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Estudio MEDUSA - Migraña: Evaluación del Diagnóstico, Utilización de Servicios y Aplicación (MEDUSA)

27 de julio de 2023 actualizado por: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Evaluación de las experiencias de los pacientes con el manejo de la migraña y la viabilidad de un diario digital de cefaleas en el entorno de atención primaria: una encuesta de cohorte prospectiva y un estudio evaluativo

La migraña es una condición muy común caracterizada por frecuentes dolores de cabeza severos que son muy debilitantes. Aunque la frecuencia y la gravedad se reducen con la edad del paciente, particularmente por encima de los 70 años, en personas más jóvenes y en edad laboral esta condición tiene un impacto significativo en la vida de las personas. Los pacientes con migraña suelen ser diagnosticados y tratados en atención primaria, pero también pueden ser tratados por neurólogos. Recientemente, NHS England ha publicado una guía para el personal clínico para optimizar el manejo de los pacientes: reducir las admisiones al hospital por migraña y mejorar el entorno en el que se atiende a los pacientes. Una recomendación es el aumento del uso de diarios de dolor de cabeza por parte de los pacientes. Estos pueden ayudar a los pacientes y a los médicos a mejorar el diagnóstico de la migraña y su tratamiento, por ejemplo, identificando si hay desencadenantes para sufrir un ataque de migraña. Con los avances tecnológicos, ahora existen aplicaciones de computadora/teléfono (Apps) que se pueden usar en lugar de un diario de papel. La aplicación Curelator N1 Headache es una de esas aplicaciones específicas para la migraña. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los pacientes con migraña de atención primaria están dispuestos a usar una aplicación de diario de dolor de cabeza digital y qué tan compatibles serán los usuarios de la aplicación. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar los comentarios de los pacientes sobre el uso de la aplicación N1 Headache y si su uso los ayuda en el control de su migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los dolores de cabeza son una de las dolencias más comunes, y el trastorno de dolor de cabeza migraña es la segunda causa principal de años vividos con discapacidad. Algunas cifras para el Reino Unido ilustran el alcance del problema: aproximadamente 10 millones de personas de entre 15 y 69 años viven con migraña, y cada año se pierden 3 millones de días de trabajo solo por el ausentismo relacionado con la migraña, a un costo de casi 4400 millones de libras esterlinas. En el Reino Unido, la tasa anual de consulta de atención primaria por dolor de cabeza es de 4,4 por cada 100 pacientes registrados, de los cuales el 4 % se remite a atención secundaria para una evaluación adicional. El dolor de cabeza y la migraña es la principal condición crónica autoinformada entre los pacientes de atención primaria. El manejo, incluido el autocontrol, de la migraña parece ser subóptimo. El cumplimiento de la terapia profiláctica es deficiente con un número limitado de pacientes que utilizan el tratamiento preventivo, aunque muchos prueban los medicamentos profilácticos en algún momento. Después del diagnóstico, a menudo también hay un retraso antes de que se intente el tratamiento preventivo y, por lo general, solo se intenta una vez.

Los problemas relacionados con la migraña están empeorando según lo informado por NHS England y en los medios nacionales: "NHS England ha anunciado planes destinados a prevenir hasta 16,500 admisiones hospitalarias de emergencia por dolores de cabeza y migrañas cada año. Un mayor uso de los diarios de dolor de cabeza, donde los pacientes registran sus síntomas, y un acceso más rápido al asesoramiento especializado para los médicos de familia son algunas de las medidas destinadas a reducir la presión sobre los servicios de primera línea".

Los diarios de dolor de cabeza pueden ser en papel o electrónicos (Aplicaciones o Apps), y prospectivos o retrospectivos. Los diarios retrospectivos son propensos a la subestimación y sobrestimación por parte de los pacientes, y al "juego": completar, p. un mes de datos al final de ese mes - es un problema potencial con los diarios prospectivos de dolor de cabeza en papel. Por lo tanto, los diarios electrónicos pueden ofrecer una alternativa viable a los diarios en papel. Se han desarrollado numerosas aplicaciones de diario de migraña en la última década, y algunas de ellas no fueron fáciles de usar o no midieron resultados clínicamente relevantes. Una revisión más reciente sobre el tema de los diarios digitales de dolor de cabeza concluyó que faltaban medidas de resultados clínicamente relevantes y de pacientes para muchas aplicaciones. Sin embargo, se reconoce que los diarios de dolor de cabeza pueden ayudar a los pacientes y a los médicos a realizar un seguimiento del curso de un trastorno de dolor de cabeza, ayudar a identificar los desencadenantes e informar los planes de tratamiento. La utilidad de las aplicaciones de salud se puede medir con una escala de calificación de aplicaciones móviles validada.

Objetivos e hipótesis del estudio

Evaluar si una aplicación de diario de dolor de cabeza digital (Curelator N1 Headache) es una herramienta aceptable para monitorear la migraña en una cohorte de pacientes de atención primaria diagnosticados/codificados para migraña por su médico de cabecera. Además, para determinar las tasas de cumplimiento logradas por los usuarios de la aplicación N1 Headache.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

887

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes de atención primaria diagnosticados con migraña o que asistieron a la práctica de su médico de cabecera ('codificados para') en los últimos 5 años. Por lo tanto, pueden ser pacientes recién diagnosticados o pacientes con migraña de larga data que asistieron a la práctica de su médico de cabecera por su condición.

    • Pacientes de ≥ 16 años
    • Capacidad mental para dar consentimiento y no utilizar un intérprete para las consultas del médico de cabecera (es decir, competente en inglés y capacidad para completar la encuesta postal)
    • Solo la parte 2:

      • Finalización de la encuesta completa de la parte 1, incluida la indicación de que el paciente todavía tiene problemas de migraña en curso.
      • Acceso a correo electrónico, Internet y tecnología Apple o Android (es decir, teléfono inteligente, tableta o computadora)

Criterio de exclusión:

  • • Menores de 16 años

    • Incapaz de comprender completamente el proceso de consentimiento y proporcionar consentimiento informado debido a las barreras del idioma o la capacidad mental
    • El paciente tiene condiciones (médicas) concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer su capacidad para completar la encuesta. Ejemplos serían el episodio actual de mala salud grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación N1-Dolor de cabeza
Todos los participantes utilizaron la aplicación N1-HEadache, un diario digital de migraña que permite la identificación de desencadenantes/protectores de la migraña (así como el seguimiento del uso de medicamentos)
Aplicación digital que permite a los pacientes monitorear sus migrañas e identificar desencadenantes y/o protectores de sus migrañas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interés del paciente en la aplicación N1 Headache
Periodo de tiempo: 30 dias
porcentaje de encuestados que indican que están dispuestos a probar la aplicación N1 Headache
30 dias
Cumplimiento del usuario para la aplicación N1 Headache
Periodo de tiempo: 90 dias
porcentaje de participantes que dan su consentimiento para usar la aplicación y que cumplen con el uso diario en un período de prueba de 90 días
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso previo de aplicaciones de diario digital para la migraña
Periodo de tiempo: 30 dias
qué porcentaje de encuestados ha usado previamente una aplicación de diario digital para la migraña
30 dias
Utilidad de la aplicación N1 Headache: porcentaje de pacientes que identifican un desencadenante de migraña
Periodo de tiempo: 90 dias
¿Qué porcentaje de pacientes que usan la aplicación N1 Headache con la suficiente frecuencia identifican un desencadenante de migraña cuando se genera un informe?
90 dias
App de Confianza en Salud y agenda digital
Periodo de tiempo: 90 dias
¿El uso de la aplicación de diario digital para la migraña afecta la puntuación de confianza en la salud de los pacientes (grado de conformidad con la declaración "Sé lo suficiente sobre mi salud con migraña", las respuestas son "en desacuerdo", "neutral", "de acuerdo" y "muy de acuerdo"
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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