MEDUSA 研究 - 偏头痛:诊断评估、服务利用和应用 (MEDUSA)
初级保健环境中偏头痛管理患者体验和数字头痛日记的可行性评估:前瞻性队列调查和评估研究
研究概览
详细说明
头痛是最常见的疾病之一,头痛症偏头痛是导致残疾的第二大原因。 英国的一些数据说明了这个问题的严重性:大约有 1000 万 15 至 69 岁的人患有偏头痛,每年仅因偏头痛相关的缺勤就损失了 300 万个工作日,损失近 44 亿英镑。 在英国,每年头痛初级保健咨询率为每 100 名注册患者 4.4 人,其中 4% 被转诊至二级保健机构进行进一步评估。 头痛和偏头痛是初级保健患者自我报告的最常见的慢性疾病。 偏头痛的管理,包括自我管理,似乎并不理想。 尽管许多人在某个阶段尝试过预防性药物,但使用预防性治疗的患者数量有限,对预防性治疗的依从性较差。 诊断后,通常也会延迟尝试预防性治疗,并且通常只尝试一次。
据英国 NHS 和国家媒体报道,与偏头痛相关的问题正在恶化:“英国 NHS 已宣布计划,旨在防止每年多达 16,500 人因头痛和偏头痛而紧急入院。 更多地使用头痛日记(患者记录他们的症状)以及更快地获得家庭医生的专家建议是旨在减轻一线服务压力的措施之一。”
头痛日记可以是纸质的或电子的(应用程序或应用程序),可以是前瞻性的或回顾性的。 回顾性日记很容易被患者低估或高估,并且“游戏”——完成例如月底的一个月数据是未来纸质头痛日记的一个潜在问题。 因此,电子日记可能提供纸质日记的可行替代方案。 过去十年中开发了许多偏头痛日记应用程序,其中一些应用程序被发现不用户友好或无法测量临床相关结果。 最近关于数字头痛日记主题的一项评论得出的结论是,许多应用程序缺乏患者和临床相关的结果测量。 然而,人们认识到头痛日记可以帮助患者和临床医生跟踪头痛疾病的病程,帮助识别触发因素并为治疗计划提供信息。 健康应用程序的实用性可以通过经过验证的移动应用程序评级量表来衡量。
研究目的和假设
评估数字头痛日记应用程序 (Curelator N1 Headache) 是否是一种可接受的工具,用于监测由全科医生诊所诊断为/编码为偏头痛的初级保健患者队列中的偏头痛。 此外,还要确定 N1 Headache 应用程序用户所达到的合规率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Cumbria
-
Carlisle、Cumbria、英国、CA1 3SX
- Research & Development Department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 过去5 年中被诊断患有偏头痛或前往全科医生诊所就诊(“编码”)偏头痛的初级保健患者。 因此,这可能是新诊断的患者或患有长期偏头痛的患者,他们就自己的病情参加了全科医生诊所。
- 年龄≥16岁的患者
- 给予同意且不使用口译员进行全科医生咨询的心理能力(即具备英语能力和完成邮政调查的能力)
仅第 2 部分:
- 完成第 1 部分调查,包括表明患者仍然存在持续的偏头痛问题。
- 访问电子邮件、互联网以及 Apple 或 Android 技术(即智能手机、平板电脑或计算机)
排除标准:
• 16岁以下
- 由于语言障碍或心理能力,无法完全理解同意程序并提供知情同意
- 患者患有并发(医疗)病症,调查人员认为这些病症可能会影响其完成调查的能力。 例如当前严重的健康不良事件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:N1-头痛应用程序
所有参与者都使用 N1-HEadache 应用程序,这是一款数字偏头痛日记,可以识别偏头痛的触发因素/保护因素(以及监测药物使用情况)
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数字应用程序允许患者监测他们的偏头痛,并识别偏头痛的触发因素和/或保护因素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对 N1 头痛应用程序感兴趣
大体时间:30天
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表示愿意试用 N1 Headache 应用程序的调查受访者的百分比
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30天
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N1 Headache App 的用户合规性
大体时间:90天
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同意使用该应用程序并在 90 天试用期内遵守日常使用的参与者百分比
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以前使用数字日记应用程序治疗偏头痛
大体时间:30天
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有多少百分比的受访者之前使用过数字日记应用程序来治疗偏头痛
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30天
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N1 头痛应用程序的有用性:确定偏头痛触发因素的患者百分比
大体时间:90天
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经常使用 N1 头痛应用程序的患者在生成报告时确实识别出偏头痛触发因素的百分比是多少
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90天
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健康信心和数字日记应用程序
大体时间:90天
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使用数字日记应用程序治疗偏头痛是否会影响患者的健康信心评分(对“我对自己的偏头痛健康状况了解足够”的陈述的同意程度,答案为“不同意”、“中立”、“同意”和“强烈同意”)
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stacey J Fisher, MD、substantive employee
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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