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MEDUSA 研究 - 偏头痛:诊断评估、服务利用和应用 (MEDUSA)

2023年7月27日 更新者:Cumbria Partnership NHS Foundation Trust

初级保健环境中偏头痛管理患者体验和数字头痛日记的可行性评估:前瞻性队列调查和评估研究

偏头痛是一种非常常见的疾病,其特征是频繁的剧烈头痛,使人非常虚弱。 尽管随着患者年龄的增长,尤其是 70 岁以上的患者,这种情况的发生频率和严重程度确实会降低,但对于年轻人和工作年龄的人来说,这种情况对人们的生活有重大影响。 偏头痛患者通常在初级保健中进行诊断和治疗,但也可以由神经科医生进行治疗。 最近,英格兰国家医疗服务体系 (NHS England) 发布了临床工作人员优化患者管理指南:减少因偏头痛入院的情况并改善患者的就诊环境。 一项建议是患者增加使用头痛日记。 这些可以帮助患者和医生改善偏头痛的诊断和治疗,例如确定是否存在偏头痛发作的诱因。 随着技术的进步,现在可以使用计算机/手机应用程序(Apps)来代替纸质日记。 Curelator N1 头痛应用程序就是此类偏头痛专用应用程序之一。 在这项研究中,研究人员旨在评估初级保健偏头痛患者是否愿意使用数字头痛日记应用程序,以及该应用程序用户的顺从程度。 研究人员还旨在评估患者对 N1 头痛应用程序使用的反馈,以及该应用程序的使用是否有助于他们管理偏头痛。

研究概览

详细说明

头痛是最常见的疾病之一,头痛症偏头痛是导致残疾的第二大原因。 英国的一些数据说明了这个问题的严重性:大约有 1000 万 15 至 69 岁的人患有偏头痛,每年仅因偏头痛相关的缺勤就损失了 300 万个工作日,损失近 44 亿英镑。 在英国,每年头痛初级保健咨询率为每 100 名注册患者 4.4 人,其中 4% 被转诊至二级保健机构进行进一步评估。 头痛和偏头痛是初级保健患者自我报告的最常见的慢性疾病。 偏头痛的管理,包括自我管理,似乎并不理想。 尽管许多人在某个阶段尝试过预防性药物,但使用预防性治疗的患者数量有限,对预防性治疗的依从性较差。 诊断后,通常也会延迟尝试预防性治疗,并且通常只尝试一次。

据英国 NHS 和国家媒体报道,与偏头痛相关的问题正在恶化:“英国 NHS 已宣布计划,旨在防止每年多达 16,500 人因头痛和偏头痛而紧急入院。 更多地使用头痛日记(患者记录他们的症状)以及更快地获得家庭医生的专家建议是旨在减轻一线服务压力的措施之一。”

头痛日记可以是纸质的或电子的(应用程序或应用程序),可以是前瞻性的或回顾性的。 回顾性日记很容易被患者低估或高估,并且“游戏”——完成例如月底的一个月数据是未来纸质头痛日记的一个潜在问题。 因此,电子日记可能提供纸质日记的可行替代方案。 过去十年中开发了许多偏头痛日记应用程序,其中一些应用程序被发现不用户友好或无法测量临床相关结果。 最近关于数字头痛日记主题的一项评论得出的结论是,许多应用程序缺乏患者和临床相关的结果测量。 然而,人们认识到头痛日记可以帮助患者和临床医生跟踪头痛疾病的病程,帮助识别触发因素并为治疗计划提供信息。 健康应用程序的实用性可以通过经过验证的移动应用程序评级量表来衡量。

研究目的和假设

评估数字头痛日记应用程序 (Curelator N1 Headache) 是否是一种可接受的工具,用于监测由全科医生诊所诊断为/编码为偏头痛的初级保健患者队列中的偏头痛。 此外,还要确定 N1 Headache 应用程序用户所达到的合规率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

887

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cumbria
      • Carlisle、Cumbria、英国、CA1 3SX
        • Research & Development Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 过去5 年中被诊断患有偏头痛或前往全科医生诊所就诊(“编码”)偏头痛的初级保健患者。 因此,这可能是新诊断的患者或患有长期偏头痛的患者,他们就自己的病情参加了全科医生诊所。

    • 年龄≥16岁的患者
    • 给予同意且不使用口译员进行全科医生咨询的心理能力(即具备英语能力和完成邮政调查的能力)
    • 仅第 2 部分:

      • 完成第 1 部分调查,包括表明患者仍然存在持续的偏头痛问题。
      • 访问电子邮件、互联网以及 Apple 或 Android 技术(即智能手机、平板电脑或计算机)

排除标准:

  • • 16岁以下

    • 由于语言障碍或心理能力,无法完全理解同意程序并提供知情同意
    • 患者患有并发(医疗)病症,调查人员认为这些病症可能会影响其完成调查的能力。 例如当前严重的健康不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N1-头痛应用程序
所有参与者都使用 N1-HEadache 应用程序,这是一款数字偏头痛日记,可以识别偏头痛的触发因素/保护因素(以及监测药物使用情况)
数字应用程序允许患者监测他们的偏头痛,并识别偏头痛的触发因素和/或保护因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对 N1 头痛应用程序感兴趣
大体时间:30天
表示愿意试用 N1 Headache 应用程序的调查受访者的百分比
30天
N1 Headache App 的用户合规性
大体时间:90天
同意使用该应用程序并在 90 天试用期内遵守日常使用的参与者百分比
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以前使用数字日记应用程序治疗偏头痛
大体时间:30天
有多少百分比的受访者之前使用过数字日记应用程序来治疗偏头痛
30天
N1 头痛应用程序的有用性:确定偏头痛触发因素的患者百分比
大体时间:90天
经常使用 N1 头痛应用程序的患者在生成报告时确实识别出偏头痛触发因素的百分比是多少
90天
健康信心和数字日记应用程序
大体时间:90天
使用数字日记应用程序治疗偏头痛是否会影响患者的健康信心评分(对“我对自己的偏头痛健康状况了解足够”的陈述的同意程度,答案为“不同意”、“中立”、“同意”和“强烈同意”)
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stacey J Fisher, MD、substantive employee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月27日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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