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Estudo MEDUSA - Enxaqueca: Avaliação do Diagnóstico, Utilização de Serviços e Aplicação (MEDUSA)

27 de julho de 2023 atualizado por: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Avaliação das experiências dos pacientes com o manejo da enxaqueca e viabilidade de um diário digital de cefaléia no ambiente de atenção primária: uma pesquisa de coorte prospectiva e um estudo avaliativo

A enxaqueca é uma condição muito comum caracterizada por dores de cabeça graves frequentes que são muito debilitantes. Embora a frequência e a gravidade diminuam com a idade do paciente, principalmente acima dos 70 anos, em pessoas mais jovens e em idade ativa, essa condição tem um impacto significativo na vida das pessoas. Os pacientes com enxaqueca geralmente são diagnosticados e tratados na atenção primária, mas também podem ser tratados por neurologistas. Recentemente, o NHS England publicou orientações para a equipe clínica para otimizar o manejo do paciente: reduzir as internações hospitalares por enxaqueca e melhorar o ambiente em que os pacientes são atendidos. Uma recomendação é o aumento do uso de diários de cefaléia pelos pacientes. Isso pode ajudar pacientes e médicos a melhorar o diagnóstico de enxaqueca e seu tratamento, por exemplo, identificando se há gatilhos para uma crise de enxaqueca. Com os avanços tecnológicos, agora existem aplicativos de computador/telefone (Apps) que podem ser usados ​​em vez de um diário de papel. O Curelator N1 Headache App é um desses aplicativos específicos para enxaqueca. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se os pacientes com enxaqueca de cuidados primários estão abertos a usar um aplicativo de diário de dor de cabeça digital e como os usuários do aplicativo serão compatíveis. Os investigadores também pretendem avaliar o feedback do paciente sobre o uso do N1 Headache App e se seu uso os ajuda no controle de sua enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As dores de cabeça são uma das doenças mais comuns, e a enxaqueca é a segunda principal causa de anos vividos com incapacidade. Alguns números para o Reino Unido ilustram a extensão do problema: aproximadamente 10 milhões de pessoas com idades entre 15 e 69 anos vivem com enxaqueca e 3 milhões de dias de trabalho são perdidos todos os anos apenas por faltas relacionadas à enxaqueca, a um custo de quase £ 4,4 bilhões. No Reino Unido, a taxa anual de consultas de cuidados primários para cefaleia é de 4,4 por 100 pacientes registrados, dos quais 4% são encaminhados para cuidados secundários para avaliação adicional. A cefaleia e a enxaqueca são as principais condições crônicas autorrelatadas entre os pacientes da atenção primária. O manejo, incluindo o autogerenciamento, da enxaqueca parece estar abaixo do ideal. A adesão à terapia profilática é ruim, com um número limitado de pacientes usando tratamento preventivo, embora muitos tentem medicamentos profiláticos em algum momento. Após o diagnóstico, muitas vezes também há um atraso antes que o tratamento preventivo seja tentado e, geralmente, apenas uma vez.

Os problemas relacionados à enxaqueca estão piorando, conforme relatado pelo NHS England e na mídia nacional: "O NHS England anunciou planos destinados a prevenir até 16.500 internações hospitalares de emergência por dores de cabeça e enxaquecas a cada ano. Maior uso de diários de dor de cabeça, onde os pacientes registram seus sintomas, e acesso mais rápido a conselhos especializados para médicos de família estão entre as medidas destinadas a reduzir a pressão sobre os serviços de linha de frente."

Os diários de cefaléia podem ser em papel ou eletrônicos (aplicativos ou aplicativos) e prospectivos ou retrospectivos. Diários retrospectivos são propensos a sub e superestimação pelos pacientes, e 'jogos' - completando, por exemplo, um mês de dados no final desse mês - é um problema potencial com futuros diários de dor de cabeça em papel. As agendas eletrônicas podem, portanto, oferecer uma alternativa viável às agendas de papel. Numerosos aplicativos de diário de enxaqueca foram desenvolvidos na última década, e alguns deles não eram fáceis de usar ou não mediam resultados clinicamente relevantes. Uma revisão mais recente sobre o tópico de diários digitais de dor de cabeça concluiu que faltavam medidas de resultados clinicamente relevantes para muitos aplicativos. É, no entanto, reconhecido que os diários de dor de cabeça podem ajudar pacientes e médicos a rastrear o curso de um distúrbio de dor de cabeça, ajudar a identificar gatilhos e informar planos de tratamento. A utilidade dos aplicativos de saúde pode ser medida com uma escala de classificação de aplicativos móveis validada.

Objetivos do estudo e hipótese

Avaliar se um aplicativo de diário de dor de cabeça digital (Curelator N1 Headache) é uma ferramenta aceitável para monitorar a enxaqueca em uma coorte de pacientes de cuidados primários diagnosticados/codificados para enxaqueca por sua prática de GP. Além disso, determinar as taxas de adesão alcançadas pelos usuários do aplicativo N1 Headache.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

887

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes de cuidados primários diagnosticados com enxaqueca ou atendidos em clínica médica ('codificados para') nos últimos 5 anos. Portanto, podem ser pacientes recém-diagnosticados ou pacientes com enxaqueca de longa data que compareceram ao consultório médico sobre sua condição.

    • Pacientes com idade ≥ 16 anos
    • Capacidade mental para dar consentimento e não usar um intérprete para consultas de GP (ou seja, competente em inglês e capacidade para responder a pesquisas postais)
    • Parte 2 apenas:

      • Conclusão da pesquisa completa da parte 1, incluindo a indicação de que o paciente ainda tem problemas de enxaqueca em andamento.
      • Acesso a e-mail, internet e tecnologia Apple ou Android (ou seja, smartphone, tablet ou computador)

Critério de exclusão:

  • • Menores de 16 anos

    • Incapaz de entender completamente o processo de consentimento e fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou capacidade mental
    • O paciente tem condições (médicas) concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer sua capacidade de concluir a pesquisa. Exemplos seriam episódios graves de saúde atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N1-App para dor de cabeça
Todos os participantes usaram o N1-HEadache App, um diário digital de enxaqueca que permite a identificação de gatilhos/protetores para enxaqueca (bem como o monitoramento do uso de medicamentos)
Aplicativo digital que permite aos pacientes monitorar suas enxaquecas e identificar gatilhos e/ou protetores para suas enxaquecas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interesse do paciente no aplicativo N1 Headache
Prazo: 30 dias
porcentagem de respondentes da pesquisa que indicam que estão dispostos a testar o aplicativo N1 Headache
30 dias
conformidade do usuário para N1 Headache App
Prazo: 90 dias
porcentagem de participantes que consentem em usar o aplicativo que cumprem o uso diário no período de teste de 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso anterior de aplicativos de diário digital para enxaqueca
Prazo: 30 dias
que porcentagem de respondentes usou anteriormente um aplicativo de diário digital para enxaqueca
30 dias
utilidade do aplicativo N1 Headache: porcentagem de pacientes que identificam um gatilho de enxaqueca
Prazo: 90 dias
Que porcentagem de pacientes que usam o aplicativo N1 Headache com frequência suficiente identificam um gatilho de enxaqueca quando um relatório é gerado
90 dias
Confiança em saúde e aplicativo de diário digital
Prazo: 90 dias
O uso do aplicativo de diário digital para enxaqueca afeta a pontuação de confiança na saúde dos pacientes (grau de concordância com a afirmação 'eu sei o suficiente sobre a saúde da minha enxaqueca', sendo as respostas 'discordo', 'neutro', 'concordo' e 'concordo totalmente'
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em N1-App para dor de cabeça (por Curelator)

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