- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979285
Estudo MEDUSA - Enxaqueca: Avaliação do Diagnóstico, Utilização de Serviços e Aplicação (MEDUSA)
Avaliação das experiências dos pacientes com o manejo da enxaqueca e viabilidade de um diário digital de cefaléia no ambiente de atenção primária: uma pesquisa de coorte prospectiva e um estudo avaliativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dores de cabeça são uma das doenças mais comuns, e a enxaqueca é a segunda principal causa de anos vividos com incapacidade. Alguns números para o Reino Unido ilustram a extensão do problema: aproximadamente 10 milhões de pessoas com idades entre 15 e 69 anos vivem com enxaqueca e 3 milhões de dias de trabalho são perdidos todos os anos apenas por faltas relacionadas à enxaqueca, a um custo de quase £ 4,4 bilhões. No Reino Unido, a taxa anual de consultas de cuidados primários para cefaleia é de 4,4 por 100 pacientes registrados, dos quais 4% são encaminhados para cuidados secundários para avaliação adicional. A cefaleia e a enxaqueca são as principais condições crônicas autorrelatadas entre os pacientes da atenção primária. O manejo, incluindo o autogerenciamento, da enxaqueca parece estar abaixo do ideal. A adesão à terapia profilática é ruim, com um número limitado de pacientes usando tratamento preventivo, embora muitos tentem medicamentos profiláticos em algum momento. Após o diagnóstico, muitas vezes também há um atraso antes que o tratamento preventivo seja tentado e, geralmente, apenas uma vez.
Os problemas relacionados à enxaqueca estão piorando, conforme relatado pelo NHS England e na mídia nacional: "O NHS England anunciou planos destinados a prevenir até 16.500 internações hospitalares de emergência por dores de cabeça e enxaquecas a cada ano. Maior uso de diários de dor de cabeça, onde os pacientes registram seus sintomas, e acesso mais rápido a conselhos especializados para médicos de família estão entre as medidas destinadas a reduzir a pressão sobre os serviços de linha de frente."
Os diários de cefaléia podem ser em papel ou eletrônicos (aplicativos ou aplicativos) e prospectivos ou retrospectivos. Diários retrospectivos são propensos a sub e superestimação pelos pacientes, e 'jogos' - completando, por exemplo, um mês de dados no final desse mês - é um problema potencial com futuros diários de dor de cabeça em papel. As agendas eletrônicas podem, portanto, oferecer uma alternativa viável às agendas de papel. Numerosos aplicativos de diário de enxaqueca foram desenvolvidos na última década, e alguns deles não eram fáceis de usar ou não mediam resultados clinicamente relevantes. Uma revisão mais recente sobre o tópico de diários digitais de dor de cabeça concluiu que faltavam medidas de resultados clinicamente relevantes para muitos aplicativos. É, no entanto, reconhecido que os diários de dor de cabeça podem ajudar pacientes e médicos a rastrear o curso de um distúrbio de dor de cabeça, ajudar a identificar gatilhos e informar planos de tratamento. A utilidade dos aplicativos de saúde pode ser medida com uma escala de classificação de aplicativos móveis validada.
Objetivos do estudo e hipótese
Avaliar se um aplicativo de diário de dor de cabeça digital (Curelator N1 Headache) é uma ferramenta aceitável para monitorar a enxaqueca em uma coorte de pacientes de cuidados primários diagnosticados/codificados para enxaqueca por sua prática de GP. Além disso, determinar as taxas de adesão alcançadas pelos usuários do aplicativo N1 Headache.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes de cuidados primários diagnosticados com enxaqueca ou atendidos em clínica médica ('codificados para') nos últimos 5 anos. Portanto, podem ser pacientes recém-diagnosticados ou pacientes com enxaqueca de longa data que compareceram ao consultório médico sobre sua condição.
- Pacientes com idade ≥ 16 anos
- Capacidade mental para dar consentimento e não usar um intérprete para consultas de GP (ou seja, competente em inglês e capacidade para responder a pesquisas postais)
Parte 2 apenas:
- Conclusão da pesquisa completa da parte 1, incluindo a indicação de que o paciente ainda tem problemas de enxaqueca em andamento.
- Acesso a e-mail, internet e tecnologia Apple ou Android (ou seja, smartphone, tablet ou computador)
Critério de exclusão:
• Menores de 16 anos
- Incapaz de entender completamente o processo de consentimento e fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou capacidade mental
- O paciente tem condições (médicas) concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer sua capacidade de concluir a pesquisa. Exemplos seriam episódios graves de saúde atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N1-App para dor de cabeça
Todos os participantes usaram o N1-HEadache App, um diário digital de enxaqueca que permite a identificação de gatilhos/protetores para enxaqueca (bem como o monitoramento do uso de medicamentos)
|
Aplicativo digital que permite aos pacientes monitorar suas enxaquecas e identificar gatilhos e/ou protetores para suas enxaquecas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interesse do paciente no aplicativo N1 Headache
Prazo: 30 dias
|
porcentagem de respondentes da pesquisa que indicam que estão dispostos a testar o aplicativo N1 Headache
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30 dias
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conformidade do usuário para N1 Headache App
Prazo: 90 dias
|
porcentagem de participantes que consentem em usar o aplicativo que cumprem o uso diário no período de teste de 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso anterior de aplicativos de diário digital para enxaqueca
Prazo: 30 dias
|
que porcentagem de respondentes usou anteriormente um aplicativo de diário digital para enxaqueca
|
30 dias
|
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utilidade do aplicativo N1 Headache: porcentagem de pacientes que identificam um gatilho de enxaqueca
Prazo: 90 dias
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Que porcentagem de pacientes que usam o aplicativo N1 Headache com frequência suficiente identificam um gatilho de enxaqueca quando um relatório é gerado
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90 dias
|
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Confiança em saúde e aplicativo de diário digital
Prazo: 90 dias
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O uso do aplicativo de diário digital para enxaqueca afeta a pontuação de confiança na saúde dos pacientes (grau de concordância com a afirmação 'eu sei o suficiente sobre a saúde da minha enxaqueca', sendo as respostas 'discordo', 'neutro', 'concordo' e 'concordo totalmente'
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDUSA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em N1-App para dor de cabeça (por Curelator)
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