Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDUSA-tutkimus – Migreeni: diagnoosin arviointi, palveluiden käyttö ja sovellus (MEDUSA)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Migreenin hallinnan potilaiden kokemusten arviointi ja digitaalisen päänsärkypäiväkirjan toteutettavuus perusterveydenhuollossa: tuleva kohorttitutkimus ja arvioiva tutkimus

Migreeni on hyvin yleinen sairaus, jolle on ominaista toistuva voimakas päänsärky, joka on erittäin heikentävä. Vaikka esiintymistiheys ja vaikeusaste pienenevät potilaan iän myötä, erityisesti yli 70-vuotiailla, nuoremmilla ja työikäisillä tällä tilalla on merkittävä vaikutus ihmisten elämään. Migreenipotilaat diagnosoidaan ja hoidetaan yleensä perusterveydenhuollossa, mutta myös neurologit voivat hoitaa heidät. Äskettäin NHS England on julkaissut ohjeet kliiniselle henkilökunnalle potilaiden hoidon optimoimiseksi: vähentää migreenin vuoksi sairaalahoitoa ja parantaa olosuhteita, joissa potilaita nähdään. Yksi suositus on potilaiden lisääntynyt päänsärkypäiväkirjojen käyttö. Nämä voivat auttaa potilaita ja lääkäreitä parantamaan migreenidiagnoosia ja sen hoitoa esimerkiksi tunnistamalla, onko migreenikohtauksen saamiseen laukaisevia syitä. Teknologisen kehityksen myötä on nyt olemassa tietokone-/puhelinsovelluksia (Apps), joita voidaan käyttää paperipäiväkirjan sijasta. Curelator N1 Headache App on yksi sellaisista migreenikohtaisista sovelluksista. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, ovatko perusterveydenhuollon migreenipotilaat avoimia digitaalisen päänsärkypäiväkirjasovelluksen käyttämiselle ja kuinka yhteensopivat sovelluksen käyttäjät ovat. Tutkijoiden tavoitteena on myös arvioida potilaiden palautetta N1-päänsärkysovelluksen käytöstä ja siitä, auttaako sen käyttö migreenin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on yksi yleisimmistä vaivoista, ja päänsärkyhäiriö migreeni on toiseksi yleisin vammaisten vuosien syy. Jotkut Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevat luvut havainnollistavat ongelman laajuutta: noin 10 miljoonaa 15–69-vuotiasta ihmistä kärsii migreenistä, ja pelkästään migreeniin liittyvien poissaolojen vuoksi menetetään vuosittain 3 miljoonaa työpäivää, mikä maksaa lähes 4,4 miljardia puntaa. Isossa-Britanniassa päänsärkyä koskeva perusterveydenhuollon konsultointiprosentti on 4,4 per 100 rekisteröityä potilasta, joista 4 % ohjataan toissijaiseen hoitoon lisäarviointia varten. Päänsärky ja migreeni ovat yleisin itse ilmoittama krooninen sairaus perusterveydenhuollon potilaiden joukossa. Migreenin hoito, mukaan lukien itsehoito, näyttää olevan optimaalista. Ennaltaehkäisevän hoidon noudattaminen on heikkoa, sillä ennaltaehkäisevää hoitoa käyttää rajoitettu määrä potilaita, vaikka monet kokeilevatkin jossain vaiheessa ehkäiseviä lääkkeitä. Diagnoosin jälkeen esiintyy usein myös viivettä, ennen kuin ennaltaehkäisevää hoitoa yritetään, ja yleensä yritetään vain kerran.

Migreeniin liittyvät ongelmat pahenevat Englannin NHS:n ja kansallisten tiedotusvälineiden mukaan: "NHS England on ilmoittanut suunnitelmistaan ​​estää jopa 16 500 sairaalahoitoa päänsäryn ja migreenin vuoksi vuosittain. Päänsärkypäiväkirjojen lisääminen, joihin potilaat kirjaavat oireensa, ja perhelääkäreiden nopeampi pääsy erikoislääkärin neuvoihin ovat toimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään etulinjan palveluihin kohdistuvaa painetta."

Päänsärkypäiväkirjat voivat olla paperipohjaisia ​​tai sähköisiä (Applications tai Apps) ja tulevia tai retrospektiivisia. Retrospektiiviset päiväkirjat ovat alttiita potilaiden ali- ja yliarviointiin sekä "pelaamiseen" - täydentämään mm. kuukauden mittaiset tiedot kyseisen kuun lopussa - on mahdollinen ongelma mahdollisissa paperipohjaisissa päänsärkypäiväkirjoissa. Sähköiset päiväkirjat voivat siksi tarjota varteenotettavan vaihtoehdon paperipäiväkirjoille. Viime vuosikymmenen aikana on kehitetty useita migreenipäiväkirjasovelluksia, ja jotkin niistä eivät olleet käyttäjäystävällisiä tai ne eivät mittaa kliinisesti merkittäviä tuloksia. Digitaalisia päänsärkypäiväkirjoja koskevassa uudemmassa katsauksessa todettiin, että potilas- ja kliinisesti merkitykselliset tulosmittaukset olivat monien kohdalla puutteellisia. On kuitenkin tunnustettu, että päänsärkypäiväkirjat voivat auttaa potilaita ja lääkäreitä seuraamaan päänsärkyhäiriön etenemistä, tunnistamaan laukaisimia ja tiedottamaan hoitosuunnitelmista. Terveyssovellusten hyödyllisyyttä voidaan mitata validoidulla mobiilisovellusten luokitusasteikolla.

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi

Sen arvioimiseksi, onko digitaalinen päänsärkypäiväkirjasovellus (Curelator N1 Headache) hyväksyttävä työkalu migreenin seurantaan perusterveydenhuollon potilaiden ryhmässä, joille heidän yleislääkärinsä on diagnosoinut/koodannut migreenin. Lisäksi N1 Headache -sovelluksen käyttäjien saavuttamien vaatimustenmukaisuusasteiden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

887

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on diagnosoitu yleislääkärin vastaanotolla (”koodattu”) migreeni viimeisen 5 vuoden aikana. Kyseessä voi siis olla äskettäin diagnosoituja potilaita tai pitkäaikaista migreeniä sairastavia potilaita, jotka kävivät yleislääkärin vastaanotolla tilastaan ​​selvitellen.

    • Potilaat, joiden ikä on ≥ 16 vuotta
    • Henkinen kyky antaa suostumus ja olla käyttämättä tulkkia yleislääkärin konsultaatioihin (eli englannin kielen taito ja kyky suorittaa postikysely)
    • Vain osa 2:

      • Täydellisen osan 1 kyselyn loppuun saattaminen, mukaan lukien osoitus siitä, että potilaalla on edelleen migreeniongelmia.
      • Pääsy sähköpostiin, internetiin ja Apple- tai Android-teknologiaan (eli älypuhelin, tabletti tai tietokone)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 16-vuotiaat

    • Ei pysty täysin ymmärtämään suostumusprosessia ja antamaan tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisten kykyjen vuoksi
    • Potilaalla on samanaikaisia ​​(lääketieteellisiä) sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa hänen kykynsä suorittaa kysely. Esimerkkejä ovat nykyiset vakavat sairauskohtaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N1-päänsärkysovellus
Kaikki osallistujat käyttivät N1-HEadache App -sovellusta, digitaalista migreenipäiväkirjaa, jonka avulla voidaan tunnistaa migreenin laukaisijat/suojat (sekä lääkityksen käytön seuranta).
Digitaalinen sovellus, jonka avulla potilaat voivat seurata migreeniään ja tunnistaa migreeninsä laukaisevia ja/tai suojatekijöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden kiinnostus N1-päänsärkysovellukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
prosenttiosuus kyselyyn vastanneista, jotka ilmoittivat olevansa valmiita kokeilemaan N1-päänsärkysovellusta
30 päivää
N1 Headache -sovelluksen käyttäjäyhteensopivuus
Aikaikkuna: 90 päivää
prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat sovelluksen käyttöön ja jotka noudattavat päivittäistä käyttöä 90 päivän kokeilujakson aikana
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aiempi digitaalisen päiväkirjan käyttö Sovellukset migreeniin
Aikaikkuna: 30 päivää
kuinka monta prosenttia vastaajista on aiemmin käyttänyt digitaalista päiväkirjasovellusta migreeniin
30 päivää
N1-päänsärkysovelluksen hyödyllisyys: prosenttiosuus potilaista, jotka tunnistavat migreenin laukaisevan
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuinka suuri prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät N1-päänsärkysovellusta riittävän usein, tunnistaa migreenilaukaisun, kun raportti luodaan
90 päivää
Terveysluottamus ja digitaalinen päiväkirja -sovellus
Aikaikkuna: 90 päivää
Vaikuttaako digitaalisen päiväkirjasovelluksen käyttö migreeniin potilaiden terveysluottamuspisteisiin (hyväksymisaste lauseella 'Tiedän tarpeeksi migreeniterveydestäni', vastaukset ovat 'eri mieltä', 'neutraali', 'samaa' ja 'täysin samaa mieltä'
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa