- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979285
Badanie MEDUSA - Migrena: ocena diagnozy, wykorzystanie usług i aplikacji (MEDUSA)
Ocena doświadczeń pacjentów w leczeniu migreny i wykonalność cyfrowego dziennika bólu głowy w placówce podstawowej opieki zdrowotnej: prospektywne badanie kohortowe i badanie oceniające
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle głowy są jedną z najczęstszych dolegliwości, a zespół bólów głowy migrena jest drugą najczęstszą przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością. Niektóre dane dotyczące Wielkiej Brytanii ilustrują skalę problemu: około 10 milionów osób w wieku od 15 do 69 lat cierpi na migrenę, a 3 miliony dni roboczych traci się każdego roku z powodu absencji związanej z migreną, co kosztuje prawie 4,4 miliarda funtów. W Wielkiej Brytanii roczny wskaźnik konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku bólu głowy wynosi 4,4 na 100 zarejestrowanych pacjentów, z których 4% jest kierowanych do opieki specjalistycznej w celu dalszej oceny. Ból głowy i migrena to najczęściej zgłaszane przez pacjentów schorzenie przewlekłe wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Leczenie migreny, w tym samoleczenie, wydaje się nieoptymalne. Przestrzeganie terapii profilaktycznej jest słabe w przypadku ograniczonej liczby pacjentów stosujących leczenie zapobiegawcze, mimo że wielu próbuje na pewnym etapie leków profilaktycznych. Po postawieniu diagnozy często występuje również opóźnienie przed podjęciem próby leczenia zapobiegawczego, które zwykle podejmuje się tylko raz.
Problemy związane z migreną pogarszają się, jak donosi NHS England i krajowe media: „NHS England ogłosiło plany mające na celu zapobieganie co roku nawet 16 500 przyjęć do szpitali w nagłych wypadkach z powodu bólów głowy i migreny. Częstsze wykorzystanie dzienniczków bólu głowy, w których pacjenci odnotowują swoje objawy, oraz szybszy dostęp do porad specjalistycznych dla lekarzy rodzinnych to jedne z działań mających na celu zmniejszenie presji na służby pierwszej linii”.
Pamiętniki bólu głowy mogą być w formie papierowej lub elektronicznej (aplikacje lub aplikacje) oraz prospektywne lub retrospektywne. Dzienniki retrospektywne są skłonne do niedoceniania i przeceniania przez pacjentów oraz „grania” – wypełniania m.in. danych z miesiąca na koniec tego miesiąca – to potencjalny problem z prospektywnymi dziennikami bólu głowy w formie papierowej. Dzienniki elektroniczne mogą zatem stanowić realną alternatywę dla dzienników papierowych. W ostatniej dekadzie opracowano wiele aplikacji dziennika migreny, a niektóre z nich uznano za nieprzyjazne dla użytkownika lub nie mierzące klinicznie istotnych wyników. W nowszym przeglądzie dotyczącym cyfrowych dzienników bólu głowy stwierdzono, że w wielu przypadkach brakowało aplikacji dla pacjentów i istotnych klinicznie wskaźników wyników. Uznaje się jednak, że dzienniki bólów głowy mogą pomóc pacjentom i klinicystom w śledzeniu przebiegu bólu głowy, pomóc w identyfikacji czynników wyzwalających i informowaniu o planach leczenia. Przydatność aplikacji zdrowotnych można mierzyć za pomocą zatwierdzonej skali ocen aplikacji mobilnych.
Cele badań i hipotezy
Aby ocenić, czy aplikacja cyfrowego dziennika bólu głowy (Curelator N1 Headache) jest akceptowalnym narzędziem do monitorowania migreny w kohorcie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, u których zdiagnozowano/zakodowano migrenę przez lekarza pierwszego kontaktu. Ponadto, aby określić wskaźniki zgodności osiągnięte przez użytkowników aplikacji N1 Headache.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano migrenę lub leczyli się u lekarza rodzinnego („zakodowani”). Mogą to być zatem nowo zdiagnozowani pacjenci lub pacjenci z długotrwałą migreną, którzy zgłosili się do lekarza pierwszego kontaktu w sprawie swojego stanu.
- Pacjenci w wieku ≥ 16 lat
- Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody i niekorzystania z tłumacza podczas konsultacji lekarza rodzinnego (tj. biegła znajomość języka angielskiego i zdolność do wypełnienia ankiety pocztowej)
Tylko część 2:
- Wypełnienie pełnej ankiety części 1, w tym wskazanie, że pacjent nadal ma problemy z migreną.
- Dostęp do poczty, internetu i technologii Apple lub Android (tj. smartfon, tablet lub komputer)
Kryteria wyłączenia:
• W wieku poniżej 16 lat
- Niemożność pełnego zrozumienia procesu wyrażania zgody i wyrażenia świadomej zgody ze względu na bariery językowe lub zdolności umysłowe
- Pacjent ma współistniejące schorzenia (medyczne), które zdaniem badacza mogą zagrozić jego zdolności do wypełnienia ankiety. Przykładami mogą być obecne epizody poważnego złego stanu zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja N1-Ból głowy
Wszyscy uczestnicy korzystali z aplikacji N1-HEadache, cyfrowego dziennika migreny, który umożliwia identyfikację wyzwalaczy/ochronników migreny (a także monitorowanie stosowania leków)
|
Cyfrowa aplikacja pozwalająca pacjentom monitorować migreny oraz identyfikować czynniki wyzwalające i/lub chroniące ich migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zainteresowanie pacjenta aplikacją N1 Headache
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek respondentów, którzy zadeklarowali chęć wypróbowania aplikacji N1 Headache
|
30 dni
|
|
Zgodność użytkownika dla aplikacji N1 Headache
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek uczestników, którzy wyrażają zgodę na korzystanie z Aplikacji, którzy przestrzegają codziennego użytkowania w 90-dniowym okresie próbnym
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wcześniejsze korzystanie z cyfrowych aplikacji dziennika na migrenę
Ramy czasowe: 30 dni
|
jaki odsetek respondentów korzystał wcześniej z aplikacji do cyfrowego pamiętnika w przypadku migreny
|
30 dni
|
|
przydatność aplikacji N1 Headache: odsetek pacjentów, którzy identyfikują wyzwalacz migreny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jaki odsetek pacjentów, którzy wystarczająco często korzystają z aplikacji N1 Headache, identyfikuje wyzwalacz migreny podczas generowania raportu
|
90 dni
|
|
Zaufanie do zdrowia i aplikacja do cyfrowego pamiętnika
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czy korzystanie z aplikacji dziennika cyfrowego w leczeniu migreny wpływa na ocenę pewności zdrowia pacjentów (stopień zgodności ze stwierdzeniem „Wiem wystarczająco dużo o swoim zdrowiu związanym z migreną”, odpowiedzi „nie zgadzam się”, „neutralnie”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDUSA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .