- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979285
MEDUSA-tutkimus – Migreeni: diagnoosin arviointi, palveluiden käyttö ja sovellus (MEDUSA)
Migreenin hallinnan potilaiden kokemusten arviointi ja digitaalisen päänsärkypäiväkirjan toteutettavuus perusterveydenhuollossa: tuleva kohorttitutkimus ja arvioiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky on yksi yleisimmistä vaivoista, ja päänsärkyhäiriö migreeni on toiseksi yleisin vammaisten vuosien syy. Jotkut Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevat luvut havainnollistavat ongelman laajuutta: noin 10 miljoonaa 15–69-vuotiasta ihmistä kärsii migreenistä, ja pelkästään migreeniin liittyvien poissaolojen vuoksi menetetään vuosittain 3 miljoonaa työpäivää, mikä maksaa lähes 4,4 miljardia puntaa. Isossa-Britanniassa päänsärkyä koskeva perusterveydenhuollon konsultointiprosentti on 4,4 per 100 rekisteröityä potilasta, joista 4 % ohjataan toissijaiseen hoitoon lisäarviointia varten. Päänsärky ja migreeni ovat yleisin itse ilmoittama krooninen sairaus perusterveydenhuollon potilaiden joukossa. Migreenin hoito, mukaan lukien itsehoito, näyttää olevan optimaalista. Ennaltaehkäisevän hoidon noudattaminen on heikkoa, sillä ennaltaehkäisevää hoitoa käyttää rajoitettu määrä potilaita, vaikka monet kokeilevatkin jossain vaiheessa ehkäiseviä lääkkeitä. Diagnoosin jälkeen esiintyy usein myös viivettä, ennen kuin ennaltaehkäisevää hoitoa yritetään, ja yleensä yritetään vain kerran.
Migreeniin liittyvät ongelmat pahenevat Englannin NHS:n ja kansallisten tiedotusvälineiden mukaan: "NHS England on ilmoittanut suunnitelmistaan estää jopa 16 500 sairaalahoitoa päänsäryn ja migreenin vuoksi vuosittain. Päänsärkypäiväkirjojen lisääminen, joihin potilaat kirjaavat oireensa, ja perhelääkäreiden nopeampi pääsy erikoislääkärin neuvoihin ovat toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään etulinjan palveluihin kohdistuvaa painetta."
Päänsärkypäiväkirjat voivat olla paperipohjaisia tai sähköisiä (Applications tai Apps) ja tulevia tai retrospektiivisia. Retrospektiiviset päiväkirjat ovat alttiita potilaiden ali- ja yliarviointiin sekä "pelaamiseen" - täydentämään mm. kuukauden mittaiset tiedot kyseisen kuun lopussa - on mahdollinen ongelma mahdollisissa paperipohjaisissa päänsärkypäiväkirjoissa. Sähköiset päiväkirjat voivat siksi tarjota varteenotettavan vaihtoehdon paperipäiväkirjoille. Viime vuosikymmenen aikana on kehitetty useita migreenipäiväkirjasovelluksia, ja jotkin niistä eivät olleet käyttäjäystävällisiä tai ne eivät mittaa kliinisesti merkittäviä tuloksia. Digitaalisia päänsärkypäiväkirjoja koskevassa uudemmassa katsauksessa todettiin, että potilas- ja kliinisesti merkitykselliset tulosmittaukset olivat monien kohdalla puutteellisia. On kuitenkin tunnustettu, että päänsärkypäiväkirjat voivat auttaa potilaita ja lääkäreitä seuraamaan päänsärkyhäiriön etenemistä, tunnistamaan laukaisimia ja tiedottamaan hoitosuunnitelmista. Terveyssovellusten hyödyllisyyttä voidaan mitata validoidulla mobiilisovellusten luokitusasteikolla.
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi
Sen arvioimiseksi, onko digitaalinen päänsärkypäiväkirjasovellus (Curelator N1 Headache) hyväksyttävä työkalu migreenin seurantaan perusterveydenhuollon potilaiden ryhmässä, joille heidän yleislääkärinsä on diagnosoinut/koodannut migreenin. Lisäksi N1 Headache -sovelluksen käyttäjien saavuttamien vaatimustenmukaisuusasteiden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on diagnosoitu yleislääkärin vastaanotolla (”koodattu”) migreeni viimeisen 5 vuoden aikana. Kyseessä voi siis olla äskettäin diagnosoituja potilaita tai pitkäaikaista migreeniä sairastavia potilaita, jotka kävivät yleislääkärin vastaanotolla tilastaan selvitellen.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 16 vuotta
- Henkinen kyky antaa suostumus ja olla käyttämättä tulkkia yleislääkärin konsultaatioihin (eli englannin kielen taito ja kyky suorittaa postikysely)
Vain osa 2:
- Täydellisen osan 1 kyselyn loppuun saattaminen, mukaan lukien osoitus siitä, että potilaalla on edelleen migreeniongelmia.
- Pääsy sähköpostiin, internetiin ja Apple- tai Android-teknologiaan (eli älypuhelin, tabletti tai tietokone)
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 16-vuotiaat
- Ei pysty täysin ymmärtämään suostumusprosessia ja antamaan tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisten kykyjen vuoksi
- Potilaalla on samanaikaisia (lääketieteellisiä) sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa hänen kykynsä suorittaa kysely. Esimerkkejä ovat nykyiset vakavat sairauskohtaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N1-päänsärkysovellus
Kaikki osallistujat käyttivät N1-HEadache App -sovellusta, digitaalista migreenipäiväkirjaa, jonka avulla voidaan tunnistaa migreenin laukaisijat/suojat (sekä lääkityksen käytön seuranta).
|
Digitaalinen sovellus, jonka avulla potilaat voivat seurata migreeniään ja tunnistaa migreeninsä laukaisevia ja/tai suojatekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden kiinnostus N1-päänsärkysovellukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
prosenttiosuus kyselyyn vastanneista, jotka ilmoittivat olevansa valmiita kokeilemaan N1-päänsärkysovellusta
|
30 päivää
|
|
N1 Headache -sovelluksen käyttäjäyhteensopivuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat sovelluksen käyttöön ja jotka noudattavat päivittäistä käyttöä 90 päivän kokeilujakson aikana
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aiempi digitaalisen päiväkirjan käyttö Sovellukset migreeniin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuinka monta prosenttia vastaajista on aiemmin käyttänyt digitaalista päiväkirjasovellusta migreeniin
|
30 päivää
|
|
N1-päänsärkysovelluksen hyödyllisyys: prosenttiosuus potilaista, jotka tunnistavat migreenin laukaisevan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuinka suuri prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät N1-päänsärkysovellusta riittävän usein, tunnistaa migreenilaukaisun, kun raportti luodaan
|
90 päivää
|
|
Terveysluottamus ja digitaalinen päiväkirja -sovellus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaikuttaako digitaalisen päiväkirjasovelluksen käyttö migreeniin potilaiden terveysluottamuspisteisiin (hyväksymisaste lauseella 'Tiedän tarpeeksi migreeniterveydestäni', vastaukset ovat 'eri mieltä', 'neutraali', 'samaa' ja 'täysin samaa mieltä'
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEDUSA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .