Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDUSA - Migrena: ocena diagnozy, wykorzystanie usług i aplikacji (MEDUSA)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Ocena doświadczeń pacjentów w leczeniu migreny i wykonalność cyfrowego dziennika bólu głowy w placówce podstawowej opieki zdrowotnej: prospektywne badanie kohortowe i badanie oceniające

Migrena jest bardzo częstym stanem charakteryzującym się częstymi silnymi bólami głowy, które są bardzo wyniszczające. Chociaż częstość i nasilenie choroby zmniejszają się wraz z wiekiem pacjenta, szczególnie powyżej 70 roku życia, u osób młodszych iw wieku produkcyjnym ten stan ma znaczący wpływ na życie ludzi. Pacjenci z migreną są zwykle diagnozowani i leczeni w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale mogą być również leczeni przez neurologów. Niedawno NHS England opublikowało wytyczne dla personelu klinicznego dotyczące optymalizacji postępowania z pacjentami: zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala z powodu migreny i poprawy warunków, w jakich przyjmowani są pacjenci. Jednym z zaleceń jest częstsze korzystanie przez pacjentów z dzienników bólu głowy. Mogą one pomóc pacjentom i lekarzom w ulepszeniu diagnostyki migreny i jej leczeniu, na przykład poprzez określenie, czy istnieją czynniki wywołujące atak migreny. Wraz z postępem technologicznym istnieją teraz aplikacje na komputer/telefon (aplikacje), których można używać zamiast papierowego pamiętnika. Aplikacja Curelator N1 Headache jest jedną z takich aplikacji specyficznych dla migreny. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej cierpiący na migrenę są otwarci na korzystanie z cyfrowej aplikacji dziennika bólu głowy oraz na ile będą zgodni użytkownicy aplikacji. Badacze mają również na celu ocenę opinii pacjentów na temat korzystania z aplikacji N1 Headache oraz tego, czy jej użycie pomaga im w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bóle głowy są jedną z najczęstszych dolegliwości, a zespół bólów głowy migrena jest drugą najczęstszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością. Niektóre dane dotyczące Wielkiej Brytanii ilustrują skalę problemu: około 10 milionów osób w wieku od 15 do 69 lat cierpi na migrenę, a 3 miliony dni roboczych traci się każdego roku z powodu absencji związanej z migreną, co kosztuje prawie 4,4 miliarda funtów. W Wielkiej Brytanii roczny wskaźnik konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku bólu głowy wynosi 4,4 na 100 zarejestrowanych pacjentów, z których 4% jest kierowanych do opieki specjalistycznej w celu dalszej oceny. Ból głowy i migrena to najczęściej zgłaszane przez pacjentów schorzenie przewlekłe wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Leczenie migreny, w tym samoleczenie, wydaje się nieoptymalne. Przestrzeganie terapii profilaktycznej jest słabe w przypadku ograniczonej liczby pacjentów stosujących leczenie zapobiegawcze, mimo że wielu próbuje na pewnym etapie leków profilaktycznych. Po postawieniu diagnozy często występuje również opóźnienie przed podjęciem próby leczenia zapobiegawczego, które zwykle podejmuje się tylko raz.

Problemy związane z migreną pogarszają się, jak donosi NHS England i krajowe media: „NHS England ogłosiło plany mające na celu zapobieganie co roku nawet 16 500 przyjęć do szpitali w nagłych wypadkach z powodu bólów głowy i migreny. Częstsze wykorzystanie dzienniczków bólu głowy, w których pacjenci odnotowują swoje objawy, oraz szybszy dostęp do porad specjalistycznych dla lekarzy rodzinnych to jedne z działań mających na celu zmniejszenie presji na służby pierwszej linii”.

Pamiętniki bólu głowy mogą być w formie papierowej lub elektronicznej (aplikacje lub aplikacje) oraz prospektywne lub retrospektywne. Dzienniki retrospektywne są skłonne do niedoceniania i przeceniania przez pacjentów oraz „grania” – wypełniania m.in. danych z miesiąca na koniec tego miesiąca – to potencjalny problem z prospektywnymi dziennikami bólu głowy w formie papierowej. Dzienniki elektroniczne mogą zatem stanowić realną alternatywę dla dzienników papierowych. W ostatniej dekadzie opracowano wiele aplikacji dziennika migreny, a niektóre z nich uznano za nieprzyjazne dla użytkownika lub nie mierzące klinicznie istotnych wyników. W nowszym przeglądzie dotyczącym cyfrowych dzienników bólu głowy stwierdzono, że w wielu przypadkach brakowało aplikacji dla pacjentów i istotnych klinicznie wskaźników wyników. Uznaje się jednak, że dzienniki bólów głowy mogą pomóc pacjentom i klinicystom w śledzeniu przebiegu bólu głowy, pomóc w identyfikacji czynników wyzwalających i informowaniu o planach leczenia. Przydatność aplikacji zdrowotnych można mierzyć za pomocą zatwierdzonej skali ocen aplikacji mobilnych.

Cele badań i hipotezy

Aby ocenić, czy aplikacja cyfrowego dziennika bólu głowy (Curelator N1 Headache) jest akceptowalnym narzędziem do monitorowania migreny w kohorcie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, u których zdiagnozowano/zakodowano migrenę przez lekarza pierwszego kontaktu. Ponadto, aby określić wskaźniki zgodności osiągnięte przez użytkowników aplikacji N1 Headache.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

887

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano migrenę lub leczyli się u lekarza rodzinnego („zakodowani”). Mogą to być zatem nowo zdiagnozowani pacjenci lub pacjenci z długotrwałą migreną, którzy zgłosili się do lekarza pierwszego kontaktu w sprawie swojego stanu.

    • Pacjenci w wieku ≥ 16 lat
    • Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody i niekorzystania z tłumacza podczas konsultacji lekarza rodzinnego (tj. biegła znajomość języka angielskiego i zdolność do wypełnienia ankiety pocztowej)
    • Tylko część 2:

      • Wypełnienie pełnej ankiety części 1, w tym wskazanie, że pacjent nadal ma problemy z migreną.
      • Dostęp do poczty, internetu i technologii Apple lub Android (tj. smartfon, tablet lub komputer)

Kryteria wyłączenia:

  • • W wieku poniżej 16 lat

    • Niemożność pełnego zrozumienia procesu wyrażania zgody i wyrażenia świadomej zgody ze względu na bariery językowe lub zdolności umysłowe
    • Pacjent ma współistniejące schorzenia (medyczne), które zdaniem badacza mogą zagrozić jego zdolności do wypełnienia ankiety. Przykładami mogą być obecne epizody poważnego złego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja N1-Ból głowy
Wszyscy uczestnicy korzystali z aplikacji N1-HEadache, cyfrowego dziennika migreny, który umożliwia identyfikację wyzwalaczy/ochronników migreny (a także monitorowanie stosowania leków)
Cyfrowa aplikacja pozwalająca pacjentom monitorować migreny oraz identyfikować czynniki wyzwalające i/lub chroniące ich migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zainteresowanie pacjenta aplikacją N1 Headache
Ramy czasowe: 30 dni
odsetek respondentów, którzy zadeklarowali chęć wypróbowania aplikacji N1 Headache
30 dni
Zgodność użytkownika dla aplikacji N1 Headache
Ramy czasowe: 90 dni
odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na korzystanie z Aplikacji, którzy przestrzegają codziennego użytkowania w 90-dniowym okresie próbnym
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wcześniejsze korzystanie z cyfrowych aplikacji dziennika na migrenę
Ramy czasowe: 30 dni
jaki odsetek respondentów korzystał wcześniej z aplikacji do cyfrowego pamiętnika w przypadku migreny
30 dni
przydatność aplikacji N1 Headache: odsetek pacjentów, którzy identyfikują wyzwalacz migreny
Ramy czasowe: 90 dni
Jaki odsetek pacjentów, którzy wystarczająco często korzystają z aplikacji N1 Headache, identyfikuje wyzwalacz migreny podczas generowania raportu
90 dni
Zaufanie do zdrowia i aplikacja do cyfrowego pamiętnika
Ramy czasowe: 90 dni
Czy korzystanie z aplikacji dziennika cyfrowego w leczeniu migreny wpływa na ocenę pewności zdrowia pacjentów (stopień zgodności ze stwierdzeniem „Wiem wystarczająco dużo o swoim zdrowiu związanym z migreną”, odpowiedzi „nie zgadzam się”, „neutralnie”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj