Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDUSA-onderzoek - Migraine: evaluatie van diagnose, gebruik van services en toepassing (MEDUSA)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Evaluatie van patiëntervaringen van migrainebeheer en haalbaarheid van een digitaal hoofdpijndagboek in de eerstelijnszorg: een prospectieve cohortenquête en evaluatieve studie

Migraine is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door frequente ernstige hoofdpijn die zeer slopend is. Hoewel de frequentie en ernst afnemen naarmate de patiënt ouder wordt, vooral boven de 70 jaar, heeft deze aandoening bij jongere mensen en mensen in de werkende leeftijd een aanzienlijke impact op het leven van mensen. Patiënten met migraine worden meestal gediagnosticeerd en behandeld in de eerste lijn, maar kunnen ook worden behandeld door neurologen. Onlangs heeft NHS Engeland richtlijnen gepubliceerd voor klinisch personeel om het patiëntenbeheer te optimaliseren: ziekenhuisopnames voor migraine verminderen en de setting waarin patiënten worden gezien verbeteren. Een aanbeveling is het toegenomen gebruik van hoofdpijndagboeken door patiënten. Deze kunnen patiënten en artsen helpen de diagnose van migraine en de behandeling ervan te verbeteren, bijvoorbeeld door vast te stellen of er triggers zijn voor het krijgen van een migraineaanval. Met technologische vooruitgang zijn er nu computer-/telefoonapplicaties (Apps) die kunnen worden gebruikt in plaats van een papieren agenda. De Curelator N1 Hoofdpijn-app is een van dergelijke migraine-specifieke apps. In deze studie willen de onderzoekers evalueren of migrainepatiënten in de eerste lijn openstaan ​​voor het gebruik van een digitale hoofdpijndagboek-app en hoe compliant gebruikers van de app zullen zijn. De onderzoekers streven er ook naar om de feedback van patiënten over het gebruik van de N1 Headache-app te beoordelen en of het gebruik ervan hen helpt bij het beheersen van hun migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn is een van de meest voorkomende aandoeningen en de hoofdpijnstoornis migraine is de tweede belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap. Enkele cijfers voor het VK illustreren de omvang van het probleem: ongeveer 10 miljoen mensen in de leeftijd van 15 tot 69 jaar leven met migraine, en alleen al door migraine-gerelateerd ziekteverzuim gaan er 3 miljoen werkdagen per jaar verloren, wat bijna 4,4 miljard pond kost. In het VK is het jaarlijkse consultatiepercentage voor hoofdpijn in de eerste lijn 4,4 per 100 geregistreerde patiënten, van wie 4% wordt doorverwezen naar de tweede lijn voor verdere beoordeling. Hoofdpijn en migraine is de meest zelfgerapporteerde chronische aandoening onder patiënten in de eerste lijn. Management, inclusief zelfmanagement, van migraine lijkt suboptimaal te zijn. De naleving van profylactische therapie is slecht en een beperkt aantal patiënten gebruikt een preventieve behandeling, ook al proberen velen in een bepaald stadium profylactische medicijnen. Na de diagnose is er vaak ook een vertraging voordat preventieve behandeling wordt geprobeerd, en meestal maar één keer geprobeerd.

De problemen in verband met migraine worden erger, zoals gerapporteerd door NHS England en in de nationale media: "NHS England heeft plannen aangekondigd om jaarlijks tot 16.500 ziekenhuisopnames voor hoofdpijn en migraine te voorkomen. Meer gebruik van hoofdpijndagboeken, waarin patiënten hun symptomen noteren, en snellere toegang tot specialistisch advies voor huisartsen behoren tot de maatregelen om de druk op eerstelijnsdiensten te verminderen."

Hoofdpijndagboeken kunnen op papier of elektronisch zijn (applicaties of apps), en prospectief of retrospectief. Retrospectieve dagboeken zijn vatbaar voor onder- en overschatting door patiënten, en 'gaming' - invullen van b.v. een maand aan gegevens aan het einde van die maand - is een potentieel probleem met toekomstige hoofdpijndagboeken op papier. Elektronische agenda's kunnen daarom een ​​levensvatbaar alternatief bieden voor papieren agenda's. Er zijn de afgelopen tien jaar talloze migrainedagboek-apps ontwikkeld, en sommige bleken niet gebruiksvriendelijk of maten geen klinisch relevante resultaten. Een recentere recensie over het onderwerp digitale hoofdpijndagboeken concludeerde dat voor velen patiënt- en klinisch relevante uitkomstmaten ontbraken. Het wordt echter erkend dat hoofdpijndagboeken patiënten en clinici kunnen helpen het beloop van een hoofdpijnstoornis te volgen, triggers te identificeren en behandelplannen te onderbouwen. Het nut van gezondheidsapps kan worden gemeten met een gevalideerde Mobile App Rating Scale.

Studiedoelen en hypothese

Om te beoordelen of een digitale hoofdpijndagboek-app (Curelator N1 Headache) een acceptabel hulpmiddel is om migraine te monitoren in een cohort van eerstelijnspatiënten die door hun huisarts zijn gediagnosticeerd met/gecodeerd voor migraine. Verder om de nalevingspercentages te bepalen die zijn behaald door gebruikers van de N1 Headache-app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

887

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten in de eerste lijn met de diagnose migraine of die in de afgelopen 5 jaar naar hun huisartsenpraktijk zijn gegaan ('gecodeerd voor'). Dit kunnen dus nieuw gediagnosticeerde patiënten zijn of patiënten met langdurige migraine die met hun aandoening bij de huisarts zijn geweest.

    • Patiënten van ≥ 16 jaar
    • Geestelijk vermogen om toestemming te geven en geen tolk te gebruiken voor huisartsenconsulten (dwz bekwaam in het Engels en vermogen om postenquête in te vullen)
    • Alleen deel 2:

      • Voltooiing van de volledige enquête van deel 1, inclusief indicatie dat de patiënt nog steeds aanhoudende migraineproblemen heeft.
      • Toegang tot e-mail, internet en Apple- of Android-technologie (dwz smartphone, tablet of computer)

Uitsluitingscriteria:

  • • Onder de 16 jaar

    • Kan het toestemmingsproces niet volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming geven vanwege taalbarrières of mentale capaciteiten
    • De patiënt heeft gelijktijdige (medische) aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om het onderzoek in te vullen in gevaar kunnen brengen. Voorbeelden zijn een huidige episode van ernstige slechte gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N1-Hoofdpijn-app
Alle deelnemers gebruikten de N1-HEadache-app, een digitaal migrainedagboek dat identificatie van triggers/beschermers voor migraine mogelijk maakt (evenals monitoring van medicatiegebruik)
Digitale applicatie waarmee patiënten hun migraine kunnen volgen en triggers en/of beschermers voor hun migraine kunnen identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interesse van patiënten in de N1 Hoofdpijn-app
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage respondenten van de enquête dat aangeeft bereid te zijn om de N1 Headache-app uit te proberen
30 dagen
gebruikersnaleving voor de N1 Headache-app
Tijdsspanne: 90 dagen
percentage deelnemers dat instemt met het gebruik van de app en voldoet aan dagelijks gebruik in een proefperiode van 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerder gebruik van digitale dagboek-apps voor migraine
Tijdsspanne: 30 dagen
welk percentage responders heeft eerder een digitale dagboek-app gebruikt voor migraine
30 dagen
nut van de N1 Headache-app: percentage patiënten dat een trigger voor migraine identificeert
Tijdsspanne: 90 dagen
Welk percentage patiënten dat de N1 Headache App vaak genoeg gebruikt, identificeert een trigger voor migraine wanneer een rapport wordt gegenereerd
90 dagen
Gezondheidsvertrouwen en digitaal dagboek App
Tijdsspanne: 90 dagen
Heeft het gebruik van de digitale dagboek-app voor migraine invloed op de gezondheidsbetrouwbaarheidsscore van patiënten (mate van tevredenheid met de uitspraak 'ik weet genoeg over mijn migraine-gezondheid', antwoorden zijn 'niet mee eens', 'neutraal', 'mee eens' en 'helemaal mee eens'
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren