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MEDUSA-Studie – Migräne: Bewertung der Diagnose, Inanspruchnahme von Diensten und Anwendung (MEDUSA)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

Bewertung der Patientenerfahrungen beim Migränemanagement und Durchführbarkeit eines digitalen Kopfschmerztagebuchs in der Primärversorgung: eine prospektive Kohortenbefragung und Evaluierungsstudie

Migräne ist eine sehr häufige Erkrankung, die durch häufige starke Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die sehr kräftezehrend sind. Obwohl Häufigkeit und Schwere mit zunehmendem Alter des Patienten abnehmen, insbesondere bei Menschen über 70, hat diese Erkrankung bei jüngeren Menschen und Menschen im erwerbsfähigen Alter erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Menschen. Patienten mit Migräne werden in der Regel in der Primärversorgung diagnostiziert und behandelt, können aber auch von Neurologen behandelt werden. Kürzlich hat der NHS England Leitlinien für klinisches Personal zur Optimierung des Patientenmanagements veröffentlicht: Reduzierung der Krankenhauseinweisungen wegen Migräne und Verbesserung der Umgebung, in der Patienten behandelt werden. Eine Empfehlung ist die verstärkte Nutzung von Kopfschmerztagebüchern durch Patienten. Diese können Patienten und Ärzten helfen, die Migränediagnose und -behandlung zu verbessern, indem sie beispielsweise erkennen, ob es Auslöser für einen Migräneanfall gibt. Mit dem technologischen Fortschritt gibt es mittlerweile Computer-/Telefonanwendungen (Apps), die anstelle eines Papiertagebuchs verwendet werden können. Die Curelator N1 Headache App ist eine dieser Migräne-spezifischen Apps. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Migränepatienten in der Grundversorgung offen für die Verwendung einer digitalen Kopfschmerztagebuch-App sind und wie konform die Benutzer der App sein werden. Ziel der Forscher ist es außerdem, das Feedback der Patienten zur Verwendung der N1-Kopfschmerz-App auszuwerten und festzustellen, ob ihre Verwendung ihnen bei der Behandlung ihrer Migräne hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden und die Kopfschmerzerkrankung Migräne ist die zweithäufigste Ursache für jahrelange Behinderung. Einige Zahlen für das Vereinigte Königreich veranschaulichen das Ausmaß des Problems: Ungefähr 10 Millionen Menschen im Alter von 15 bis 69 Jahren leben mit Migräne, und jedes Jahr gehen allein durch migränebedingte Fehlzeiten 3 Millionen Arbeitstage verloren, was fast 4,4 Milliarden Pfund kostet. Im Vereinigten Königreich beträgt die jährliche Konsultationsrate in der Primärversorgung wegen Kopfschmerzen 4,4 pro 100 registrierte Patienten, von denen 4 % zur weiteren Beurteilung an die Sekundärversorgung überwiesen werden. Kopfschmerzen und Migräne sind die am häufigsten von Patienten in der Primärversorgung gemeldeten chronischen Erkrankungen. Die Behandlung, einschließlich der Selbstbehandlung, von Migräne scheint nicht optimal zu sein. Die Einhaltung der prophylaktischen Therapie ist schlecht, da nur eine begrenzte Anzahl von Patienten eine vorbeugende Behandlung in Anspruch nimmt, auch wenn viele es irgendwann einmal mit prophylaktischen Medikamenten versuchen. Nach der Diagnose kommt es häufig auch zu einer Verzögerung, bevor eine vorbeugende Behandlung versucht wird, und diese wird in der Regel nur einmal versucht.

Die Probleme im Zusammenhang mit Migräne verschlimmern sich, wie NHS England und die nationalen Medien berichten: „NHS England hat Pläne angekündigt, die darauf abzielen, jedes Jahr bis zu 16.500 Notfall-Krankenhauseinweisungen wegen Kopfschmerzen und Migräne zu verhindern.“ Die verstärkte Nutzung von Kopfschmerztagebüchern, in denen Patienten ihre Symptome aufzeichnen, und ein schnellerer Zugang zu Fachberatung für Hausärzte gehören zu den Maßnahmen, die den Druck auf die Erstversorgungsdienste verringern sollen.“

Kopfschmerztagebücher können papierbasiert oder elektronisch (Anwendungen oder Apps) sowie prospektiv oder retrospektiv sein. Retrospektive Tagebücher neigen dazu, von Patienten unter- oder überschätzt zu werden, und es kommt zu „Spielereien“ – z. B. dem Ausfüllen von Terminen. Die Datenmenge eines Monats am Ende des Monats ist ein potenzielles Problem bei zukünftigen papierbasierten Kopfschmerztagebüchern. Elektronische Tagebücher können daher eine sinnvolle Alternative zu Papiertagebüchern darstellen. Im letzten Jahrzehnt wurden zahlreiche Migräne-Tagebuch-Apps entwickelt, von denen sich einige als nicht benutzerfreundlich erwiesen oder keine klinisch relevanten Ergebnisse lieferten. Eine neuere Untersuchung zum Thema digitale Kopfschmerztagebücher kam zu dem Schluss, dass patienten- und klinisch relevante Ergebnismessungen für viele Apps fehlten. Es ist jedoch anerkannt, dass Kopfschmerztagebücher Patienten und Ärzten dabei helfen können, den Verlauf einer Kopfschmerzerkrankung zu verfolgen, Auslöser zu identifizieren und Behandlungspläne zu erstellen. Der Nutzen von Gesundheits-Apps kann mit einer validierten Bewertungsskala für mobile Apps gemessen werden.

Studienziele und Hypothese

Um zu beurteilen, ob eine digitale Kopfschmerztagebuch-App (Curelator N1 Headache) ein akzeptables Instrument zur Überwachung von Migräne in einer Kohorte von Patienten in der Grundversorgung ist, bei denen in ihrer Hausarztpraxis Migräne diagnostiziert bzw. kodiert wurde. Darüber hinaus sollen die Compliance-Raten der Nutzer der N1 Headache App ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

887

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA1 3SX
        • Research & Development Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten in der Primärversorgung, bei denen in den letzten 5 Jahren Migräne diagnostiziert wurde oder die ihre Hausarztpraxis aufsuchten („kodiert“). Dabei kann es sich also um neu diagnostizierte Patienten handeln oder um Patienten mit langjähriger Migräne, die wegen ihrer Erkrankung ihre Hausarztpraxis aufgesucht haben.

    • Patienten im Alter ≥ 16 Jahre
    • Geistige Fähigkeit, Einwilligungen zu erteilen und bei hausärztlichen Konsultationen keinen Dolmetscher einzusetzen (d. h. kompetent in Englisch und Fähigkeit, eine postalische Befragung auszufüllen)
    • Nur Teil 2:

      • Abschluss der vollständigen Teil-1-Umfrage, einschließlich Hinweis darauf, dass der Patient weiterhin unter Migräneproblemen leidet.
      • Zugriff auf E-Mail, Internet und Apple- oder Android-Technologie (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer)

Ausschlusskriterien:

  • • Unter 16 Jahren

    • Aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Leistungsfähigkeit ist es nicht möglich, den Einwilligungsprozess vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Der Patient hat gleichzeitige (medizinische) Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Umfrage beeinträchtigen könnten. Beispiele wären aktuelle schwere Krankheitsepisoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N1-Kopfschmerz-App
Alle Teilnehmer nutzten die N1-HEadache-App, ein digitales Migräne-Tagebuch, das die Identifizierung von Auslösern/Protektoren für Migräne (sowie die Überwachung des Medikamentengebrauchs) ermöglicht.
Digitale Anwendung, die es Patienten ermöglicht, ihre Migräne zu überwachen und Auslöser und/oder Schutzmaßnahmen für ihre Migräne zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninteresse an der N1-Kopfschmerz-App
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Umfrageteilnehmer, die angeben, dass sie bereit sind, die N1-Kopfschmerz-App auszuprobieren
30 Tage
Benutzercompliance für die N1 Headache App
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die der Nutzung der App zustimmen und die tägliche Nutzung im 90-tägigen Testzeitraum einhalten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühere Nutzung digitaler Tagebuch-Apps bei Migräne
Zeitfenster: 30 Tage
Wie viel Prozent der Befragten haben zuvor eine digitale Tagebuch-App gegen Migräne verwendet?
30 Tage
Nützlichkeit der N1-Kopfschmerz-App: Prozentsatz der Patienten, die einen Migräne-Auslöser identifizieren
Zeitfenster: 90 Tage
Wie viel Prozent der Patienten, die die N1-Kopfschmerz-App oft genug nutzen, erkennen bei der Berichterstellung einen Migräne-Auslöser?
90 Tage
Gesundheitsvertrauen und digitale Tagebuch-App
Zeitfenster: 90 Tage
Beeinflusst die Verwendung der digitalen Tagebuch-App bei Migräne den Health Confidence Score von Patienten (Grad der Übereinstimmung mit der Aussage „Ich weiß genug über meine Migränegesundheit“, Antworten sind „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey J Fisher, MD, substantive employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N1-Kopfschmerz-App (von Curelator)

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