
|
procentandel av deltagare som samtycker till att använda appen som följer daglig användning under 90 dagars provperiod
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidigare användning av digital dagbok Appar för migrän
Tidsram: 30 dagar
|
hur stor andel av de som svarat har tidigare använt en digital dagboksapp för migrän
|
30 dagar
|
|
användbarheten av N1 Headache App: procentandel patienter som identifierar en migränutlösare
Tidsram: 90 dagar
|
Hur många procent av patienterna som använder N1 Headache-appen tillräckligt ofta identifierar en migräntrigger när en rapport genereras
|
90 dagar
|
|
Health Confidence och digital dagbok App
Tidsram: 90 dagar
|
Påverkar användningen av digital dagboksapp för migrän patienternas hälsoförtroendepoäng (grad av angenäm med påståendet "Jag vet tillräckligt om min migränhälsa", svaren är "inte håller med", "neutral", "håller med" och "instämmer starkt"
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDUSA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .