- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979285
MEDUSA-onderzoek - Migraine: evaluatie van diagnose, gebruik van services en toepassing (MEDUSA)
Evaluatie van patiëntervaringen van migrainebeheer en haalbaarheid van een digitaal hoofdpijndagboek in de eerstelijnszorg: een prospectieve cohortenquête en evaluatieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn is een van de meest voorkomende aandoeningen en de hoofdpijnstoornis migraine is de tweede belangrijkste oorzaak van jaren met een handicap. Enkele cijfers voor het VK illustreren de omvang van het probleem: ongeveer 10 miljoen mensen in de leeftijd van 15 tot 69 jaar leven met migraine, en alleen al door migraine-gerelateerd ziekteverzuim gaan er 3 miljoen werkdagen per jaar verloren, wat bijna 4,4 miljard pond kost. In het VK is het jaarlijkse consultatiepercentage voor hoofdpijn in de eerste lijn 4,4 per 100 geregistreerde patiënten, van wie 4% wordt doorverwezen naar de tweede lijn voor verdere beoordeling. Hoofdpijn en migraine is de meest zelfgerapporteerde chronische aandoening onder patiënten in de eerste lijn. Management, inclusief zelfmanagement, van migraine lijkt suboptimaal te zijn. De naleving van profylactische therapie is slecht en een beperkt aantal patiënten gebruikt een preventieve behandeling, ook al proberen velen in een bepaald stadium profylactische medicijnen. Na de diagnose is er vaak ook een vertraging voordat preventieve behandeling wordt geprobeerd, en meestal maar één keer geprobeerd.
De problemen in verband met migraine worden erger, zoals gerapporteerd door NHS England en in de nationale media: "NHS England heeft plannen aangekondigd om jaarlijks tot 16.500 ziekenhuisopnames voor hoofdpijn en migraine te voorkomen. Meer gebruik van hoofdpijndagboeken, waarin patiënten hun symptomen noteren, en snellere toegang tot specialistisch advies voor huisartsen behoren tot de maatregelen om de druk op eerstelijnsdiensten te verminderen."
Hoofdpijndagboeken kunnen op papier of elektronisch zijn (applicaties of apps), en prospectief of retrospectief. Retrospectieve dagboeken zijn vatbaar voor onder- en overschatting door patiënten, en 'gaming' - invullen van b.v. een maand aan gegevens aan het einde van die maand - is een potentieel probleem met toekomstige hoofdpijndagboeken op papier. Elektronische agenda's kunnen daarom een levensvatbaar alternatief bieden voor papieren agenda's. Er zijn de afgelopen tien jaar talloze migrainedagboek-apps ontwikkeld, en sommige bleken niet gebruiksvriendelijk of maten geen klinisch relevante resultaten. Een recentere recensie over het onderwerp digitale hoofdpijndagboeken concludeerde dat voor velen patiënt- en klinisch relevante uitkomstmaten ontbraken. Het wordt echter erkend dat hoofdpijndagboeken patiënten en clinici kunnen helpen het beloop van een hoofdpijnstoornis te volgen, triggers te identificeren en behandelplannen te onderbouwen. Het nut van gezondheidsapps kan worden gemeten met een gevalideerde Mobile App Rating Scale.
Studiedoelen en hypothese
Om te beoordelen of een digitale hoofdpijndagboek-app (Curelator N1 Headache) een acceptabel hulpmiddel is om migraine te monitoren in een cohort van eerstelijnspatiënten die door hun huisarts zijn gediagnosticeerd met/gecodeerd voor migraine. Verder om de nalevingspercentages te bepalen die zijn behaald door gebruikers van de N1 Headache-app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten in de eerste lijn met de diagnose migraine of die in de afgelopen 5 jaar naar hun huisartsenpraktijk zijn gegaan ('gecodeerd voor'). Dit kunnen dus nieuw gediagnosticeerde patiënten zijn of patiënten met langdurige migraine die met hun aandoening bij de huisarts zijn geweest.
- Patiënten van ≥ 16 jaar
- Geestelijk vermogen om toestemming te geven en geen tolk te gebruiken voor huisartsenconsulten (dwz bekwaam in het Engels en vermogen om postenquête in te vullen)
Alleen deel 2:
- Voltooiing van de volledige enquête van deel 1, inclusief indicatie dat de patiënt nog steeds aanhoudende migraineproblemen heeft.
- Toegang tot e-mail, internet en Apple- of Android-technologie (dwz smartphone, tablet of computer)
Uitsluitingscriteria:
• Onder de 16 jaar
- Kan het toestemmingsproces niet volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming geven vanwege taalbarrières of mentale capaciteiten
- De patiënt heeft gelijktijdige (medische) aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om het onderzoek in te vullen in gevaar kunnen brengen. Voorbeelden zijn een huidige episode van ernstige slechte gezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N1-Hoofdpijn-app
Alle deelnemers gebruikten de N1-HEadache-app, een digitaal migrainedagboek dat identificatie van triggers/beschermers voor migraine mogelijk maakt (evenals monitoring van medicatiegebruik)
|
Digitale applicatie waarmee patiënten hun migraine kunnen volgen en triggers en/of beschermers voor hun migraine kunnen identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interesse van patiënten in de N1 Hoofdpijn-app
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage respondenten van de enquête dat aangeeft bereid te zijn om de N1 Headache-app uit te proberen
|
30 dagen
|
|
gebruikersnaleving voor de N1 Headache-app
Tijdsspanne: 90 dagen
|
percentage deelnemers dat instemt met het gebruik van de app en voldoet aan dagelijks gebruik in een proefperiode van 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerder gebruik van digitale dagboek-apps voor migraine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
welk percentage responders heeft eerder een digitale dagboek-app gebruikt voor migraine
|
30 dagen
|
|
nut van de N1 Headache-app: percentage patiënten dat een trigger voor migraine identificeert
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Welk percentage patiënten dat de N1 Headache App vaak genoeg gebruikt, identificeert een trigger voor migraine wanneer een rapport wordt gegenereerd
|
90 dagen
|
|
Gezondheidsvertrouwen en digitaal dagboek App
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heeft het gebruik van de digitale dagboek-app voor migraine invloed op de gezondheidsbetrouwbaarheidsscore van patiënten (mate van tevredenheid met de uitspraak 'ik weet genoeg over mijn migraine-gezondheid', antwoorden zijn 'niet mee eens', 'neutraal', 'mee eens' en 'helemaal mee eens'
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDUSA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .