- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979285
Estudio MEDUSA - Migraña: Evaluación del Diagnóstico, Utilización de Servicios y Aplicación (MEDUSA)
Evaluación de las experiencias de los pacientes con el manejo de la migraña y la viabilidad de un diario digital de cefaleas en el entorno de atención primaria: una encuesta de cohorte prospectiva y un estudio evaluativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dolores de cabeza son una de las dolencias más comunes, y el trastorno de dolor de cabeza migraña es la segunda causa principal de años vividos con discapacidad. Algunas cifras para el Reino Unido ilustran el alcance del problema: aproximadamente 10 millones de personas de entre 15 y 69 años viven con migraña, y cada año se pierden 3 millones de días de trabajo solo por el ausentismo relacionado con la migraña, a un costo de casi 4400 millones de libras esterlinas. En el Reino Unido, la tasa anual de consulta de atención primaria por dolor de cabeza es de 4,4 por cada 100 pacientes registrados, de los cuales el 4 % se remite a atención secundaria para una evaluación adicional. El dolor de cabeza y la migraña es la principal condición crónica autoinformada entre los pacientes de atención primaria. El manejo, incluido el autocontrol, de la migraña parece ser subóptimo. El cumplimiento de la terapia profiláctica es deficiente con un número limitado de pacientes que utilizan el tratamiento preventivo, aunque muchos prueban los medicamentos profilácticos en algún momento. Después del diagnóstico, a menudo también hay un retraso antes de que se intente el tratamiento preventivo y, por lo general, solo se intenta una vez.
Los problemas relacionados con la migraña están empeorando según lo informado por NHS England y en los medios nacionales: "NHS England ha anunciado planes destinados a prevenir hasta 16,500 admisiones hospitalarias de emergencia por dolores de cabeza y migrañas cada año. Un mayor uso de los diarios de dolor de cabeza, donde los pacientes registran sus síntomas, y un acceso más rápido al asesoramiento especializado para los médicos de familia son algunas de las medidas destinadas a reducir la presión sobre los servicios de primera línea".
Los diarios de dolor de cabeza pueden ser en papel o electrónicos (Aplicaciones o Apps), y prospectivos o retrospectivos. Los diarios retrospectivos son propensos a la subestimación y sobrestimación por parte de los pacientes, y al "juego": completar, p. un mes de datos al final de ese mes - es un problema potencial con los diarios prospectivos de dolor de cabeza en papel. Por lo tanto, los diarios electrónicos pueden ofrecer una alternativa viable a los diarios en papel. Se han desarrollado numerosas aplicaciones de diario de migraña en la última década, y algunas de ellas no fueron fáciles de usar o no midieron resultados clínicamente relevantes. Una revisión más reciente sobre el tema de los diarios digitales de dolor de cabeza concluyó que faltaban medidas de resultados clínicamente relevantes y de pacientes para muchas aplicaciones. Sin embargo, se reconoce que los diarios de dolor de cabeza pueden ayudar a los pacientes y a los médicos a realizar un seguimiento del curso de un trastorno de dolor de cabeza, ayudar a identificar los desencadenantes e informar los planes de tratamiento. La utilidad de las aplicaciones de salud se puede medir con una escala de calificación de aplicaciones móviles validada.
Objetivos e hipótesis del estudio
Evaluar si una aplicación de diario de dolor de cabeza digital (Curelator N1 Headache) es una herramienta aceptable para monitorear la migraña en una cohorte de pacientes de atención primaria diagnosticados/codificados para migraña por su médico de cabecera. Además, para determinar las tasas de cumplimiento logradas por los usuarios de la aplicación N1 Headache.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA1 3SX
- Research & Development Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de atención primaria diagnosticados con migraña o que asistieron a la práctica de su médico de cabecera ('codificados para') en los últimos 5 años. Por lo tanto, pueden ser pacientes recién diagnosticados o pacientes con migraña de larga data que asistieron a la práctica de su médico de cabecera por su condición.
- Pacientes de ≥ 16 años
- Capacidad mental para dar consentimiento y no utilizar un intérprete para las consultas del médico de cabecera (es decir, competente en inglés y capacidad para completar la encuesta postal)
Solo la parte 2:
- Finalización de la encuesta completa de la parte 1, incluida la indicación de que el paciente todavía tiene problemas de migraña en curso.
- Acceso a correo electrónico, Internet y tecnología Apple o Android (es decir, teléfono inteligente, tableta o computadora)
Criterio de exclusión:
• Menores de 16 años
- Incapaz de comprender completamente el proceso de consentimiento y proporcionar consentimiento informado debido a las barreras del idioma o la capacidad mental
- El paciente tiene condiciones (médicas) concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer su capacidad para completar la encuesta. Ejemplos serían el episodio actual de mala salud grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación N1-Dolor de cabeza
Todos los participantes utilizaron la aplicación N1-HEadache, un diario digital de migraña que permite la identificación de desencadenantes/protectores de la migraña (así como el seguimiento del uso de medicamentos)
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Aplicación digital que permite a los pacientes monitorear sus migrañas e identificar desencadenantes y/o protectores de sus migrañas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interés del paciente en la aplicación N1 Headache
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de encuestados que indican que están dispuestos a probar la aplicación N1 Headache
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30 dias
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Cumplimiento del usuario para la aplicación N1 Headache
Periodo de tiempo: 90 dias
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porcentaje de participantes que dan su consentimiento para usar la aplicación y que cumplen con el uso diario en un período de prueba de 90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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uso previo de aplicaciones de diario digital para la migraña
Periodo de tiempo: 30 dias
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qué porcentaje de encuestados ha usado previamente una aplicación de diario digital para la migraña
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30 dias
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Utilidad de la aplicación N1 Headache: porcentaje de pacientes que identifican un desencadenante de migraña
Periodo de tiempo: 90 dias
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¿Qué porcentaje de pacientes que usan la aplicación N1 Headache con la suficiente frecuencia identifican un desencadenante de migraña cuando se genera un informe?
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90 dias
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App de Confianza en Salud y agenda digital
Periodo de tiempo: 90 dias
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¿El uso de la aplicación de diario digital para la migraña afecta la puntuación de confianza en la salud de los pacientes (grado de conformidad con la declaración "Sé lo suficiente sobre mi salud con migraña", las respuestas son "en desacuerdo", "neutral", "de acuerdo" y "muy de acuerdo"
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDUSA1
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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