- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979285
MEDUSA-Studie – Migräne: Bewertung der Diagnose, Inanspruchnahme von Diensten und Anwendung (MEDUSA)
Bewertung der Patientenerfahrungen beim Migränemanagement und Durchführbarkeit eines digitalen Kopfschmerztagebuchs in der Primärversorgung: eine prospektive Kohortenbefragung und Evaluierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden und die Kopfschmerzerkrankung Migräne ist die zweithäufigste Ursache für jahrelange Behinderung. Einige Zahlen für das Vereinigte Königreich veranschaulichen das Ausmaß des Problems: Ungefähr 10 Millionen Menschen im Alter von 15 bis 69 Jahren leben mit Migräne, und jedes Jahr gehen allein durch migränebedingte Fehlzeiten 3 Millionen Arbeitstage verloren, was fast 4,4 Milliarden Pfund kostet. Im Vereinigten Königreich beträgt die jährliche Konsultationsrate in der Primärversorgung wegen Kopfschmerzen 4,4 pro 100 registrierte Patienten, von denen 4 % zur weiteren Beurteilung an die Sekundärversorgung überwiesen werden. Kopfschmerzen und Migräne sind die am häufigsten von Patienten in der Primärversorgung gemeldeten chronischen Erkrankungen. Die Behandlung, einschließlich der Selbstbehandlung, von Migräne scheint nicht optimal zu sein. Die Einhaltung der prophylaktischen Therapie ist schlecht, da nur eine begrenzte Anzahl von Patienten eine vorbeugende Behandlung in Anspruch nimmt, auch wenn viele es irgendwann einmal mit prophylaktischen Medikamenten versuchen. Nach der Diagnose kommt es häufig auch zu einer Verzögerung, bevor eine vorbeugende Behandlung versucht wird, und diese wird in der Regel nur einmal versucht.
Die Probleme im Zusammenhang mit Migräne verschlimmern sich, wie NHS England und die nationalen Medien berichten: „NHS England hat Pläne angekündigt, die darauf abzielen, jedes Jahr bis zu 16.500 Notfall-Krankenhauseinweisungen wegen Kopfschmerzen und Migräne zu verhindern.“ Die verstärkte Nutzung von Kopfschmerztagebüchern, in denen Patienten ihre Symptome aufzeichnen, und ein schnellerer Zugang zu Fachberatung für Hausärzte gehören zu den Maßnahmen, die den Druck auf die Erstversorgungsdienste verringern sollen.“
Kopfschmerztagebücher können papierbasiert oder elektronisch (Anwendungen oder Apps) sowie prospektiv oder retrospektiv sein. Retrospektive Tagebücher neigen dazu, von Patienten unter- oder überschätzt zu werden, und es kommt zu „Spielereien“ – z. B. dem Ausfüllen von Terminen. Die Datenmenge eines Monats am Ende des Monats ist ein potenzielles Problem bei zukünftigen papierbasierten Kopfschmerztagebüchern. Elektronische Tagebücher können daher eine sinnvolle Alternative zu Papiertagebüchern darstellen. Im letzten Jahrzehnt wurden zahlreiche Migräne-Tagebuch-Apps entwickelt, von denen sich einige als nicht benutzerfreundlich erwiesen oder keine klinisch relevanten Ergebnisse lieferten. Eine neuere Untersuchung zum Thema digitale Kopfschmerztagebücher kam zu dem Schluss, dass patienten- und klinisch relevante Ergebnismessungen für viele Apps fehlten. Es ist jedoch anerkannt, dass Kopfschmerztagebücher Patienten und Ärzten dabei helfen können, den Verlauf einer Kopfschmerzerkrankung zu verfolgen, Auslöser zu identifizieren und Behandlungspläne zu erstellen. Der Nutzen von Gesundheits-Apps kann mit einer validierten Bewertungsskala für mobile Apps gemessen werden.
Studienziele und Hypothese
Um zu beurteilen, ob eine digitale Kopfschmerztagebuch-App (Curelator N1 Headache) ein akzeptables Instrument zur Überwachung von Migräne in einer Kohorte von Patienten in der Grundversorgung ist, bei denen in ihrer Hausarztpraxis Migräne diagnostiziert bzw. kodiert wurde. Darüber hinaus sollen die Compliance-Raten der Nutzer der N1 Headache App ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten in der Primärversorgung, bei denen in den letzten 5 Jahren Migräne diagnostiziert wurde oder die ihre Hausarztpraxis aufsuchten („kodiert“). Dabei kann es sich also um neu diagnostizierte Patienten handeln oder um Patienten mit langjähriger Migräne, die wegen ihrer Erkrankung ihre Hausarztpraxis aufgesucht haben.
- Patienten im Alter ≥ 16 Jahre
- Geistige Fähigkeit, Einwilligungen zu erteilen und bei hausärztlichen Konsultationen keinen Dolmetscher einzusetzen (d. h. kompetent in Englisch und Fähigkeit, eine postalische Befragung auszufüllen)
Nur Teil 2:
- Abschluss der vollständigen Teil-1-Umfrage, einschließlich Hinweis darauf, dass der Patient weiterhin unter Migräneproblemen leidet.
- Zugriff auf E-Mail, Internet und Apple- oder Android-Technologie (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer)
Ausschlusskriterien:
• Unter 16 Jahren
- Aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Leistungsfähigkeit ist es nicht möglich, den Einwilligungsprozess vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient hat gleichzeitige (medizinische) Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Umfrage beeinträchtigen könnten. Beispiele wären aktuelle schwere Krankheitsepisoden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: N1-Kopfschmerz-App
Alle Teilnehmer nutzten die N1-HEadache-App, ein digitales Migräne-Tagebuch, das die Identifizierung von Auslösern/Protektoren für Migräne (sowie die Überwachung des Medikamentengebrauchs) ermöglicht.
|
Digitale Anwendung, die es Patienten ermöglicht, ihre Migräne zu überwachen und Auslöser und/oder Schutzmaßnahmen für ihre Migräne zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienteninteresse an der N1-Kopfschmerz-App
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Umfrageteilnehmer, die angeben, dass sie bereit sind, die N1-Kopfschmerz-App auszuprobieren
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30 Tage
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Benutzercompliance für die N1 Headache App
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die der Nutzung der App zustimmen und die tägliche Nutzung im 90-tägigen Testzeitraum einhalten
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
frühere Nutzung digitaler Tagebuch-Apps bei Migräne
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie viel Prozent der Befragten haben zuvor eine digitale Tagebuch-App gegen Migräne verwendet?
|
30 Tage
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Nützlichkeit der N1-Kopfschmerz-App: Prozentsatz der Patienten, die einen Migräne-Auslöser identifizieren
Zeitfenster: 90 Tage
|
Wie viel Prozent der Patienten, die die N1-Kopfschmerz-App oft genug nutzen, erkennen bei der Berichterstellung einen Migräne-Auslöser?
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90 Tage
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Gesundheitsvertrauen und digitale Tagebuch-App
Zeitfenster: 90 Tage
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Beeinflusst die Verwendung der digitalen Tagebuch-App bei Migräne den Health Confidence Score von Patienten (Grad der Übereinstimmung mit der Aussage „Ich weiß genug über meine Migränegesundheit“, Antworten sind „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“).
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey J Fisher, MD, substantive employee
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDUSA1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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